Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Qualitätssicherung für klinische Entwicklungsprojekte und führe Audits durch.
- Unternehmen: Pharmaunternehmen mit Fokus auf Innovation und Qualität.
- Vorteile: Flexibles Arbeiten, wettbewerbsfähiges Gehalt und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Abschluss in Naturwissenschaften oder Pharmazie und umfangreiche Erfahrung in der Qualitätssicherung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Für ein pharmazeutisches Projekt suchen wir einen R&D Quality Manager / Senior Auditor. Start: ASAP. Dauer: 6 Monate, mit der Option auf eine Festanstellung. Standort: Frankfurt am Main, mit 2‑3 Tagen Remote-Arbeit pro Woche.
Diese Rolle ist verantwortlich für die Qualitätsüberwachung und Unterstützung von klinischen Entwicklungsprojekten sowie des R&D Qualitätsmanagementsystems. Dazu gehört eine unabhängige Überprüfung der Planung, Durchführung, Berichterstattung und Dokumentation klinischer Aktivitäten und der verwendeten Computersysteme, basierend auf den relevanten Vorschriften, Standards und Richtlinien für Medizinprodukte und Arzneimittel.
- Auditprogramme
- Planung und Durchführung verschiedener Audits von klinischen medizinischen Geräten und Arzneimitteln (z.B. Prüfstellen-Audits, Prozess-Audits, TMF-Audits, CSP/CSR-Audits) gemäß GxP und lokalen regulatorischen Anforderungen.
- Erstellung von Auditplänen für Studien basierend auf Risikoanalysen.
- Planung und Durchführung interner Prozess- und Lieferantenaudits.
- Qualitätsmanagement
- Leitung der Bewertung und Verwaltung von standortspezifischen Eskalationen im Zusammenhang mit anhaltendem oder schwerwiegendem Fehlverhalten.
- Qualitätsmanagementsystem
- Zusammenarbeit bei der Weiterentwicklung und Pflege des R&D Qualitätsmanagementsystems (Dokumentenmanagement, CAPA, Abweichungs- und SOP-System).
- Unterstützung bei der Entwicklung von unternehmensinternen Standardarbeitsanweisungen.
- Zusammenarbeit an Qualitätskennzahlen für Berichte an die Führungsebene.
- Qualitätsberatung & projektbezogene Unterstützung
- QA-Geschäftspartner für das klinische Operationsteam; Unterstützung des CAPA-Managements relevanter ClinOps-Unterteilungen.
- Unabhängige Beratung zu klinischen Aktivitäten in Zusammenarbeit mit Projektteams.
- Beratung zu qualitätsbezogenen und GCP-bezogenen Anfragen für klinische Aktivitäten in R&D.
- Unterstützung der Lieferantenqualifizierungsprozesse, die für die klinische Entwicklung relevant sind.
- Planung und Durchführung von Audits klinischer Anbieter (CROs, Lager für klinische Produkte, klinische Labore, Kurierdienste, Archivierungsdienste) gemäß GxP und lokalen regulatorischen Anforderungen.
- Schulung
- Beitrag zur Schulung ausgewählter Funktionsgruppen zu Good Clinical Practice, Good Clinical Laboratory Practice, Good Pharmacovigilance Practice (vor der Markteinführung) und Vorschriften für klinische Studien.
- Inspektionen durch Aufsichtsbehörden
- Durchführung lokaler und internationaler Inspektionen durch benannte Stellen und Behörden / externe Audits.
- CAPA-Management von Inspektionen durch Aufsichtsbehörden / externen Audits.
- Unterstützung der Inspektionsbereitschaft und des Status der regulatorischen Compliance in R&D.
- Technische & funktionale Fähigkeiten
- Fließendes Englisch (schriftlich und mündlich) zwingend erforderlich.
- Umfassende Kenntnisse der Vorschriften und Standards für die Durchführung klinischer Studien mit Medizinprodukten oder Arzneimitteln.
- Umfassende Kenntnisse der Durchführung von Audits im GCP-Bereich (ISO 14155 für Medizinprodukte, ICH-GCP E6 für Arzneimittel).
- Kenntnisse der Microsoft Office Suite (Excel, Word, PowerPoint, WebEx/Teams, SharePoint).
- Management und Durchführung von Audits/Inspektionen (einschließlich GCP-Audits jeglicher Art, Sponsorinspektionen).
- Mindestens erforderliche Qualifikationen
- Abschluss in Naturwissenschaften, Pharmazie oder Medizin.
- 10 Jahre Berufserfahrung in der klinischen Qualitätssicherung und/oder im Management.
- 5 Jahre Berufserfahrung als QA-Auditor und Führung im QA-Management in der pharmazeutischen oder Medizinprodukteindustrie.
- Bevorzugte Qualifikationen
- Master-Abschluss in Naturwissenschaften, Pharmazie oder Medizin.
- Vorherige Erfahrung in der Entwicklung risikobasierter Qualitätsmanagementprogramme in der klinischen Entwicklung.
- Erfahrung in der Zusammenarbeit und Kommunikation innerhalb funktionsübergreifender Teams.
- Kenntnisse des gesamten Prozesses des klinischen Studienmanagements, einschließlich Protokollen und anderen Studienplänen.
- Kritisches Denken und analytische Fähigkeiten zum Verständnis und zur Analyse komplexer Daten sowie zur Bereitstellung von Einblicken in Risikoberichte, Trends und Ausreißer.
