Senior Director, Biostatistics

Spyre Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich der Entwicklung von Therapien der nächsten Generation verschrieben hat, um den Standard in der Immunologie zu erhöhen. Die Pipeline von Spyre umfasst experimentelle Antikörper mit verlängerter Halbwertszeit, die auf α4β7, TL1A und IL-23 abzielen.

Rollenübersicht

Der Sr. Director of Biostatistics wird Führung und strategische Impulse für die zugewiesenen klinischen Entwicklungsprogramme bieten. Die ausgewählte Person ist verantwortlich für statistische Aktivitäten zur Unterstützung klinischer Studien, einschließlich der Mitwirkung an Studiendesigns, der Erstellung statistischer Abschnitte von Protokollen, der Vorbereitung statistischer Analysepläne und der Überprüfung sowie Interpretation der Analyse klinischer Studiendaten. Dies ist eine praktische Rolle, in der Sie mit internen und externen funktionsübergreifenden Studienteams interagieren, die Interaktion mit Gesundheitsbehörden weltweit unterstützen, Ad-hoc-Analysen durchführen und Biometrics-Anbieter bei der Vorbereitung von Analyse-Dateien, der Durchführung statistischer Analysen und der Bereitstellung von Analyseergebnissen und Daten-Dateien verwalten.

Hauptverantwortlichkeiten

• Leitung des Biometrics-Teams, einschließlich Statistiker, Datenmanager und statistischer Programmierer auf Programmebene.
• Bereitstellung statistischer Eingaben für strategische Planung, Studiendesign, Protokollentwicklung, Berechnung der Stichprobengröße, CRF, Ergebnisinterpretation, klinischer Studienbericht und Beantwortung von Fragen von Regulierungsbehörden.
• Förderung der Forschung zu fortschrittlichen und innovativen statistischen Methoden zur Erhöhung der Erfolgswahrscheinlichkeit klinischer Studien.
• Verfassen und Entwickeln von SAPs und Zusammenarbeit mit dem erweiterten Team oder Anbietern bei der Entwicklung von Spezifikationen für abgeleitete Variablen, Vorlagen für statistische Tabellen, Abbildungen und Auflistungen.
• Bereitstellung von Anleitung für das Studienteam zu allen Aspekten statistischer Aktivitäten; enge Zusammenarbeit mit dem Datenmanager zur Sicherstellung hochwertiger Daten.
• Teilnahme an funktionsübergreifenden studienbezogenen Aktivitäten; enge Zusammenarbeit mit klinischer Entwicklung, klinischen Operationen, klinischen Datenmanagern, Pharmakovigilanz & Epidemiologie, Regulierung, Projektmanagement, translationaler Medizin und anderen Mitarbeitern und Anbietern zur Erfüllung der Projektziele und -fristen.
• Überwachung von CRO / Anbietern: Etablierung von Verfahren durch regelmäßige Interaktionen, Festlegung von Erwartungen an Ergebnisse und Fristen. Sicherstellung, dass die Ergebnisse genau und fristgerecht geliefert werden.
• Interaktion mit globalen Gesundheitsbehörden: Beitrag zu Dokumenten, die weltweit an Gesundheitsbehörden eingereicht werden, durch Bereitstellung von Eingaben für die Interaktion oder durch Verfassen des Interaktionsdokuments. Teilnahme an Besprechungen oder Telefonkonferenzen mit Gesundheitsbehörden.
• Koordination mit internen und externen Teammitgliedern zur Vorbereitung der statistischen Analysen für IB, DSUR-Updates, periodische Sicherheitsupdates und andere Ad-hoc-Analysen.
• Aufbau und Entwicklung effizienter biostatistischer Prozesse und Standards, wenn angemessen.

Idealer Kandidat

• PhD-Abschluss in Biostatistik, Statistik oder einem verwandten Bereich mit mindestens 10-12 Jahren Erfahrung in der Biostatistik innerhalb der Pharma-, Biotech- oder CRO-Branche.
• Starkes Wissen über statistische Methoden und deren Anwendung in klinischen Studien und Gesundheitsforschung. Kenntnisse in Bayesian-Methoden sind von Vorteil.
• Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen und Interaktionen mit Regulierungsbehörden.
• Beherrschung statistischer Software (z.B. SAS, R) und Datenmanagementsysteme.
• Erfahrung mit CDSIC, einschließlich SDTM, ADaM, CDASH.
• Erfolgreiche Bilanz bei der eigenständigen Arbeit in einer matrixorganisierten Organisation und der Bereitstellung von Lösungen für aufkommende Probleme.
• Exzellente Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten sowie organisatorische Fähigkeiten.
• Fähigkeit zur Zusammenarbeit in einem multidisziplinären Teamumfeld.

Was wir bieten

• Die Möglichkeit, in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten, in dem Sie die Kultur unseres jungen Unternehmens mitgestalten, umfassend zur Entwicklung bedeutender Medikamente beitragen und schnell lernen können.
• Marktgerechtes Vergütungs- und Leistungspaket, einschließlich Grundgehalt, Leistungsbonus, Aktienoptionsmöglichkeiten, Gesundheits-, Sozial- und Altersvorsorgeleistungen.
• Unbegrenzte PTO.
• Zwei einwöchige unternehmensweite Schließungen pro Jahr.
• Engagement für die Bereitstellung von Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
• Remote-Arbeitsumgebung mit häufigen persönlichen Meetings zur Lösung komplexer Probleme und zum Aufbau von Beziehungen.

Die erwartete Gehaltsspanne für diese Rolle liegt zwischen 275.000 und 290.000 USD. Das tatsächlich angebotene Gehalt kann je nach berufsbezogenem Wissen, Erfahrung, Ausbildung und geografischem Standort variieren. Als Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet, verpflichtet sich Spyre zu einer vielfältigen Belegschaft. Einstellungsentscheidungen bezüglich Rekrutierung und Auswahl werden ohne Diskriminierung aufgrund von Rasse, Hautfarbe, Religion, nationaler Herkunft, Geschlecht, Alter, sexueller Orientierung, körperlicher oder geistiger Behinderung, genetischen Informationen oder Merkmalen, Geschlechtsidentität und -ausdruck, Veteranenstatus oder anderen nicht berufsbezogenen Merkmalen oder anderen verbotenen Gründen gemäß den geltenden Bundes-, Landes- und lokalen Gesetzen getroffen. Wir schätzen auch Unterschiede in Erfahrung und Hintergrund und begrüßen Vielfalt in Meinungen und Gedanken mit aktiver Rekrutierung, die darauf abzielt, ein stärkeres und besseres Spyre zu schaffen, das sich auf die Entwicklung lebensverändernder Produkte für Patienten konzentriert.