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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Unterstütze die Produktregistrierung und Pflege für die Schweiz und sorge für Compliance.
- Arbeitgeber: Innovatives Unternehmen im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätssicherung.
- Mitarbeitervorteile: Attraktives Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an spannenden Projekten.
- Gewünschte Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften und 2+ Jahre Erfahrung in RAQA.
- Andere Informationen: Wachstumschancen in einem internationalen Team mit Fokus auf kontinuierliche Verbesserung.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Als RAQA Specialist unterstützen Sie die Aktivitäten im Bereich Regulatory Affairs und Qualität für unser Geschäft in Deutschland, der Schweiz und Österreich (GSA), mit einem starken Fokus auf die Anforderungen der Schweizer Registrierung. Sie helfen dabei, die Einhaltung der MDR 2017/745 und der geltenden Schweizer Gesetzgebung (z.B. MedDO) sicherzustellen, treiben die Produktregistrierung und Wartungsaktivitäten (einschließlich Swissmedic/Schweizer regulatorische Anträge wie Swissdamed) voran und unterstützen die kontinuierliche Verbesserung der Prozesse des Qualitätsmanagementsystems (QMS). Durch die Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Stakeholdern und globalen Teams tragen Sie zu einer konformen, effizienten und kontinuierlich verbesserten RAQA-Organisation bei.
Was werden Sie tun
- Unterstützung der Produktregistrierung und des Lebenszyklusmanagements für die Schweiz (und GSA, falls zutreffend), einschließlich Vorbereitung, Überprüfung und Pflege von regulatorischen Dokumenten und Registrierungen.
- Koordination und Unterstützung von Schweizer regulatorischen Einreichungen/Benachrichtigungen und Systemaktivitäten (z.B. Swissdamed und verwandte Swissmedic-Anträge), um Datenqualität, Vollständigkeit und Compliance sicherzustellen.
- Unterstützung bei der Überwachung der regulatorischen Anforderungen (MDR und Schweizer MedDO) sowie Unterstützung bei Auswirkungen und Implementierung von Änderungen.
- Bereitstellung von täglichen RAQA-Prozessunterstützungen für interne Stakeholder (z.B. Supply Chain, Kundenservice, technischer Service, Vertrieb), einschließlich Beratung zu lokalen regulatorischen Anforderungen.
- Unterstützung der QMS-Prozesse und -Dokumentation (z.B. SOP-Updates, Dokumentenmanagement, Schulungsunterstützung) und Beitrag zu Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung.
- Unterstützung interner und externer Audits sowie Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft im Zusammenhang mit RA/QA-Themen.
- Beitrag zu funktionsübergreifenden Projekten und Governance-Initiativen zur Stärkung der RAQA-Prozesse und -Schnittstellen.
Was werden Sie benötigen
Erforderlich
- Abschluss in Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder einem verwandten Bereich. Ein Master-Abschluss ist von Vorteil.
- Mindestens 2 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs & Quality Assurance (RAQA) oder einer verwandten Rolle in der Medizintechnik, Pharmazie oder einer anderen stark regulierten Branche.
- Praktische Erfahrung in einem oder mehreren der folgenden Bereiche ist von Vorteil: regulatorische Einreichungen/Registrierungen, Wartung der Produktregistrierung, Unterstützung von QMS-Prozessen, Dokumentation von Änderungssteuerungen oder Aktivitäten zur regulatorischen Compliance.
- Fließende Englisch- und Deutschkenntnisse sowie starke Kommunikations- und Kollaborationsfähigkeiten.
Bevorzugt
- Kenntnisse der MDR 2017/745 und der Schweizer Gesetzgebung für Medizinprodukte (z.B. MedDO) sowie ein Verständnis der Anforderungen des Schweizer Marktes (z.B. CH-REP/Schweizer Registrierungskonzepte).
