Project Manager eQMS - Medical Devices (w/m/d)

Spring-Projekte kommen weiterhin stark herein, da einer meiner Kunden, ein weltweit führendes Unternehmen in der Medizintechnologie, einen Projektmanager für den Bereich eQuality Management Systems benötigt. Fühlen Sie sich frei, die Details zu prüfen und sich zu melden!

Aufgaben:

• Leitung von End-to-End-Projekten für die Auswahl und Implementierung von eQMS, vom ersten Konzept über die Systemeinführung bis hin zum Übergang in den operativen Einsatz.
• Berichterstattung über den Projektfortschritt, Risiken und Status in Bezug auf Budget, Ressourcen und Zeitpläne an leitende Stakeholder und Lenkungsausschüsse.
• Erfassung, Dokumentation und Priorisierung von Benutzer- und Geschäftsanforderungen für eine eQMS-Lösung, um die Übereinstimmung mit Qualitäts-, Regulierungs- und Betriebsbedürfnissen sicherzustellen.
• Durchführung von Marktanalysen und Anbieterbewertungen für eQMS-Tools basierend auf funktionalen Anforderungen, Effizienz, Kostenüberlegungen und Bewertungen durch Referenzkunden.
• Sicherstellung, dass die Lösungen der Anbieter vordefinierte technische, qualitative und regulatorische Anforderungen erfüllen.
• Definition von Implementierungsaktivitäten, einschließlich des Umfangs der externen Lieferantenbeteiligung, der Akzeptanzkriterien für das System und der Meilensteine zur Bereitschaft.
• Planung und Überwachung der Validierung von computergestützten Systemen (CSV) gemäß den geltenden Richtlinien und bewährten Verfahren der Branche.
• Ermöglichung datengestützter Qualitätsentscheidungen durch effektive Systemkonfiguration, Berichterstattung und Analysefähigkeiten.
• Entwicklung von Schulungsmaterialien und Durchführung grundlegender Benutzerschulungen zur Unterstützung einer erfolgreichen Systemeinführung.
• Erstellung umfassender Prozess- und Systemdokumentationen, um einen reibungslosen Übergang vom Projektmodus in die Linienorganisation und nachhaltige Abläufe zu ermöglichen.
• Sicherstellung der Einhaltung der geltenden Qualitätsstandards und regulatorischen Rahmenbedingungen, einschließlich ISO 13485, 21 CFR Part 11, GAMP 5, GxP-Prinzipien, EU MDR und MDSAP.
• Aufbau einer effektiven Zusammenarbeit mit den IT-Funktionen des Unternehmens, um eine nahtlose Integration sicherzustellen.

Voraussetzungen:

• Master-Abschluss in Ingenieurwesen, Datenmanagement, Informationssystemen oder einer vergleichbaren Qualifikation.
• Mindestens zehn Jahre praktische Erfahrung in der Implementierung, Bereitstellung und dem operativen Einsatz von QMS-Softwarelösungen in der Medizintechnik.
• Nachgewiesene Führungserfahrung in großen, funktionsübergreifenden Qualitäts- oder digitalen Transformationsprojekten, idealerweise mit der Implementierung oder Optimierung von QMS.
• Starke Vertrautheit mit unternehmensweiten QMS- und qualitätsunterstützenden Softwarelösungen.
• Tiefgehende Kenntnisse der geltenden Standards, Richtlinien und Vorschriften für Medizinprodukte.
• Solide Projektmanagementfähigkeiten und ein hohes Maß an Kunden- und Stakeholderorientierung, mit der Fähigkeit, Geschäftsbedürfnisse, regulatorische Anforderungen und Qualitätsziele in Einklang zu bringen.

Umfang: Vollzeit

Start: ASAP