Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite Validierungsprojekte für Computersysteme und ICT-Infrastruktur in einem dynamischen Umfeld.
- Unternehmen: Wachsendes, internationales Unternehmen mit fortschrittlichen Sozialleistungen.
- Vorteile: Verantwortungsvolle Aufgaben, hohe Qualitätsstandards und attraktive Sozialleistungen.
- Weitere Informationen: Agile Arbeitsweise und hervorragende Entwicklungsmöglichkeiten in einem internationalen Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an innovativen Projekten.
- Qualifikationen: Studium in Naturwissenschaften oder Technik und 3 Jahre Erfahrung in CSV.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Ihr Aufgabengebiet
- Gesamtverantwortung als Projektleiter*in für alle Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten von Computersystemen (CS) sowie der ICT‑Infrastruktur
- Identifizierung aller GMP‑relevanten Computersysteme anhand einer risikobasierten Methodik
- Erstellung von Qualifikations‑ und Validierungsplänen sowie Berichten
- Vorbereitung und Leitung von Risikoanalysen nach FMEA
- Unterstützung bei der Erstellung der URS (User Requirement Specification) und Testplänen sowie deren Überprüfung
- Bewertung der Änderungsanträge an validierten CS und Bearbeitung der Änderungen
- Erstellung, Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung des CSV‑Rahmenwerks (SOPs/Formulare/Vorlagen)
- Coaching der internen und externen Ressourcen in Validierungsthemen; Durchführung von Schulungen zur Personalqualifizierung für CSV‑Tätigkeiten
Ihre Qualifikationen
- Abgeschlossenes Studium (BSc / MSc) in einer naturwissenschaftlichen, technischen oder betriebswirtschaftlichen Fachrichtung oder vergleichbare Weiterbildung/Ausbildung im Bereich CSV in einem regulierten Umfeld
- Min. 3 Jahre praktische Erfahrung in CSV und ICT‑Infrastrukturqualifizierung, davon min. 2 Jahre in der Medizintechnik
- Erste Erfahrung in der Planung, Durchführung und Nachbearbeitung von Audits (Behörden‑ und Lieferantenaudits)
- Ausgewiesene Kenntnisse der relevanten Regularien und Guidelines in den Bereichen GxP und Medizintechnik (ISO 13485, FDA 21CFR Part 820 und 11, GAMP)
- Erfahrung mit Product Life Cycle Management, Dokumentenlenkungssystemen sowie ERP‑Systemen (insb. SAP)
- Hohe IT‑Affinität und technisches Verständnis
- Sicherer Umgang mit Office‑Anwendungen
- Sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse, Französisch von Vorteil
- Selbstständige, strukturierte und agile Arbeitsweise sowie sehr gute Kommunikationsfähigkeiten
Was wir bieten
Wir bieten Ihnen eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit mit hohen Qualitätsanforderungen in einem wachsenden, internationalen Unternehmen mit fortschrittlichen Sozialleistungen.
Computer System Validation Engineer 100% Arbeitgeber: Stiftung Weizenkorn
Als Arbeitgeber in Basel bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und internationalen Umfeld zu arbeiten, das Wert auf Qualität und Innovation legt. Unsere fortschrittlichen Sozialleistungen und die Förderung von Mitarbeiterwachstum durch gezielte Schulungen und Coaching machen uns zu einem attraktiven Arbeitgeber für Fachkräfte im Bereich Computer System Validation. Hier haben Sie die Chance, Ihre Fähigkeiten in einem unterstützenden Team weiterzuentwickeln und an spannenden Projekten mitzuwirken.