R&D Quality Manager & Senior Auditor (m/f/d) Arbeitgeber: SThree
Als Arbeitgeber in der Pharmaindustrie bietet unser Unternehmen eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung in Frankfurt am Main, die durch flexible Arbeitsmodelle mit 2-3 Tagen Homeoffice pro Woche ergänzt wird. Wir fördern die berufliche Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter durch gezielte Schulungen und bieten die Möglichkeit, an bedeutenden klinischen Projekten zu arbeiten, die einen direkten Einfluss auf die Gesundheit der Menschen haben. Unsere Unternehmenskultur legt Wert auf Teamarbeit, Innovation und Qualität, was uns zu einem attraktiven Arbeitgeber für Fachkräfte im Bereich Qualitätsmanagement macht.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so R&D Quality Manager & Senior Auditor (m/f/d) erhalten könnten
✨Nutze die Branchenevents!
Schau dir lokale Pharma-Messen und Konferenzen an. Diese Events sind perfekt, um Kontakte zu knüpfen und von den neuesten Trends in der Branche zu erfahren. Außerdem hast du die Chance, direkt mit Vertretern von SThree zu sprechen!
✨Engagiere dich in Fachgruppen!
Such nach Online-Communities oder Foren, die sich auf Pharma spezialisiert haben. Hier kannst du dein Wissen zeigen und dir einen Namen machen. Wenn du Fragen oder interessante Diskussionen teilst, könnte das sogar das Interesse von SThree wecken!
✨Sei proaktiv bei Kurzzeitjobs!
Wenn es um befristete Stellen geht, ist Timing alles. Halte Ausschau nach aktuellen Ausschreibungen und sei schnell mit deiner Bewerbung. Diese Positionen können oft schnell besetzt werden, also warum nicht direkt auf unserer Website nachschauen?
✨Nutz deine Hochschule!
Wenn du noch studierst oder gerade frisch graduiert hast, vergiss nicht, die Karriereplattform deiner Uni zu nutzen. Viele Pharmaunternehmen, wie SThree, schalten dort spezielle Praktika oder befristete Stellen für Studenten und Graduierte!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um R&D Quality Manager & Senior Auditor (m/f/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Fokussier dich auf deinen pharmazeutischen Background:Wenn du dich für die befristete Stelle bei SThree als R&D Quality Manager & Senior Auditor (m/f/d) bewirbst, solltest du deinen pharmazeutischen Werdegang richtig zur Geltung bringen. Ein starkes Fundament an relevantem Wissen und praktische Erfahrungen in der Branche können entscheidend sein. Liste spezifische Projekte oder Praktika auf, die zeigen, dass du fit für das Fachgebiet bist!
Zeig deine Lernbereitschaft und Anpassungsfähigkeit:Da es sich um eine befristete Anstellung handelt, ist es besonders wichtig zu zeigen, dass du bereit bist, schnell zu lernen und dich anzupassen. In deinem Motivationsschreiben kannst du Beispiele anführen, wie du in der Vergangenheit einen schnellen Lernerfolg erzielt hast oder flexibel auf Veränderungen reagiert hast. Das überzeugt SThree von deinem Potenzial!
Belege deine Kenntnisse mit relevanten Zertifikaten:In der Pharmaindustrie sind spezifische Qualifikationen oft ein Pluspunkt. Wenn du Zertifikate oder Schulungen hast, die deine Fachkenntnisse belegen, solltest du diese unbedingt in deinen Unterlagen erwähnen. Das zeigt, dass du die nötigen Standards kennst und auch einhältst!
Keine Scheu vor Fachsprache:Nutze die Fachsprache der Pharmaindustrie in deinem Lebenslauf und Bewerbungsschreiben! Das hilft nicht nur, deine Erfahrung zu unterstreichen, sondern zeigt auch dein Engagement für das Feld. Gestalte deine Unterlagen so, dass sie thematisch zu SThree passen und deine Kenntnisse hervorheben. Und vergiss nicht: Bewerbungen über unsere Website haben immer Vorrang!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei SThree vorbereitet
✨Vertrautheit mit regulatorischen Anforderungen
In der pharmazeutischen Industrie sind regulatorische Richtlinien ein großes Thema. Mach dich mit den wichtigsten Vorschriften wie GxP (Good Practice) vertraut, damit du in deinem Interview mit SThree zeigen kannst, dass du die Bedeutung für den Entwicklungsprozess verstehst.
✨Falls verfügbar: Praktische Beispiele
Da es sich um eine befristete Stelle handelt, können Beispiele aus vorherigen Praktika oder Projekten besonders hilfreich sein. Bringe spezifische Erfahrungen mit, bei denen du relevante Fähigkeiten wie Laborarbeit, Datenauswertung oder Teamarbeit in der Forschung gezeigt hast. Das untermauert deine Lernbereitschaft und Praxisnähe.
✨Softskills im Interview betonen
Die Pharma-Branche legt großen Wert auf Teamarbeit und Kommunikation. Sei bereit, Beispiele zu nennen, wie du im Team gearbeitet hast oder Konflikte gelöst hast. Überlege dir, wie diese Fähigkeiten bei der Arbeit bei SThree nützlich sein könnten.
✨Begriffe und Technologien auffrischen
Bei einem Interview in der Pharma-Branche, sei es für eine befristete Stelle oder nicht, kann es sein, dass du mit spezifischen Technologien und Tools konfrontiert wirst. Mach dich mit gängigen Softwarelösungen wie LIMS (Laborinformationen-Management-System) vertraut, um bei technischen Fragen souverän auftreten zu können.
