IVD & CDx Validation Lead (Relocation to Switzerland)

Sind Sie ein erfahrener IVD-Experte, der sich auf NGS-basierte IVD- und CDx-Produkte spezialisiert hat? Bereit, an bedeutenden neuen Projekten an der Spitze der Präzisionsmedizin zu arbeiten? Wenn das nach Ihnen klingt und Sie von einem Ziel angetrieben werden, schließen Sie sich dem Bioinformatic Product Development-Team von SOPHiA GENETICS als unseren IVD Development & Validation Lead an und ermöglichen Sie uns, einen positiven Einfluss auf die Ergebnisse für Krebspatienten und Patienten mit seltenen Krankheiten weltweit zu haben.

Diese Rolle ist eine hybride (3 Tage pro Woche) Möglichkeit, die mit unseren Unternehmensbüros in der Schweiz (Rolle) verbunden ist. Internationale Umzüge können unterstützt werden, und diese Anzeige richtet sich an Kandidaten, die aktiv nach einer Umsiedlung in die Schweiz suchen. Diese Rolle kann nicht aus einem anderen Land remote ausgeführt werden.

Unsere Mission

Wir glauben, dass es einen intelligenteren, datengestützten Weg gibt, Entscheidungen im Gesundheitswesen zu treffen, und unsere cloud-native, KI-gestützte SOPHiA DDM-Plattform macht diese Vision täglich zur Realität. SOPHiA GENETICS ist der Schöpfer von SOPHiA DDM™, einer cloudbasierten Plattform zur Analyse komplexer multimodaler Daten und zur Generierung von Erkenntnissen, die Gesundheitsinstitutionen helfen, schnellere und besser informierte Entscheidungen zu treffen. Wir arbeiten hauptsächlich in der Onkologie und bei erblichen Erkrankungen, wo die Integration von genomischen und phänotypischen Daten entscheidend für die klinische Entscheidungsfindung, Forschung und Arzneimittelentwicklung ist.

Unsere Datenfreigabemethodik verbindet Forscher und Kliniker weltweit und unterstützt einen gemeinschaftsorientierten Ansatz zur Präzisionsmedizin. Unsere Mission ist es, datengestützte Medizin zu demokratisieren und sicherzustellen, dass jeder Patient Zugang zu den bestmöglichen Diagnosen hat.

Ihre Mission

SOPHiA GENETICS verfügt über eine starke NGS-Plattform, etablierte Pharma-Partnerschaften und eine Erfolgsbilanz bei der Bereitstellung von CE-IVD-zertifizierten Produkten. Wir skalieren nun unser CDx- und CTA-Portfolio und investieren in die Expertise für die Entwicklung und Validierung von IVD, um dieser Ambition gerecht zu werden, einschließlich unter den anspruchsvolleren Anforderungen der IVDR und FDA.

Diese Rolle befindet sich innerhalb einer funktionsübergreifenden Organisation, die eng mit Kollegen aus Bioinformatik, NGS-Testentwicklung, Regulierung und klinischen Operationen zusammenarbeitet. Je nach Ihrem Hintergrund sind Sie verantwortlich für das Validierungsprogramm für eines oder mehrere CDx/CTA-Projekte oder übernehmen eine breitere technische Verantwortung über den gesamten Entwicklungszyklus hinweg, von der Test- und Bioinformatik-Pipeline-Entwicklung bis hin zu V&V und dem vollständigen regulatorischen Nachweispaket.

Wir arbeiten mit Dringlichkeit und Zielstrebigkeit, um den Anforderungen der Patienten und unserer Pharma-Partner gerecht zu werden. Das bedeutet, zu wissen, was eine Studie demonstrieren muss, sie entsprechend zu gestalten und keine Arbeiten hinzuzufügen, die nicht zu diesem Ziel beitragen. Es bedeutet auch, Prozesse und Standards zu schaffen, die bestehen bleiben, während das Portfolio wächst.

Der Wert, den Sie bringen

• Eigenverantwortung für das Design und die Durchführung von Validierungsprogrammen für NGS-basierte IVD- und CDx-Produkte, die analytische Leistung, klinische Leistung, Benutzerfreundlichkeit und Stabilität abdecken.
• Studien entwerfen, die für den Zweck geeignet sind: die richtige Methodik, Akzeptanzkriterien und statistische Ansätze basierend darauf, was demonstriert werden muss und dem anwendbaren regulatorischen Kontext, unter Berücksichtigung relevanter Leitlinien (CLSI, professionelle Standards usw.) und Ihrer eigenen Erfahrung.
• Die statistischen Aspekte von V&V-Studien über die gesamte Palette von Studientypen hinweg behandeln – Sie kennen die Standardansätze, wann sie anzuwenden sind und wie man verteidigbare Methoden etabliert. Sie müssen kein dedizierter Biostatistiker sein, aber Sie benötigen ein solides Verständnis der Standardansätze.
• DHF-bereite Dokumentation erstellen, die klar genug geschrieben ist, um ohne umfangreiche Rückfragen überprüft zu werden.
• Wiederverwendbare Validierungsrahmen, Vorlagen und SOPs erstellen, die konsistent über Programme hinweg angewendet werden können.

Technische Projektleitung (für erfahrenere Kandidaten)

• Verantwortung für den technischen Erfolg von CDx/CTA-Entwicklungsprogrammen von Anfang bis Ende, von der Test- und Bioinformatik-Pipeline-Entwicklung bis hin zu Verifizierung, Validierung und einreichungsbereiten regulatorischen Nachweisen.
• Die Entwicklungs-, Validierungs- und regulatorischen Unterteams verbinden, um eine effiziente Projektlieferung und effektive Risikominderung zu gewährleisten.
• Die Strategie für regulatorische Nachweise in Zusammenarbeit mit dem Regulatory Lead definieren: was erforderlich ist, was ausreichend ist, was nicht benötigt wird.

