Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Qualitäts- und Regulierungsangelegenheiten in einem innovativen Medizintechnikunternehmen.
- Unternehmen: Specto Medical, ein Vorreiter in der medizinischen Softwareentwicklung.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Sozialleistungen und flexible Arbeitszeiten.
- Weitere Informationen: Führungskompetenz in einem dynamischen Umfeld mit echten klinischen Auswirkungen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der medizinischen Bildgebung mit modernster Technologie.
- Qualifikationen: Erfahrung mit FDA-Zulassungen und tiefes Verständnis von SaMD-Standards.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 55000 - 75000 € pro Jahr.
Wir sind Specto Medical, ein Medizintechnikunternehmen, das immersive Visualisierungstools für medizinische Bilddaten entwickelt. Unser Flaggschiffprodukt, Specto, ermöglicht es Chirurgen und Klinikern, CT- und MRT-Scans in gemischter und virtueller Realität zu inspizieren, was ein sofortiges räumliches Verständnis der Anatomie des Patienten bietet. Specto ist von der FDA zugelassen und CE-gekennzeichnet, und unser eQMS ist nach ISO 13485 zertifiziert.
Nach einer erfolgreichen Series A bauen wir Specto 2, die nächste Generation unserer Plattform für räumliches Rechnen, sowie ein Portfolio von KI-gestützten quantitativen klinischen Informationsdiensten für die neurochirurgische Planung auf.
Über die Rolle
Sie übernehmen die Qualitäts- und Regulierungsangelegenheiten im gesamten Unternehmen, pflegen und verbessern unser bestehendes eQMS mit senioren Teilzeitunterstützung. Sie integrieren KI-Richtlinien und -Vorschriften und werden GMLP einen schlanken Ansatz für das Qualitätsmanagement einführen, während wir Qualitätsartefakte und -lieferungen in unsere Produktentwicklungs- und Betriebsprozesse einbetten und automatisieren. Darüber hinaus werden Sie entscheidend an der Definition unserer regulatorischen Strategie für das Produktportfolio beteiligt sein, während Sie eng mit dem Ingenieur-, ML- und klinischen Team zusammenarbeiten.
Verantwortlichkeiten
- Qualitätssystem: Entwicklung unseres eQMS (ISO 13485, FDA QMSR), damit es auf eine KI-Produktlinie skalierbar ist.
- Leitung des Risikomanagements (ISO 14971, einschließlich KI-spezifischer Aspekte), Softwarelebenszyklus (IEC 62304), Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Dokumentation zur Cybersicherheit.
- Aktualisierung der Entwurfsdokumentation und technischen Unterlagen, um sie auditbereit für Benannte Stellen, FDA-Inspektionen und Kundenprüfungen zu halten.
- Zusammenarbeit mit dem Ingenieurteam, um medizinische Gerätevorschriften in praktische R&D-Richtlinien zu übersetzen.
- Regulatorische Strategie: Definition der Wegstrategie für das KI-Portfolio.
- Leitung unserer Beziehungen zur FDA und zu Benannten Stellen.
- Verfassen und Vorantreiben von Einreichungen (z.B. 510(k) und MDR-Konformitätsbewertung).
- Aufbau unserer Position zum EU AI Act für hochriskante KI und vorab genehmigte Rahmenbedingungen für Modellaktualisierungen.
- Klinische Evidenz und Marktüberwachung: Definition der Evidenzstrategie mit unseren ML- und klinischen Leitern.
- Verantwortung für PMS und PMCF, einschließlich Vigilanz, Beschwerdemanagement, Überwachung der realen Leistung und regelmäßige Berichterstattung.
Anforderungen
- Nachgewiesene Erfahrung mit FDA 510(k) Zulassungen für Klasse II SaMD.
- Exzellenz in der Zusammenstellung und Verhandlung der MDR-technischen Dokumentationsbewertung durch eine Benannte Stelle für Klasse IIa/IIb Software.
- Tiefes Verständnis des SaMD-Standardspektrums: ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366-1.
- Bereitschaft, die Umsetzung der EU AI Act Hochrisiko-Konformität für medizinische KI in unser eQMS zu leiten.
- Fähigkeit, regulatorische Unklarheiten in unentschiedenen Wegen, neuartigen Ansprüchen oder in Abwesenheit klarer Präzedenzfälle zu navigieren.
- Praktische Vertrautheit mit modernen Softwareentwicklungspraktiken.
- Gute schriftliche und mündliche Englischkenntnisse.
- Vorhandenes Recht auf Arbeit in der EU oder der Schweiz.
- ML-Kompetenz und Erfahrung mit der Zulassung und Zertifizierung von SaMDs mit KI/ML-Funktionen.
- Erfahrung im Bereich Neuroimaging oder Neuroonkologie.
- Erfahrung im regulatorischen Umfeld der chirurgischen Planung/Navigation sowie der diagnostischen Radiologie SaMD.
- Vertrautheit mit GMLP und mit der Überwachung der realen Leistung für eingesetzte KI-Modelle.
- Datenschutz im klinischen Kontext (GDPR, HIPAA) und mehrseitige klinische Datenvereinbarungen.
Was wir bieten
- Eine Führungsrolle, die direkt an den CEO berichtet.
- Regulatorische Arbeit mit modernster räumlicher Computertechnik und neuester KI-Technologie.
- Wettbewerbsfähiges Gehalt, Schweizer Sozialversicherungs- und Rentenleistungen.
- Mitarbeiteraktienoptionsplan.
