IVD Development & Validation Lead

Sind Sie ein erfahrener IVD-Experte, der sich auf NGS-basierte IVD- und CDx-Produkte spezialisiert hat? Bereit, an bedeutenden neuen Projekten an der Spitze der Präzisionsmedizin zu arbeiten? Wenn das nach Ihnen klingt und Sie von einem Ziel angetrieben werden, schließen Sie sich dem Bioinformatic Product Development-Team von SOPHiA GENETICS als unser IVD Development & Validation Lead an und ermöglichen Sie uns, einen positiven Einfluss auf die Ergebnisse für Krebspatienten und Patienten mit seltenen Krankheiten weltweit zu haben.

Hybrid-Möglichkeit: 3 Tage vor Ort in unserem Unternehmensbüro in Rolle, CH.

Unsere Mission

Wir glauben, dass es einen intelligenteren, datengestützten Weg gibt, Entscheidungen im Gesundheitswesen zu treffen, und unsere cloud-native, KI-gestützte SOPHiA DDM-Plattform macht diese Vision täglich zur Realität. SOPHiA GENETICS ist der Schöpfer von SOPHiA DDM™, einer cloudbasierten Plattform zur Analyse komplexer multimodaler Daten und zur Generierung von Erkenntnissen, die Gesundheitsinstitutionen helfen, schnellere und besser informierte Entscheidungen zu treffen. Wir arbeiten hauptsächlich in der Onkologie und bei erblichen Erkrankungen, wo die Integration von genomischen und phänotypischen Daten entscheidend für klinische Entscheidungsfindung, Forschung und Arzneimittelentwicklung ist.

Unsere Datenfreigabemethodik verbindet Forscher und Kliniker weltweit und unterstützt einen gemeinschaftsorientierten Ansatz zur Präzisionsmedizin. Unsere Mission ist es, datengestützte Medizin zu demokratisieren und sicherzustellen, dass jeder Patient Zugang zur bestmöglichen Diagnose hat.

Ihre Mission

SOPHiA GENETICS verfügt über eine starke NGS-Plattform, etablierte Pharma-Partnerschaften und eine Erfolgsbilanz bei der Bereitstellung von CE-IVD-zertifizierten Produkten. Wir skalieren nun unser CDx- und CTA-Portfolio und investieren in die Expertise für die Entwicklung und Validierung von IVD, um dieser Ambition gerecht zu werden, einschließlich unter den anspruchsvolleren Anforderungen der IVDR und FDA.

Diese Rolle befindet sich innerhalb einer funktionsübergreifenden Organisation, die eng mit Kollegen aus Bioinformatik, NGS-Assay-Entwicklung, Regulierung und klinischen Operationen zusammenarbeitet. Je nach Ihrem Hintergrund werden Sie das Validierungsprogramm für eines oder mehrere CDx/CTA-Projekte leiten oder eine breitere technische Verantwortung über den gesamten Entwicklungslebenszyklus übernehmen, von der Assay- und Bioinformatik-Pipeline-Entwicklung über V&V bis hin zum vollständigen regulatorischen Nachweis.

Wir arbeiten mit Dringlichkeit und Zielstrebigkeit, um den Anforderungen der Patienten und unserer Pharma-Partner gerecht zu werden. Das bedeutet, zu wissen, was eine Studie demonstrieren muss, sie entsprechend zu gestalten und keine Arbeit hinzuzufügen, die nicht zu diesem Ziel beiträgt. Es bedeutet auch, Prozesse und Standards zu schaffen, die bestehen bleiben, während das Portfolio wächst.

Der Wert, den Sie bringen

• Validierung: Übernehmen Sie das Design und die Durchführung von Validierungsprogrammen für NGS-basierte IVD- und CDx-Produkte, die analytische Leistung, klinische Leistung, Benutzerfreundlichkeit und Stabilität abdecken.
• Gestalten Sie Studien, die für den Zweck geeignet sind: die richtige Methodik, Akzeptanzkriterien und statistische Ansätze basierend darauf, was demonstriert werden muss und dem anwendbaren regulatorischen Kontext, unter Berücksichtigung relevanter Leitlinien (CLSI, professionelle Standards usw.) und Ihrer eigenen Erfahrung.
• Behandeln Sie die statistischen Aspekte von V&V-Studien über die gesamte Palette von Studientypen – Sie kennen die Standardansätze, wann Sie sie anwenden müssen und wie Sie verteidigbare Methoden festlegen.
• Erstellen Sie DHF-bereite Dokumentationen, die klar genug geschrieben sind, um ohne umfangreiche Rückfragen überprüft zu werden.
• Entwickeln Sie wiederverwendbare Validierungsrahmen, Vorlagen und SOPs, die konsistent über Programme hinweg angewendet werden können.

