Manager Regulatory Affairs Global Specialty / Biosimilar Development (f/m/d)

"Caring for People's Health as a Trusted Partner" - Diese Mission motiviert uns bei STADA jeden Tag, die Gesundheit der Menschen weltweit zu verbessern. Mit unserem breiten Angebot an Generika, Produkten für die Verbrauchergesundheit und Spezialpharmazeutika bieten wir Patienten, Ärzten und Apothekern eine Vielzahl therapeutischer Optionen. Rund 13.000 Mitarbeiter leben unsere Werte von Integrität, Unternehmergeist, Agilität und One STADA. Gemeinsam sind wir auf einer spannenden Wachstumsreise und möchten die Zukunft von STADA erfolgreich gestalten. Möchten Sie Teil eines dynamischen, internationalen Teams werden und mit uns wachsen? Dann bewerben Sie sich jetzt.

Was Sie erwarten können:

• Sie sind verantwortlich für das Lifecycle-Management und die Pflege eines gesamten Biosimilar-Projekts.
• Sie bearbeiten Änderungen nach der Genehmigung und Einreichungen (Lifecycle-Management) und bereiten administrative Dokumente wie Begleitschreiben, Nachverfolgungstabellen und Antragsformulare vor.
• Sie verarbeiten Dossier-Dokumente mit Hilfe von Dokumentenmanagement-Software und erstellen eCTD-Sequenzen mit Publikationssoftware.
• Sie initiieren Änderungssteuerungsprozesse für Variationen und pflegen Einträge im Regulatory Information Management System (RIMS), einschließlich der Nachverfolgung von Verfahren und xEVMPD-Einreichungen.
• Sie organisieren Projekt-Tracker für die Marktzulassung und Variationsverfahren und halten externe Partner und Tochtergesellschaften über den Status der regulatorischen Verfahren informiert.
• Sie vergleichen Dossiers zwischen EU- und Nicht-EU-Ländern und pflegen Produktinformationen (PI) in 25 EU-Sprachen.
• Sie aktualisieren Produktinformationen gemäß dem Referenzprodukttext und den QRD-Anforderungen und koordinieren die Übersetzung von PI-Texten für Genehmigungs- und Variationsverfahren.
• Sie beantragen Zertifikate und bereiten Erklärungen für externe Partner vor.
• Sie überprüfen Kunstwerke und stellen deren Übereinstimmung mit EMA-genehmigten Mock-ups und EC-Richtlinien sicher.
• Sie tragen zu kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen innerhalb der Abteilung bei und leiten gemeinsam die Überarbeitung bestehender interner Prozesse zur Entwicklung von Optimierungsvorschlägen.

Wer wir suchen:

• Sie haben einen Abschluss in Lebenswissenschaften (Master in Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder verwandtem Fachgebiet); ein PhD oder MBA ist von Vorteil.
• Sie verfügen über Berufserfahrung im Global Regulatory Affairs für Biologika und/oder kleine Moleküle (klinisch, Registrierung oder Lifecycle).
• Sie haben Erfahrung mit FDA und Regulatory Affairs in anderen Nicht-EU-Ländern.
• Sie haben Erfahrung mit Medizinprodukten und der EU-Verordnung.
• Sie haben ausgezeichnete Englischkenntnisse; Deutsch und eine weitere Sprache sind von Vorteil.

Was wir bieten:

• Eine offene Unternehmenskultur mit schnellen Entscheidungsprozessen und viel Potenzial für Ihre persönliche Entwicklung.
• Individuelle Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten.
• Flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten bis zu 2 Tage pro Woche (je nach Stellenprofil).
• Jobticket für die RMV-Region und Job Bike.
• Kindergeldzuschuss.
• Gesundheitsfördernde Angebote wie Wellpass oder das STADA Fitnessstudio (kostenlos).
• Zahlreiche zusätzliche Vorteile wie "Zukunftszahlung", Gruppenunfallversicherung, betriebliche Altersvorsorge und Pensionskasse der chemischen Industrie.
• Subventionierte Kantine.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser Karriereportal. Auf jobs.stada.com finden Sie auch zahlreiche andere Stellenangebote, da wir immer auf der Suche nach motivierten Talenten sind, die unser Team mit ihrem Fachwissen und ihrer Persönlichkeit stärken können. Haben Sie weitere Fragen? Dann wenden Sie sich bitte an recruiting@stada.de. Teilzeitwünsche werden individuell berücksichtigt. Die STADA-Gruppe fördert ihre vielfältige Kultur, unabhängig von Geschlecht, Alter, sozialer oder ethnischer Herkunft, Behinderungen, Religion, Ideologie oder sexueller Orientierung. Wir nutzen die Stärke dieser Vielfalt, um kreative Ideen zu entwickeln, unsere Erfahrungen zu erweitern und die Innovationskraft zu steigern. Unser Fokus liegt auf Chancengleichheit, respektvoller Zusammenarbeit und der Förderung eines inklusiven Arbeitsumfelds.