Senior Regulatory Affairs Specialist RA (m/f/d)

Stryker ist eines der weltweit führenden Unternehmen im Bereich Medizintechnologie und hat sich der Unterstützung von Gesundheitsfachkräften verschrieben, damit diese ihre Arbeit effizienter erledigen und die Patientenversorgung verbessern können. Das Unternehmen bietet eine vielfältige Palette innovativer Medizintechnologien an, darunter rekonstruktive, medizinische und chirurgische Produkte sowie Neurotechnologie- und Wirbelsäulenprodukte, um Menschen ein aktiveres und erfüllteres Leben zu ermöglichen. Wir suchen derzeit einen Senior Regulatory Affairs Specialist, der unserem Trauma & Extremities Division in der Schweiz beitreten wird.

Wer wir suchen:

• Selbstgesteuerte Innovatoren: Personen, die Verantwortung für ihre Arbeit übernehmen und keine Aufforderung benötigen, um Produktivität, Veränderungen und Ergebnisse voranzutreiben.
• Strategische Denker: Personen, die es genießen, Daten oder Trends zu analysieren, um zu planen, Prognosen zu erstellen, zu beraten, zu budgetieren, zu berichten oder Verkaufschancen zu identifizieren.
• Kollaborative Partner: Personen, die funktionsübergreifende Beziehungen aufbauen und nutzen, um Ideen, Daten und Erkenntnisse zusammenzubringen und kontinuierliche Verbesserungen in den Funktionen voranzutreiben.
• Engagierte Leistungsträger: Personen, die in einem schnelllebigen Umfeld gedeihen und alles daran setzen, sicherzustellen, dass ein Projekt abgeschlossen wird und den Vorschriften und Erwartungen entspricht.
• Zielorientierte Entwickler: Personen, die den Kunden und die Anforderungen stets im Fokus haben und sichere und robuste Lösungen liefern.

Was Sie tun werden:

Der Senior Regulatory Affairs Specialist wird daran arbeiten, medizinische Geräte auf den Markt zu bringen und die laufende Compliance sicherzustellen. Sie werden an funktionsübergreifenden Teams teilnehmen, globale regulatorische Strategien entwickeln, regulatorische Einreichungen verfassen, mit Regulierungsbehörden/benannten Stellen interagieren, Kennzeichnungen und Marketingmaterialien überprüfen und vorgeschlagene Änderungen an Geräten bewerten.

