Senior Staff Microbiologist

Der Senior Staff Microbiologist ist hauptsächlich verantwortlich für die technische Unterstützung der Sterilitätskonformität von Strykers Produkten gemäß den relevanten regulatorischen Anforderungen und Standards für Medizinprodukte auf globaler Ebene. Der Mitarbeiter wird als Fachexperte und technischer Leiter in allen Bereichen der Mikrobiologie fungieren und sicherstellen, dass die Sterilitätskonformität aufrechterhalten wird.

Position Anforderungen

• Überwachung der Umweltüberwachung, Bioburden- und Endotoxin-Testpraktiken und -verfahren sowie Schaffung von Übereinstimmung und Standardisierung über mehrere Standorte.
• Durchführung, Überprüfung und Genehmigung von Gamma- und Ethylenoxid-Sterilisierungsvalidierungen und -wiederqualifizierungen gemäß den relevanten BS EN ISO-Standards. Bewertung der Validierung von Sterilitätslieferanten.
• Interpretation von Proben- und Überwachungsdaten, Anwendung statistischer und analytischer Techniken zur Bestimmung von Kontrolle und Trends. Identifizierung und Einleitung von Maßnahmen.
• Technische Unterstützung bei der Lösung von NC und CAPA innerhalb der Mikrobiologischen Gruppe und über mehrere Geschäftseinheiten/Standorte hinweg. Starke Kompetenz in der Bewertung der Wirksamkeit und der resultierenden Sterilitätskonformität. Überprüfung und Genehmigung von CAPA.
• Technischer Leiter für Mikrobiologie in funktionsübergreifenden Gruppen, einschließlich Produkt- und Prozessfragen, Ursachenanalysen, Projekten, Initiativen und anderen geschäftskritischen Foren.
• Fachexperte, Audit und Überprüfung der Qualitätsaktivitäten von Lieferanten mit kritischen Anbietern im Bereich Mikrobiologie.
• Überprüfung und Genehmigung von Sterilisierungsvalidierungen und -wiederqualifizierungen gemäß den relevanten BS EN ISO-Standards. Bewertung der Validierung von Sterilitätslieferanten.
• Identifizierung von Möglichkeiten zur Stabilisierung von Trends, statistischer Kontrolle von Prozessen zur Kostensenkung.
• Mentoring und Schulung von Teammitgliedern und funktionsübergreifenden Gruppen nach Bedarf (Einführung, GMP usw.).
• Fachexperte für interne und externe regulatorische Anforderungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf europäische RHQ, Division, Corporate, FDA, ISO, MDD und nationale regulatorische Anforderungen).
• Fachexperte für globale Verfahren, Mitwirkung an der Entwicklung, Pflege und Verbesserung von Richtlinien und Verfahren zur Angleichung an bewährte Praktiken, Benchmarking gegen Branchenführer und regulatorische Anforderungen. Eingabe/BPO zu Unternehmensdokumenten.
• Coaching, Mentoring und Schulung anderer Funktionen im Bereich Sterilität und Überwachung.
• Unterstützung und Sicherstellung der Konformität neuer Produkte mit den Sterilitätsstandards der Standorte. Sicherstellung der erfolgreichen Integration von Produkten in validierte Prozesse.
• Überwachung und Genehmigung von biokompatiblen Bewertungen von Komponenten, Materialien und Verbrauchsmaterialien, die bei der Herstellung von Stryker-Produkten verwendet werden.
• Technische Bewertung zur Durchführung von Risikoanalysen im Bereich Sterilität und Mikrobiologie. Bewertung und Genehmigung der Annahme von Lösungen für Qualitätsprobleme, einschließlich des Managements von Ausnahmen.
• Demonstration technischer Aufsichtskompetenzen und Leitung von Projekten bis zum Abschluss.

Qualifikationen, Kenntnisse und Fähigkeiten

• Bachelor-Abschluss in Mikrobiologie oder einem gleichwertigen/ verwandten Fachgebiet erforderlich, mit 6 Jahren Erfahrung im Bereich Mikrobiologie.
• Mindestens 8 Jahre Erfahrung in einer Qualitäts-/Regulierungsumgebung.
• Erfahrung in der Interaktion mit Regulierungsbehörden (FDA, MoH, TUV usw.) erforderlich.
• Zertifizierung als Lead Auditor wünschenswert.
• Umfassende Kenntnisse und Verständnis der US-amerikanischen und internationalen Vorschriften und Standards für Medizinprodukte im Bereich Mikrobiologie.
• Starke Kommunikations-, Projektmanagement- und Einflussfähigkeiten sowie die Fähigkeit, mehrere Aufgaben gleichzeitig zu verwalten.
• Kenntnis von Trends in der Branche und regulatorischen Standards.
• Kompetent in der Präsentation von Problemen und deren Lösungen.
• Gutes finanzielles Verständnis.
• Starkes Projektmanagement.
• Erfahrung in der Führung/Management von Personen.
• Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Starke schriftliche und mündliche Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten.
• Starkes kritisches Denken und „out-of-the-box“-Denken.
• Hochentwickelte Problemlösungsfähigkeiten.
• Starke analytische Fähigkeiten.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Projekte erfolgreich zu managen und abzuschließen in einer Matrixorganisation.
• Nachgewiesene Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten.
• Erfahrung in der Arbeit in einer Compliance-Risikosituation.
• Hohe Kompetenz in statistischen Techniken, Datenüberprüfung und -analyse.
• Hoher PC-Kenntnisstand. Muss mit Microsoft Word, Microsoft Excel und PowerPoint-Paketen vertraut sein.
• Reisebereitschaft kann erforderlich sein.