- Erfahrung mit Schweizer Regulierungswerkzeugen/-systemen (z.B. Swissdamed) oder vergleichbaren Registrierungsdatenbanken und Datenpflegeaktivitäten.
- Erfahrung in der Unterstützung von QMS-Dokumentationsprozessen (z.B. SOP-Änderungen, Schulungsimplementierung, Auditunterstützung).
- Sichere Fähigkeiten im Stakeholder-Management und eine Denkweise zur kontinuierlichen Verbesserung.
Regulatory Affairs Specialist Arbeitgeber: Stryker Group
Kontaktperson:
Stryker Group HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Specialist
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Stell Fragen, teile deine Erfahrungen und zeige dein Interesse an Regulatory Affairs. Oft sind es persönliche Kontakte, die dir den entscheidenden Vorteil verschaffen können!
✨Sei proaktiv bei der Jobsuche!
Warte nicht darauf, dass die Stellenanzeigen zu dir kommen. Gehe aktiv auf Unternehmen zu, die dich interessieren, und frage nach möglichen offenen Positionen. Zeig, dass du wirklich an der Arbeit interessiert bist und bereit bist, einen Schritt weiter zu gehen.
✨Bereite dich auf Interviews vor!
Informiere dich über das Unternehmen und die spezifischen Anforderungen der RAQA-Rolle. Überlege dir Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die zeigen, wie du die geforderten Fähigkeiten und Kenntnisse einbringst. Das zeigt, dass du gut vorbereitet und engagiert bist!
✨Bewirb dich direkt über unsere Website!
Wenn du eine Stelle gefunden hast, die dir gefällt, bewirb dich direkt über unsere Website. So stellst du sicher, dass deine Bewerbung schnell und effizient bearbeitet wird. Außerdem kannst du so gleich einen guten Eindruck hinterlassen!
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Specialist
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben: Bevor du mit deiner Bewerbung anfängst, schau dir unsere Website und die Stellenbeschreibung genau an. Verstehe, was wir bei StudySmarter machen und wie du in die Rolle des RAQA Specialists passt. Das hilft dir, deine Motivation klar zu kommunizieren.
Sei präzise und strukturiert: Achte darauf, dass deine Bewerbung gut strukturiert ist. Verwende klare Absätze und Überschriften, um deine Erfahrungen und Qualifikationen hervorzuheben. Wir lieben es, wenn alles übersichtlich und leicht verständlich ist!
Zeig deine Leidenschaft für RAQA: In deinem Anschreiben solltest du deutlich machen, warum du dich für Regulatory Affairs und Quality Systems interessierst. Teile uns mit, welche Erfahrungen du hast und wie du zur kontinuierlichen Verbesserung unserer Prozesse beitragen kannst.
Bewirb dich über unsere Website: Vergiss nicht, dich direkt über unsere Website zu bewerben! So stellst du sicher, dass deine Bewerbung schnell und effizient bei uns ankommt. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Stryker Group vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der MDR 2017/745 und der Schweizer Gesetzgebung vertraut. Zeige im Interview, dass du die relevanten Vorschriften kennst und wie sie sich auf die Rolle des RAQA Specialists auswirken.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an konkrete Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, in denen du erfolgreich regulatorische Dokumentationen erstellt oder QMS-Prozesse unterstützt hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Fähigkeiten und Erfahrungen anschaulich zu präsentieren.
✨Kommunikation ist der Schlüssel
Da die Rolle viel Zusammenarbeit mit verschiedenen Stakeholdern erfordert, solltest du deine Kommunikationsfähigkeiten betonen. Bereite dich darauf vor, wie du komplexe Informationen klar und verständlich vermitteln kannst.
✨Zeige deine Bereitschaft zur kontinuierlichen Verbesserung
Unterstreiche deine Einstellung zur kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen. Sei bereit, Ideen zu teilen, wie man bestehende RAQA-Prozesse optimieren kann, und zeige, dass du proaktiv an Verbesserungen arbeitest.