Technische Projektleitung (für erfahrenere Kandidaten)

• Seien Sie verantwortlich für den technischen Erfolg von CDx/CTA-Entwicklungsprogrammen von Anfang bis Ende, von der Assay- und Bioinformatik-Pipeline-Entwicklung über Verifizierung, Validierung bis hin zu submission-ready regulatorischen Nachweisen.
• Verbinden Sie die Entwicklungs-, Validierungs- und regulatorischen Unterteams, um eine effiziente Projektlieferung und effektive Risikominderung zu gewährleisten.
• Definieren Sie die Strategie für regulatorische Nachweise in Zusammenarbeit mit dem Regulatory Lead: was erforderlich ist, was ausreichend ist, was nicht benötigt wird.

Diagnostikentwicklungsprozesse

• Gestalten Sie die Prozesse und Standards, die es ermöglichen, ein wachsendes Diagnostikportfolio konsistent und effizient über Programme hinweg zu liefern.
• Arbeiten Sie eng mit NGS-Wissenschaftlern, Bioinformatikern, Regulierungs-, Qualitäts- und Produktkollegen in einem hochgradig funktionsübergreifenden Umfeld zusammen.
• Tragen Sie zur Entwicklung der IVD-Fähigkeiten in der Organisation bei und betreuen Sie gegebenenfalls Junior-Wissenschaftler.

Anforderungen

Essentiell

• Praktische Erfahrung in der Entwicklung und Validierung von NGS-basierten IVDs in einem klinischen Diagnostik- oder CDx-Kontext.
• Ein gründliches Verständnis der IVD-analytischen und klinischen Validierungsmethodik: wie man Studien entwirft, die für den Zweck geeignet sind, welche Leitlinienrahmen gelten und wann, und wie man Scope-Entscheidungen trifft und verteidigt.
• Praktische Kenntnisse der FDA IVD-Regulierungswege (510(k), De Novo, PMA, CTA/IUO) und/oder EU IVDR, ausreichend, um ein Validierungsprogramm zu entwerfen, das einer regulatorischen Prüfung standhält.
• Gute Kenntnisse der Statistik, wie sie auf IVD V&V angewendet wird: vertraut mit den Standardansätzen über die Hauptstudientypen und in der Lage, pragmatische, verteidigbare Methoden festzulegen. Tiefere statistische Expertise ist ein Plus.
• Erfahrung in der Arbeit innerhalb von Designkontrollen und der Mitwirkung an einer Design History File.
• Klarer, präziser technischer Schreibstil. Protokolle und Berichte, die vollständig und überprüfbar sind, ohne dass umfangreiche Änderungen erforderlich sind.

Ein starkes Plus

• Erfahrung in der Onkologie-Diagnostik.
• Erfahrung mit CDx-Programmen, die in Partnerschaft mit Pharma entwickelt wurden, einschließlich CTA- und IUO-Studien.
• Eine Erfolgsbilanz bei der Bereitstellung von V&V-Programmen innerhalb straffer Zeitpläne, ohne die kritischen Ergebnisse zu gefährden.
• Erfahrung im Aufbau von Validierungsinfrastrukturen in einem wachsenden Umfeld: SOPs, Vorlagen, Rahmen.
• Frühere Erfahrung in der Leitung oder Betreuung von Wissenschaftlern in der Assay-Entwicklung und -Validierung.

Vorteile

Sie werden Teil einer Organisation, die den Patienten in jede Entscheidung und Handlung stellt, angetrieben von einem Ziel, während wir exponentielles Wachstum anstreben. Die Anerkennung und Auszeichnungen des Unternehmens umfassen:

• Weltweit innovativste Unternehmen (Top 10)
• Weltweit intelligenteste Unternehmen (Top 50)
• 100 beste Arbeitsplätze in Boston
• Top 10 europäische Tech-Startups
• Top 10 europäische Biotech-Startups, die man beobachten sollte
• Top 25 Biotech an der Ostküste, die man beobachten sollte

Unser Leistungspaket ist umfassend, variiert jedoch international gemäß den lokalen Standards und Gesetzen. Sie können mit uns eine vollständige Übersicht besprechen, aber hier ist eine kurze Übersicht:

• Krankheits- und Unfallversicherung über Helsana
• Essensgutscheine im Wert von 90 CHF pro Monat mit unserem Partner-Cafeteria
• Eine unterhaltsame und ansprechende Arbeitsumgebung mit Ruhe- und Erholungsbereichen, voll ausgestatteter kostenloser Kaffeemaschine und kostenlosen Obst-/Snackangeboten
• Kostenlose Parkplätze an einem leicht zugänglichen Standort
• Ein starkes Sozialkomitee, dessen Ziel es ist, SOPHiA GENETICS sowohl angenehm als auch lohnend zu gestalten
• Als unser globales Hauptquartier haben Sie direkten Kontakt und Einblick in die lokale Führungsebene und unser Executive-Team

Details

Startdatum: ASAP

Standort: Rolle, CH

Vertrag: Unbefristet