- Der Hauptarbeitsplatz befindet sich in Basel, Schweiz, mit flexiblen Arbeitszeiten und Homeoffice-Möglichkeiten.
- Die Möglichkeit, Software mit echtem klinischen Einfluss für Chirurgen und Patienten zu entwickeln.
Head of Quality & Regulatory Affairs Arbeitgeber: Specto Medical AG
Specto Medical AG ist ein hervorragender Arbeitgeber, der innovative Technologien im Bereich der medizinischen Bildgebung vorantreibt. In Basel erwartet Sie eine dynamische Arbeitsumgebung, in der Teamarbeit und Kreativität gefördert werden, sowie zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung. Genießen Sie die Vorteile eines engagierten Teams, das sich leidenschaftlich für die Verbesserung der Patientenversorgung einsetzt und dabei modernste VR-Technologien nutzt.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Head of Quality & Regulatory Affairs erhalten könntest
✨Netzwerke in Gesundheitsorganisationen nutzen
Schau dir lokale Gesundheits-Events oder Konferenzen an und nimm an Workshops teil. Hier hast du die Möglichkeit, direkt mit Fachleuten aus dem Gesundheitsmanagement in Kontakt zu treten und dich vielleicht sogar für die nächste große Stelle zu empfehlen!
✨Engagier dich in Fachcommunitys
Werd aktiv in Foren oder Online-Communities für Gesundheitsmanagement. Diese Plattformen können dir helfen, Insider-Infos über offene Stellen zu bekommen und dir Ratschläge von erfahrenen Profis zu holen. Auch Praktika und interessante Projekte werden oft dort geteilt!
✨Die Stärken deines Lebenslaufs betonen
Egal ob Praktika, Projekte oder Studienarbeiten – heb deinen praktischen Bezug zum Gesundheitsmanagement hervor. Recruiter schauen auf fundierte Erfahrungen, also sei bereit, darüber im Detail zu sprechen, und zeig, wie du dein Wissen in der Praxis anwenden kannst.
✨Bewirb dich direkt über unsere Website
Wenn du eine Stelle bei Specto Medical AG siehst, die dich anspricht, bewirb dich direkt über unsere Website. So kannst du sicherstellen, dass deine Bewerbung direkt an die richtigen Personen geht und du vielleicht sogar schnell ein Interview ergatterst!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Head of Quality & Regulatory Affairs mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Relevanz deines Studiums:Im Bereich Gesundheitsmanagement-Wissenschaften ist es wichtig, dass du die spezifischen Inhalte deines Studiums und deren praktische Anwendungen hervorhebst. Zeige, wie du theoretisches Wissen in die Praxis umsetzen kannst und bringe relevante Projekte oder Praktika in deinem Lebenslauf zur Sprache.
Zertifikate und Weiterbildungen einfügen:Falls du über zusätzliche Zertifikate, wie etwa im Bereich Gesundheitsförderung oder Projektmanagement, verfügst, solltest du diese unbedingt in deine Bewerbung aufnehmen. Diese Qualifikationen zeigen dein Engagement und deine Fachkenntnisse in einem stark umkämpften Bereich wie dem Gesundheitsmanagement.
Motivation und zukünftige Ziele erläutern:Da wir bei Specto Medical AG nach motivierten Talenten suchen, ist es wichtig, dass du in deinem Anschreiben deutlich machst, warum du in diesem Bereich arbeiten möchtest. Teile uns mit, welche spezifischen Aspekte des Gesundheitsmanagements dich besonders reizen und wie du dir deine berufliche Zukunft vorstellst.
Präsentiere deine Soft Skills:Im Gesundheitsmanagement sind Soft Skills wie Kommunikationsfähigkeit und Empathie entscheidend. Nutze deinen Lebenslauf oder dein Anschreiben, um konkrete Beispiele zu nennen, die deine Fähigkeit zur Teamarbeit und zum Umgang mit Menschen unter Beweis stellen. Das zeigt, dass du nicht nur fachlich, sondern auch interpersonal fit für die Stelle bist.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Specto Medical AG vorbereitet
✨Verstehe die Grundlagen des Gesundheitsmanagements
Mach dich mit den neuesten Trends und Theorien im Gesundheitsmanagement vertraut. Denk dran, dass du nicht nur deinen Abschluss präsentieren musst, sondern auch dein Verständnis für aktuelle Herausforderungen und Lösungen im Bereich Gesundheitswissenschaften.
✨Bereite praktische Beispiele vor
Denke an spezifische Situationen oder Projekte, in denen du deine Fähigkeiten im Gesundheitsmanagement unter Beweis gestellt hast. Während des Interviews möchte das Unternehmen sehen, wie du Herausforderungen angegangen bist – also sei bereit, darüber zu sprechen und konkrete Beispiele zu geben!
✨Verstehe die Anforderungen an die Vollzeitstelle
Als Vollzeitkraft wird von dir eine langfristige Engagementbereitschaft erwartet. Überlege dir, wie du dich in das Team von Specto Medical AG einbringen kannst und was deine Ziele für die nächsten Jahre in dieser Position sind. Sei bereit zu zeigen, dass du nicht nur aktuell interessiert bist, sondern auch eine spannende Zukunftsvision für deine Rolle hast.
✨Sei bereit für wichtige Fachfragen
In diesem Bereich könnten spezifische technische Fragen zum Thema Prävention, Gesundheitsförderung oder das Management von Gesundheitssystemen auf dich zukommen. Bereite dich auf solche Fragen vor und denke darüber nach, wie du dein Wissen anwenden würdest, um relevante Probleme zu lösen oder Prozesse zu optimieren.
