Senior Clinical Affairs Manager

Bringen Sie einen starken Hintergrund in klinischen Angelegenheiten, klinischer Wissenschaft oder klinischen Operationen im Bereich IVD oder molekulare Diagnostik mit? Haben Sie klinische Leistungsstudien entworfen und die Strategie für klinische Evidenz in einer IVDR-, CE-IVD- oder Begleitdiagnostik-Umgebung geprägt? Wenn das nach Ihnen klingt und Sie von einem Ziel angetrieben werden, schließen Sie sich dem Team von SOPHiA GENETICS an und ermöglichen Sie uns, einen positiven Einfluss auf die Ergebnisse für Krebspatienten und Patienten mit seltenen Krankheiten weltweit zu haben.

Genießen Sie die Flexibilität eines hybriden Arbeitszeitmodells, das 2 Tage pro Woche Homeoffice ermöglicht, während Sie eng mit Kollegen in unserem Unternehmensbüro in Rolle, Schweiz, zusammenarbeiten.

Unsere Mission Wir glauben, dass es einen intelligenteren, datengestützten Weg gibt, Entscheidungen im Gesundheitswesen zu treffen, und unsere cloud-native, KI-gestützte SOPHiA DDM-Plattform macht diese Vision täglich zur Realität. Sie werden direkten Einfluss auf unsere Mission haben, datengestützte Medizin zum ultimativen Nutzen von Krebspatienten und Patienten mit seltenen Krankheiten weltweit zu demokratisieren.

Ihre Mission Als Clinical Affairs Lead / Senior Clinical Affairs Manager sind Sie verantwortlich für die klinische Leistungsstrategie für Validierungsarbeiten und arbeiten eng mit internen Stakeholdern und externen Partnern zusammen, um klinische Leistungsstudien im Kontext von IVD und molekularer Diagnostik zu entwerfen und durchzuführen. Dies ist eine Position mit erheblichem Senioritäts- und Sichtbarkeitsgrad. Sie werden funktionsübergreifend mit Regulatory Affairs, Clinical Operations, CROs, Beratern, benannten Stellen und Biopharma-Partnern zusammenarbeiten und die klinische und wissenschaftliche Expertise einbringen, die erforderlich ist, um Studiendesign, klinische Risikobewertung und Anforderungen an klinische Evidenz zu gestalten.

Der Wert, den Sie hinzufügen

• Entwerfen und Durchführen von Strategien, Protokollen und Berichten für klinische Leistungsstudien für IVDR- und CDx-Programme.
• Definieren und Ansprechen der Anforderungen an klinische Evidenz, Bereitstellung klinischer Eingaben in die Risikobewertung von Produkten und das Studiendesign.
• Eng mit Regulatory Affairs bei technischen Unterlagen, Interaktionen mit benannten Stellen und Fragen zur klinischen Evidenz zusammenarbeiten.
• Die tägliche Aktivität von CROs steuern, Outputs kritisch überprüfen und externe Partner zur Lieferung anhalten.
• Zur Entwicklung einer starken Validierungsfunktion beitragen, indem Sie mit Kollegen aus der analytischen Leistung und den klinischen Operationen zusammenarbeiten.

Anforderungen

• Erhebliche Erfahrung in klinischen Angelegenheiten, klinischen Operationen, klinischer Wissenschaft oder einem eng verwandten Fachgebiet im Bereich IVD oder molekulare Diagnostik.
• Starke Kenntnisse in IVD- und CE-IVD-Umgebungen; NGS-Erfahrung ist ideal, mit molekularer Diagnostik als Mindestziel.
• Erfahrung im Entwerfen oder Mitwirken an klinischen Leistungsstudien, einschließlich Protokollen, Strategien zur klinischen Evidenz und Studienberichterstattung.
• Erfahrung in der Verwaltung von CROs oder strategischen externen Partnern, einschließlich der Überprüfung von Outputs und der Förderung von Verantwortlichkeit.
• Erfahrung in der engen Zusammenarbeit mit regulatorischen Teams zu technischen Unterlagen, Interaktionen mit benannten Stellen oder Anforderungen an klinische Evidenz.
• Präsenz bei hochrangigen Stakeholdern, mit der Fähigkeit, selbstbewusst mit CROs, Beratern, regulatorischen Partnern, benannten Stellen und Biopharma-Partnern zu kommunizieren.
• Erfahrung mit Begleitdiagnostik, Biopharma-Partnerschaften, NGS-basierten Diagnosen oder IVDR-Dokumentationen und Einreichungen zur klinischen Leistung wäre wertvoll.
• Ein klinischer oder wissenschaftlicher Hintergrund, der es Ihnen ermöglicht, Studiendesign, Risiko und Anforderungen an Evidenz kritisch zu bewerten.

Vorteile

• Krankheits- und Unfallversicherung über Helsana.
• Essensgutscheine im Wert von 90 CHF pro Monat mit unserem Partner-Cafeteria.
• Eine unterhaltsame und ansprechende Arbeitsumgebung mit Ruhe- und Erholungsbereichen, voll ausgestatteter kostenloser Kaffeemaschine und kostenlosen Obst-/Snackangeboten.
• Kostenlose Parkplätze an einem leicht zugänglichen Standort.
• Ein starkes Sozialkomitee, dessen Ziel es ist, SOPHiA GENETICS sowohl angenehm als auch lohnend zu gestalten.
• Als unser globales Hauptquartier haben Sie direkten Kontakt und Zugang zur Geschäftsführung und unserem Führungsteam vor Ort.

Unser DNA Wie die Stränge der DNA selbst sind SOPHiA GENETICS und das Team tief miteinander verbunden und aufeinander angewiesen, um Ergebnisse zu liefern. Es gibt gemeinsame Fäden im Team, die uns verbinden. Diese Dinge sind unermüdlich neugierig; widerstandsfähig und wendig sowie furchtlos abenteuerlustig.

Unsere Tugenden Bei SOPHiA GENETICS haben wir unsere 7 Tugenden festgelegt, um zu verdeutlichen, wie unsere Prinzipien sich jeden Tag durch Handlungen zeigen. Wir entscheiden; wir handeln; wir arbeiten zusammen; wir innovieren; wir ermächtigen; wir passen uns an und wir lernen. Im Zentrum unserer Tugenden steht unser Mantra: Wir kümmern uns, das eine ständige Erinnerung an die mitfühlende, wohlwollende und hoffnungsvolle Natur unserer Mission und wie sie durch jede unserer Tugenden und alles, was wir tun, gewoben sein sollte.

Startdatum: ASAP

Standort: Rolle, CH

Vertrag: Unbefristet