EMEAA Lab Senior Quality Assurance Manager

Sterigenics Germany GmbH, Teil der Sotera Health Group, ist der globale Marktführer in der Sterilisation medizinischer Produkte. Unser Standort in Wiesbaden arbeitet nach dem deutschen Bundes-Immissionsschutzgesetz (BImSchG) und beschäftigt rund 110 Mitarbeiter.

Der Senior Quality Assurance Manager leitet die Qualitätssicherung, die Bereitschaft für Audits und die Aufsicht über die Einhaltung von Vorschriften für die in Nelson Labs eingebetteten Labore in den globalen Einrichtungen von Sterigenics. Diese Rolle stellt sicher, dass die internen und externen Qualitätssysteme sowie die Akkreditierungsstandards eingehalten, standardisiert und ausgerichtet werden, um wissenschaftliche Integrität, regulatorische Verpflichtungen und Unternehmensziele zu unterstützen.

Berichtsstruktur:

• Manager (fester Bericht): Senior Manager, Global Quality Compliance (Nelson Labs)
• Wichtige Partner (keine Berichtslinie): Director RA/QA, EMEAA (Sterigenics) und die Standortleitung von Sterigenics (z.B. Laborleiter / Betriebsleiter) zur Abstimmung über regulatorische Verpflichtungen, Auditbereitschaft und Standorteinführung.

Dies ist eine unabhängige Rolle mit primärer Verantwortung gegenüber Nelson Labs Global Quality und einer starken funktionsübergreifenden Zusammenarbeit mit Sterigenics RA/QA und der Standortleitung. Die Rolle kann direkte QA-/Qualitätsaufsichtspersonen an einzelnen eingebetteten Laborstandorten haben, die direkt oder in einer Matrixstruktur je nach Reife des Standorts berichten.

Wesentliche Aufgaben:

• Qualitäts- und Compliance-Überwachung: Entwicklung, Pflege und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätssicherungsrahmens für eingebettete Labore, abgestimmt auf die globalen Qualitätspolitiken von Nelson Labs und das QMS von Sterigenics. Sicherstellen, dass alle eingebetteten Laborstandorte die Akkreditierungsanforderungen (ISO 17025, GLP, GMP und andere relevante Standards, Kunden- oder Regulierungsprüfungen) erfüllen. Leitung und Koordination interner und externer Audits (Kunden-, Regulierungs-, Zertifizierungsstellen) und Überwachung der zeitnahen Schließung von Feststellungen und CAPAs. Überwachung und Überprüfung von Qualitätskennzahlen über die Standorte hinweg (Nichtkonformitäten, Abweichungen, CAPA-Effektivität, Trends, Ursachenanalyse, präventive Systeme). Überwachung der spezifischen Änderungs- und Dokumentenkontrolle für eingebettete Labore (SOPs, Protokolle, Handbücher, Validierungsunterlagen). Teilnahme an Managementbewertungen, Qualitätsbewertungen, Programmsteuerungsausschüssen und angemessene Eskalation von Risiken. Bereitstellung von Mentoring, Schulung und Anleitung für die QA-Leiter und Laboraufsicht vor Ort.
• Regulatorische Schnittstelle & Risikomanagement: Als Qualitätsverbindung zu den Regulierungsbehörden, Kunden, Akkreditierungsstellen und Regulierungsagenturen fungieren. Unterstützung von Methodenvalidierungen, Methodentransfers und Qualifikationsaktivitäten aus einer QA-/Compliance-Perspektive. Bewertung des regulatorischen Risikos und der Auswirkungen auf die Compliance, wenn neue Testbereiche oder Upgrades in eingebetteten Laboren eingeführt werden. Sicherstellen, dass die eingebetteten Labore auditbereit bleiben, in Abstimmung mit globalen/regionalen Inspektionsteams.
• Kontinuierliche Verbesserung, Standardisierung & Harmonisierung: Förderung der Harmonisierung von Qualitäts- und QMS-Praktiken in eingebetteten Laboren, um Konsistenz, Effizienz und Compliance sicherzustellen. Benchmarking und Implementierung von besten Qualitätspraktiken und Leitung der prozessoptimierenden Maßnahmen über Standorte hinweg. Koordination des standortübergreifenden Austauschs von Erkenntnissen, Auditfeststellungen, Ursachenanalysen und präventiven Strategien. Unterstützung von Qualitätsinitiativen (QA-Workshops, Kompetenzentwicklung, Schulungsabstimmung). Sicherstellen der Datenintegrität von Laboraufzeichnungen, einschließlich Softwarevalidierung und Qualifizierung der IT-Infrastruktur.
• Management & Führung: Bereitstellung von Führung, Coaching und Anleitung für das QA-Personal vor Ort; kann direkte oder Matrixberichte haben. Teilnahme an Einstellungs-, Leistungsbewertungs- und Nachfolgeplanungsprozessen für QA-Rollen. Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Betrieb, Laborleitung, Regulierungsbehörden und globalen QA-Funktionen zur Abstimmung von Qualitäts- und Betriebszielen. Vertretung der QA in eingebetteten Laboren in globalen QA-Foren und funktionsübergreifenden Teams.

Bildungs- und Erfahrungsanforderungen:

• Abschluss in Chemie, Biologie, Mikrobiologie, Biochemie, Qualität oder einem verwandten Fachgebiet erforderlich.
• Masterabschluss (z.B. MSc in einem wissenschaftlichen, ingenieurtechnischen, qualitäts- oder regulierungsbezogenen Fachgebiet) bevorzugt.
• Typischerweise 6+ Jahre progressive Erfahrung in Qualitätssicherung / Qualitätscompliance in einem Labor, Lebenswissenschafts- oder Testumfeld (Medizinprodukte, Pharma, Sterilisation, Mikrobiologie), einschließlich nachgewiesener Führung über mehrere Standorte und/oder innerhalb einer Matrixumgebung.
• Starkes Fachwissen über globale Akkreditierungs- und Regulierungsstandards, die für Testlabore gelten (z.B. ISO/IEC 17025, GLP und anwendbare nationale Akkreditierungsschemata).
• Erfahrung in der Leitung interner und externer Audits (Kunden-, Regulierungs- und/oder Akkreditierungsstellen) und im Management von Qualitätsevents, einschließlich CAPA, Untersuchungen/Abweichungen/Nichtkonformitäten und Dokumentenkontrolle.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Einfluss zu nehmen und Qualitätsverbesserungen über Stakeholder-Gruppen hinweg (Betrieb, Laborleitung, Regulierungsbehörden und Unternehmensqualität) voranzutreiben.

Eine praktische Rolle mit direktem Einfluss auf EO-Sterilisationsoperationen. Interne Schulungs- und Entwicklungsmöglichkeiten. Attraktive Vorteile: betriebliche Altersvorsorge, Gesundheitsprogramme, JobRad und mehr.