Diagnostikentwicklungsprozesse

• Die Prozesse und Standards entwerfen, die es ermöglichen, ein wachsendes Diagnostikportfolio konsistent und effizient über Programme hinweg bereitzustellen.
• Eng mit NGS-Wissenschaftlern, Bioinformatikern, Regulierungs-, Qualitäts- und Produktkollegen in einer stark funktionsübergreifenden Umgebung zusammenarbeiten.
• Zur Entwicklung der IVD-Fähigkeiten in der Organisation beitragen und gegebenenfalls Junior-Wissenschaftler betreuen.

Anforderungen

Essentiell

• Praktische Erfahrung in der Entwicklung und Validierung von NGS-basierten IVDs in einem klinischen Diagnostik- oder CDx-Kontext.
• Ein gründliches Verständnis der IVD-analytischen und klinischen Validierungsmethodik: wie man Studien entwirft, die für den Zweck geeignet sind, welche Leitlinienrahmen gelten und wann, und wie man Umfangsentscheidungen trifft und verteidigt.
• Praktisches Wissen über FDA IVD-Regulierungswege (510(k), De Novo, PMA, CTA/IUO) und/oder EU IVDR, ausreichend, um ein Validierungsprogramm zu entwerfen, das einer regulatorischen Überprüfung standhält.
• Gute Kenntnisse der Statistik, wie sie auf IVD V&V angewendet wird: vertraut mit den Standardansätzen über die wichtigsten Studientypen hinweg und in der Lage, pragmatische, verteidigbare Methoden zu etablieren. Tiefere statistische Expertise ist ein Plus.
• Erfahrung in der Arbeit innerhalb von Designkontrollen und der Mitwirkung an einer Design History File.
• Klare, präzise technische Schreibweise. Protokolle und Berichte, die vollständig und überprüfbar sind, ohne dass umfangreiche Bearbeitungen erforderlich sind.

Ein starkes Plus

• Erfahrung in der Onkologie-Diagnostik.
• Erfahrung mit CDx-Programmen, die in Partnerschaft mit Pharma entwickelt wurden, einschließlich CTA- und IUO-Studien.
• Eine Erfolgsbilanz bei der Bereitstellung von V&V-Programmen innerhalb straffer Zeitpläne, ohne Kompromisse bei dem, was wichtig ist.
• Erfahrung im Aufbau von Validierungsinfrastrukturen in einem wachsenden Umfeld: SOPs, Vorlagen, Rahmenwerke.
• Frühere Erfahrung in der Leitung oder Betreuung von Wissenschaftlern in der Testentwicklung und Validierung.

Vorteile

Sie werden Teil einer Organisation, die den Patienten in den Mittelpunkt jeder Entscheidung und Handlung stellt, angetrieben von einem Ziel, während wir exponentielles Wachstum anstreben.

Die Anerkennung und Auszeichnungen des Unternehmens umfassen: Die innovativsten Unternehmen der Welt (Top 10), die intelligentesten Unternehmen der Welt (Top 50), 100 beste Arbeitsplätze in Boston, Top 10 europäische Tech-Startups, Top 10 europäische Biotech-Startups, die man beobachten sollte, Top 25 Biotech an der Ostküste, die man beobachten sollte.

Unser Leistungspaket ist umfassend, variiert jedoch international gemäß den lokalen Standards und Gesetzen. Ein kurzer Überblick umfasst:

• Krankheits- und Unfallversicherung über Helsana.
• Essensgutscheine im Wert von 90 CHF pro Monat mit unserem Partner-Cafeteria.
• Eine unterhaltsame und ansprechende Arbeitsumgebung mit Ruhe- und Unterhaltungsmöglichkeiten, einer voll ausgestatteten kostenlosen Kaffeemaschine und kostenlosen Obst-/Snackangeboten.
• Kostenlose Parkplätze an einem leicht zugänglichen Standort.
• Ein starkes Sozialkomitee, dessen Ziel es ist, SOPHiA GENETICS sowohl angenehm als auch lohnend zu gestalten.
• Als unser globales Hauptquartier haben Sie direkten Kontakt und Einblick in die lokale Führungsebene und unser Executive-Team.

Unsere DNA

Wie die Stränge der DNA selbst sind SOPHiA GENETICS und das Team tief miteinander verbunden und aufeinander angewiesen, um Ergebnisse zu liefern. Es gibt gemeinsame Fäden im Team. Dinge, die uns verbinden. Diese Dinge sind unermüdliche Neugier; widerstandsfähig und flexibel sowie furchtlos abenteuerlich.

Unsere Tugenden

Bei SOPHiA GENETICS haben wir unsere 7 Tugenden festgelegt, um zu klären, wie sich unsere Prinzipien jeden Tag durch Handlungen zeigen. Wir entscheiden; wir tun; wir arbeiten zusammen; wir innovieren; wir ermächtigen; wir passen uns an und wir lernen. Im Zentrum unserer Tugenden steht unser Mantra, wir kümmern uns, das eine ständige Erinnerung an die mitfühlende, wohlwollende und hoffnungsvolle Natur unserer Mission darstellt und wie es durch jede unserer Tugenden und alles, was wir tun, gefädelt werden sollte.

Weitere Informationen über unsere DNA und Tugenden finden Sie auf unserem Karriereportal.

Stelleninformationen

Startdatum: ASAP

Standort: Rolle, Schweiz (Umsiedlung)

Vertrag: Unbefristet