Leiter der Herstellung | klinische Prüfpräparate (w/m/d)

Leiter der Herstellung | klinische Prüfpräparate (w/m/d) (PR/4002791) Frankfurt am Main, Deutschland

Gehalt: EUR120000 – EUR150000 pro Jahr

Für eines internationalen Unternehmens mit über 48.000 Mitarbeitern weltweit und rund 3.000 Mitarbeitern in Deutschland suchen wir für die R&D nahe Produktion von Vials und Spritzen einen

Leiter der Herstellung | klinische Prüfpräparate (w/m/d)

Für die Herstellung von klinischen Prüfpräparaten suchen wir im Bereich der aseptischen Herstellung einen erfahrenen Leiter der Herstellung. In diesem abwechslungsreichen R&D Umfeld arbeiten Sie in multidisziplinären Teams und tragen die operative Verantwortung für die GMP gerechte Herstellung und optische Kontrolle von parenteraler Bulkware für klinische Studien.

Freuen Sie sich auf folgende Aufgaben:

1. Ausübung der Funktion als Leitung der Herstellung gemäß AMG, AMWHV, EU-GMP Leitfaden sowie den sonstigen relevanten Gesetzen und Regularien einschließlich AbbVie-Vorgaben
2. Planung, Durchführung, Überwachung und Bewertung der Herstellung klinischer Prüfpräparate zur parenteralen Anwendung
3. Prüfung und Genehmigung von Abweichungsberichten, Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten
4. Bearbeitung von Abweichungen, Ursachenermittlung, Festlegen korrektiver und/oder präventiver Maßnahmen (CAPA)
5. Verantwortlich für das pharmazeutische Qualitätsmanagement im Verantwortungsbereich
6. Teilnahme an Vorbereitung und Durchführung von Behördeninspektionen
7. Mitarbeit bei der Investitionsplanung und Anschaffung von neuen Anlagen
8. Mitglied in multidisziplinären Projektteams zur Entwicklung von Arzneimitteln und Herstellungsprozessen
9. Führung, Weiterentwicklung und Beurteilung der unterstellten Mitarbeiter

Mindestens erforderliche Qualifikationen:

1. Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie und Approbation als Apotheker oder vergleichbares naturwissenschaftliches Studium
2. Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich der aseptischen Herstellung, in der pharmazeutischen Entwicklung oder in einem anderen GMP-regulierten Umfeld
3. Mindestens 2 Jahre Erfahrung als Führungskraft
4. Gute Kenntnisse zu behördlichen Anforderungen und deren Einfluss auf die Arbeitsabläufe und Dokumentationsanforderungen (nationales und internationales Arzneimittelrecht, EU-GMP Leitfaden)
5. Business-Englisch in Wort und Schrift
6. Gute EDV-Kenntnisse
7. Strukturierte Arbeitsweise mit hoher Eigeninitiative und Bereitschaft zur Übernahme von Verantwortung
8. Ausgeprägte Team- und Kooperationsfähigkeit, auch in internationalen und multidisziplinären Teams

Interessiert an dieser Möglichkeit?

Wenn ich Ihr Interesse wecken konnte, lassen Sie mich wissen, wann wir telefonieren können, um uns detaillierter auszutauschen. Ich freue mich darauf, Sie kennenzulernen!

Ihr Ansprechpartner ist Maximilian Rudek.

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