• Bewertung regulatorischer Informationen zur Unterstützung der Entwicklung lokaler, regionaler und globaler regulatorischer Strategien.
• Teilnahme an Advocacy-Aktivitäten von fortgeschrittener technischer und/oder taktischer oder strategischer Natur.
• Bewertung des regulatorischen Umfelds und Beitrag zur Bereitstellung interner Beratung während des gesamten Produktlebenszyklus (z.B. Konzept, Entwicklung, Herstellung, Vermarktung), um die Produktkonformität sicherzustellen.
• Antizipation regulatorischer Hindernisse und aufkommender Probleme während des Produktlebenszyklus und Entwicklung von Lösungen.
• Identifizierung von Anforderungen und potenziellen Hindernissen für den Marktzugang (Bundes-, Landes-/Territorialstaat, Erstattung, Einkaufsgruppen usw.).
• Unterstützung bei der Entwicklung der regulatorischen Strategie und Aktualisierung der Strategie basierend auf regulatorischen Änderungen.
• Bewertung vorgeschlagener Produkte hinsichtlich regulatorischer Klassifizierung und Zuständigkeit.
• Bestimmung der Anforderungen (lokal, national, international) und Optionen für regulatorische Einreichungen, Genehmigungswege und Compliance-Aktivitäten.
• Bereitstellung regulatorischer Informationen und Leitlinien für die Produktentwicklung und Planung während des gesamten Produktlebenszyklus für die regulatorischen Gruppen und andere innerhalb der Organisation.
• Vergleich regulatorischer Ergebnisse mit den ursprünglichen Produktkonzepten und Empfehlung von Änderungen oder Verfeinerungen basierend auf den anfänglichen regulatorischen Ergebnissen.
• Verhandlungen mit Regulierungsbehörden während des gesamten Produktlebenszyklus.
• Identifizierung des Bedarfs an neuen regulatorischen Verfahren, SOPs und Teilnahme an deren Entwicklung und Implementierung.
• Schulung von Stakeholdern zu aktuellen und neuen regulatorischen Anforderungen, um die Compliance im gesamten Unternehmen sicherzustellen.
• Unterstützung anderer Abteilungen bei der Entwicklung von SOPs zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance.
• Bereitstellung regulatorischer Eingaben und technischer Leitlinien zu globalen regulatorischen Anforderungen für Produktentwicklungsteams.
• Beratung von Stakeholdern zu regulatorischen Anforderungen für Qualitäts-, präklinische und klinische Daten zur Erfüllung der geltenden Vorschriften.
• Bewertung der Akzeptabilität von Qualitäts-, präklinischen und klinischen Dokumenten für die Einreichung zur Einhaltung der geltenden Vorschriften.
• Bewertung vorgeschlagener präklinischer, klinischer und Herstellungsänderungen für regulatorische Einreichungslösungen und Vorschlag von Plänen/Strategien (falls angemessen) für Änderungen, die keine Einreichungen erfordern.
• Bereitstellung von Wissen und Leitlinien zu Vorabinspektionen, GCP-Inspektionen und Beziehungen zu klinischen Prüfern.
• Identifizierung, Überwachung und Einreichung relevanter Berichte oder Mitteilungen an Regulierungsbehörden während des klinischen Forschungsprozesses.
• Bereitstellung regulatorischer Informationen und Leitlinien für vorgeschlagene Produktansprüche/Kennzeichnungen.
• Sicherstellung, dass die klinischen und nicht-klinischen Daten in Verbindung mit der regulatorischen Strategie mit den regulatorischen Anforderungen übereinstimmen und die vorgeschlagenen Produktansprüche unterstützen.
• Vorbereitung und Einreichung elektronischer und papierbasierter regulatorischer Einreichungen gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen und Richtlinien.
• Überwachung des Fortschritts des Überprüfungsprozesses der Regulierungsbehörde durch geeignete Kommunikation mit der Behörde.
• Kommunikation und Interaktion mit Regulierungsbehörden vor und während der Entwicklung und Überprüfung einer regulatorischen Einreichung durch geeignete Kommunikationsmittel.
• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams für Interaktionen mit Regulierungsbehörden, einschließlich Panelbesprechungen und Beratungsausschüssen.

Was Sie benötigen:

• Ein Mindestmaß an Bachelor-Abschluss (B.S. oder B.A.) in Wissenschaft, Ingenieurwesen oder einem gleichwertigen Schwerpunkt erforderlich.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in einer FDA- oder hochregulierten Branche erforderlich.
• Mindestens 1 Jahr in einer Rolle im Bereich Regulatory Affairs erforderlich.
• Frühere Erfahrung mit Klasse II/III Medizinprodukten bevorzugt.
• Frühere Erfahrung in der Erstellung von 510(k)s bevorzugt.
• RAC-Zertifizierung oder ein fortgeschrittener Abschluss (Master in Regulatory Affairs) bevorzugt.
• Erfahrung in der Erstellung regulatorischer Einreichungen für die Produktgenehmigung bevorzugt.
• Erfahrung in der Interaktion mit Regulierungsbehörden bevorzugt.
• Fähigkeit, sich an ständig ändernde regulatorische Verfahren anzupassen und die Arbeit effektiv zu priorisieren.
• Fähigkeit, nicht routinemäßige regulatorische Probleme mit unabhängiger Urteilsfähigkeit zu analysieren und zu lösen.
• Exzellente analytische und schriftliche Fähigkeiten.
• Exzellente zwischenmenschliche, schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Effektive organisatorische Fähigkeiten.
• Fortgeschrittene PC-Kenntnisse mit Kenntnissen in Microsoft Office Suite, einschließlich Excel.