Director, CMC Lead

Stoke Therapeutics ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Wiederherstellung der Proteinexpression widmet, indem es das Potenzial des Körpers mit RNA-Medizin nutzt. Stoke entwickelt antisense Oligonukleotide (ASOs), um die natürlich vorkommenden Proteinspiegel selektiv wiederherzustellen. Die erste Arzneimittelentwicklung von Stoke, zorevunersen, hat das Potenzial zur Krankheitsmodifikation bei Patienten mit Dravet-Syndrom gezeigt und wird derzeit in einer Phase-3-Studie evaluiert. Stokes anfänglicher Fokus liegt auf Erkrankungen des zentralen Nervensystems und des Auges, die durch einen Verlust von ~50 % der normalen Proteinspiegel (Haploinsuffizienz) verursacht werden.

Die Stoke Therapeutics-Team sucht einen erfahrenen und engagierten Director, CMC Lead, um funktionsübergreifende Teams zu leiten, die für das Management des Produktlebenszyklus in den Bereichen Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) verantwortlich sind. Diese Person wird als zentrale Ansprechperson für alle CMC-Aktivitäten fungieren, von der frühen Entwicklung bis zur behördlichen Genehmigung und dem kommerziellen Lebenszyklusmanagement. Der CMC Lead spielt eine zentrale Rolle bei der Gestaltung der technischen und operativen Ausrichtung der zugewiesenen Programme.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Technische und strategische Führung von funktionsübergreifenden CMC-Entwicklungsteams, die für ein oder mehrere Programme in der frühen und späten Phase verantwortlich sind.
• Definition, Eigentum und Pflege einer langfristigen Entwicklungs-, Herstellungs- und Versorgungsstrategie für zugewiesene Programme.
• Festlegung der strategischen Richtung für die Auswahl von Primärbehältern und Abgabegeräten.
• Partnerschaft mit der Herstellung und der Lieferkette, um sicherzustellen, dass die Herstellungs- und Netzwerkstrategien vorhanden sind, um klinische und kommerzielle Anforderungen zu erfüllen.
• Identifizierung und Leitung der Bewertung technischer, regulatorischer, qualitativer, logistischer und finanzieller Risiken im Zusammenhang mit der CMC-Entwicklung.
• Vertretung von CMC in Programmteams für zugewiesene Produkte.
• Entwicklung langfristiger technischer Strategien zur Ermöglichung der CMC-Lieferung gemäß den Zielen des Programmteams.
• Leitung der kommerziellen Produkt-CMC-Lebenszyklusaktivitäten.
• Erstellung integrierter Pläne zur kommerziellen Bereitschaft zur Ermöglichung globaler regulatorischer Einreichungen und Produkteinführungen.
• Überprüfung und Genehmigung kritischer produktbezogener Dokumente.
• Coaching und Mentoring von CMC-Kernteammitgliedern.

Erforderliche Fähigkeiten und Erfahrungen:

• Abschluss in Biochemie, Chemieingenieurwesen, pharmazeutischen Wissenschaften oder einem verwandten Bereich; fortgeschrittener Abschluss (MS oder PhD) stark bevorzugt.
• 10+ Jahre progressive Branchenerfahrung in der CMC-Entwicklung.
• Mindestens 5 Jahre Führungserfahrung innerhalb einer CMC-Funktion in Biologika, Oligonukleotiden oder fortschrittlichen Therapeutika.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung der späten Entwicklung bis zur kommerziellen Einführung.
• Starkes Wissen über QA- und regulatorische Anforderungen für die späte klinische und kommerzielle Herstellung.
• Ausgezeichnete Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Fähigkeit, mehrere Prioritäten zu verwalten und effektiv in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten.

Standorte: Stoke befindet sich in Bedford, MA, und wird bis Ende 2026 an einen neuen Standort in Waltham, MA, umziehen. Diese Position ist für Remote- oder hybride Arbeitsmodelle geeignet. Reise: Diese Position erfordert etwa 10-20 % Reisebereitschaft.

Kultur und Werte: Bei Stoke glauben wir, dass Innovation und die Fähigkeit, unsere bahnbrechende Wissenschaft erfolgreich voranzutreiben, durch persönliche Interaktion gefördert werden. Wir ermöglichen Flexibilität in den Arbeitsarrangements, die die Bedürfnisse der Einzelnen mit den Anforderungen unseres Unternehmens in Einklang bringen.