Chief of Regulatory Affairs & Quality (m/w/d) in Hamburg

Verfügbar ab dem 17. September 2026

Über uns

Aortex entwickelt patientenspezifische Stentgrafts für die endovaskuläre Behandlung von Aortenaneurysmen. Ein erheblicher Teil der betroffenen Patienten kann aufgrund ihrer Anatomie nicht mit den heutigen Standardgeräten behandelt werden und ist daher von einer sanften, minimalinvasiven Therapie ausgeschlossen. Genau für diese Patienten entwickeln wir eine neue Generation von Geräten: eine ultradünne, präzisionsgewebte Polymermembran kombiniert mit einem selbstexpandierenden Nitinol-Stent, hergestellt mit einem patentierten Webverfahren und geometrisch abgeleitet aus den CT-Bildern jedes einzelnen Patienten.

Wir sind ein Startup in der Frühphase mit Sitz in Hamburg, gegründet von zwei Ingenieuren mit Erfahrungen in der industriellen Serienentwicklung und Strategieberatung. Mit dieser Position etablieren wir unseren zweiten Standort in Magdeburg, den Sie von Anfang an mit aufbauen werden. Unser deutsches Patent wurde erteilt, die internationale Anmeldung ist im Gange, unsere ersten Prototypen wurden charakterisiert, und wir arbeiten eng mit universitären medizinischen Zentren und etablierten Auftragsherstellern zusammen. Vor uns liegt der Weg zur ersten klinischen Anwendung und Genehmigung eines Medizinprodukts der Klasse III, einschließlich der erforderlichen präklinischen Tests und Tierversuche.

Das sind Ihre Aufgaben:

• Entwicklung der regulatorischen Strategie von Aortex für Europa und die USA, Definition des Konformitätsbewertungswegs und Zeitplans für unser Medizinprodukt der Klasse III sowie Leitung der Auswahl und Zusammenarbeit mit der benannten Stelle.
• Aufbau unseres Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 und dessen Zertifizierung.
• Verantwortung für das Risikomanagement gemäß ISO 14971 sowie Planung der biologischen Bewertung gemäß ISO 10993.
• Strukturierung der technischen Dokumentation, Bestimmung der anwendbaren Normen (einschließlich ISO 25539-1 und ISO 7198) und Ableitung der Prüfpläne für Entwicklung und Verifizierung.
• Planung der präklinischen Teststrategie, von Bench-Tests und biologischer Bewertung bis hin zu einer GLP-konformen Tierstudie, und Sicherstellung, dass die resultierenden Nachweise den regulatorischen Erwartungen entsprechen.
• Vorbereitung der klinischen Bewertung und unserer geplanten Erst-in-Menschen-Studie gemäß ISO 14155 aus regulatorischer Sicht sowie Management der Interaktionen mit Behörden und Ethikkommissionen, einschließlich FDA Pre-Submissions und Anträgen für Breakthrough-Programme.
• Qualifizierung unserer Auftragshersteller aus regulatorischer Sicht, Definition der Anforderungen für Prozessvalidierung und Lieferantenmanagement und deren Einbettung in Verträge.
• Aufbau Ihres eigenen Teams an unserem neuen Standort in Magdeburg mittelfristig.

Ihr Profil:

• Abschluss in Biomedizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder einer vergleichbaren Qualifikation.
• Mehrjährige Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten, idealerweise im kardiovaskulären Bereich und vorzugsweise mit aortalen Stentgrafts oder verwandten implantierbaren Medizinprodukten der Klasse III.
• Tiefgehende Kenntnisse der MDR- und FDA-regulatorischen Anforderungen, einschließlich der jeweiligen Genehmigungswege für Hochrisikoprodukte.
• Praktische Erfahrung im Aufbau, der Pflege oder der Prüfung eines ISO 13485 QMS sowie im Risikomanagement nach ISO 14971.
• Eine Vorliebe dafür, selbst Hand anzulegen, anstatt zu delegieren, und die Fähigkeit, Prioritäten in einem kleinen Team mit begrenzten Ressourcen zu setzen.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Deutsch- und Englischkenntnisse.
• Bereitschaft, gelegentlich zu unserem Standort in Hamburg und zu Partnern zu reisen.

Was wir bieten:

Bei uns haben Sie echten Gestaltungsspielraum. Sie arbeiten direkt mit den Gründern, entscheiden über die regulatorische Ausrichtung des Unternehmens und sehen Ihre Arbeit direkt im Produkt reflektiert. Unsere Bedingungen orientieren sich an Markt- und Branchenstandards, und als Unternehmen in der Aufbauphase haben wir auch die Flexibilität, mit Ihnen an einer Lösung zu arbeiten, die zu Ihren persönlichen Umständen passt. Ihr fester Arbeitsplatz ist in Magdeburg, wo wir unseren zweiten Standort aufbauen und wo Sie zu den ersten Personen im Team gehören werden. Wenn Sie für die Rolle umziehen, unterstützen wir Sie bei dem Umzug. Die Position ist als Vollzeitstelle konzipiert, aber wir sind gerne bereit, Teilzeitregelungen zu besprechen. Vor allem werden Sie an einem Produkt arbeiten, das Menschen Zugang zu einer Behandlung verschaffen kann, die derzeit außerhalb ihrer Reichweite liegt. Wir begrüßen Bewerbungen unabhängig von ethnischer Herkunft, Geschlecht, Religion oder Glauben, Behinderung, Alter oder sexueller Identität. Was uns wichtig ist, ist, was Sie leisten können und was Sie erreichen möchten.