Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Qualität und regulatorischen Angelegenheiten in einem innovativen MedTech-Unternehmen.
- Unternehmen: Specto Medical, ein Vorreiter in medizinischer Software und KI-Technologie.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Sozialleistungen und flexible Arbeitszeiten.
- Weitere Informationen: Führungskompetenz in einem dynamischen Umfeld mit echten klinischen Auswirkungen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der medizinischen Bildgebung mit modernster Technologie.
- Qualifikationen: Erfahrung mit FDA-Zulassungen und tiefes Verständnis von SaMD-Standards.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Wir sind Specto Medical, ein Medizintechnikunternehmen, das immersive Visualisierungstools für medizinische Bilddaten entwickelt. Unser Flaggschiffprodukt, Specto, ermöglicht es Chirurgen und Klinikern, CT- und MRT-Scans in gemischter und virtueller Realität zu inspizieren, was ein sofortiges räumliches Verständnis der Anatomie des Patienten bietet. Specto ist von der FDA zugelassen und CE-gekennzeichnet, und unser eQMS ist nach ISO 13485 zertifiziert.
Nach einer erfolgreichen Series A bauen wir Specto 2, die nächste Generation unserer Plattform für räumliches Rechnen, sowie ein Portfolio von KI-gestützten quantitativen klinischen Informationsdiensten für die neurochirurgische Planung auf.
Über die Rolle
Sie übernehmen die Qualität und die regulatorischen Angelegenheiten im gesamten Unternehmen, pflegen und verbessern unser bestehendes eQMS mit senioren Teilzeitunterstützung. Sie werden KI-Richtlinien und -Vorschriften integrieren und einen schlanken Ansatz für das Qualitätsmanagement verfolgen, während wir Qualitätsartefakte und -lieferungen in unsere Produktentwicklungs- und Betriebsprozesse einbetten und automatisieren. Darüber hinaus werden Sie entscheidend an der Definition unserer regulatorischen Strategie für das Produktportfolio beteiligt sein, während Sie eng mit dem Ingenieur-, ML- und klinischen Team zusammenarbeiten.
Verantwortlichkeiten
Qualitätssystem
- Entwicklung unseres eQMS (ISO 13485, FDA QMSR), damit es auf eine KI-Produktlinie skalierbar ist
- Leitung des Risikomanagements (ISO 14971, einschließlich KI-spezifischer Aspekte), Softwarelebenszyklus (IEC 62304), Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Dokumentation zur Cybersicherheit
- Aktualisierung der Entwurfsdokumentation und technischen Unterlagen, um sie auditbereit für Benannte Stellen, FDA-Inspektionen und Kundenprüfungen zu halten
- Zusammenarbeit mit dem Ingenieurteam, um medizinische Gerätevorschriften in praktische RD-Richtlinien zu übersetzen
Regulatorische Strategie
- Definition der Strategie für das KI-Portfolio
- Leitung unserer Beziehungen zur FDA und zu Benannten Stellen
- Verfassen und Vorantreiben von Einreichungen (z.B. 510(k) und MDR-Konformitätsbewertung)
- Aufbau unserer Position zum EU AI Act für hochriskante KI und vorab genehmigte Rahmenbedingungen für Modellaktualisierungen (PCCP)
Klinische Evidenz und Marktüberwachung
- Definition der Evidenzstrategie mit unseren ML- und klinischen Leitern
- Verantwortung für PMS und PMCF, einschließlich Vigilanz, Beschwerdemanagement, Überwachung der realen Leistung und regelmäßige Berichterstattung
Anforderungen
- Nachgewiesene Erfahrung mit FDA 510(k) Zulassungen für Klasse II SaMD
- Exzellenz in der Zusammenstellung und Verhandlung der MDR-technischen Dokumentationsbewertung durch eine Benannte Stelle für Klasse IIa/IIb Software
- Tiefes Verständnis des SaMD-Standardspektrums: ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366-1
- Bereitschaft, die Umsetzung der EU AI Act Hochrisiko-Konformität für medizinische KI in unser eQMS zu leiten
- Fähigkeit, regulatorische Unklarheiten in unentschiedenen Wegen, neuartigen Ansprüchen oder in Abwesenheit klarer Präzedenzfälle zu navigieren
- Praktische Vertrautheit mit modernen Softwareentwicklungsmethoden
- Gute schriftliche und mündliche Englischkenntnisse
- Vorhandenes Recht auf Arbeit in der EU oder der Schweiz
- ML-Kompetenz und Erfahrung mit der Zulassung und Zertifizierung von SaMDs mit KI/ML-Funktionen
- Erfahrung im Bereich Neuroimaging oder Neuroonkologie
- Erfahrung im regulatorischen Umfeld der chirurgischen Planung/Navigation sowie diagnostischer Radiologie SaMD
- Vertrautheit mit GMLP und mit der Überwachung der realen Leistung für eingesetzte KI-Modelle
- Datenschutz im klinischen Kontext (GDPR, HIPAA) und mehrseitige klinische Datenvereinbarungen
Was wir bieten
- Eine Führungsrolle, die direkt an den CEO berichtet
- Regulatorische Arbeit mit modernster räumlicher Computertechnik und neuester KI-Technologie
- Wettbewerbsfähiges Gehalt, Schweizer Sozialleistungen und Rentenleistungen
- Aktienoptionsplan für Mitarbeiter
- Hauptarbeitsplatz ist Basel, Schweiz, mit flexiblen Arbeitszeiten und Homeoffice-Möglichkeiten
- Die Möglichkeit, Software mit echtem klinischen Einfluss für Chirurgen und Patienten zu entwickeln
Head of Quality & Regulatory Affairs Arbeitgeber: Specto Medical AG
Specto Medical AG ist ein hervorragender Arbeitgeber, der innovative Technologien im Bereich der medizinischen Bildgebung vorantreibt. In Basel erwartet Sie eine dynamische Arbeitsumgebung, in der Teamarbeit und Kreativität gefördert werden, sowie zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung. Genießen Sie die Vorteile eines engagierten Teams, das sich leidenschaftlich für die Verbesserung der Patientenversorgung einsetzt und dabei modernste VR-Technologien nutzt.
