Senior Project Manager, Post Market Surveillance, EMEA

Position Summary

Bei Stryker hat die Patientensicherheit oberste Priorität. Als Teil der PMS/Vigilance-Gruppe innerhalb der RAQA-Funktion ist es unerlässlich, die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen sicherzustellen, um das Risiko für Patienten zu minimieren. Wir arbeiten eng mit dem Geschäft zusammen, um die Erwartungen der Kunden zu erfüllen und zu übertreffen, sowie mit den zuständigen Regulierungs- und Zertifizierungsbehörden.

Was Sie tun werden

• Sehr gute Kenntnisse und Verständnis der Verfahren und Prozesse der Post-Market Surveillance.
• Leitung des Projektmanagements im Zusammenhang mit der Implementierung und Verbesserung von Systemen - EUDAMED-Datenbank, MORE-Datenbank, TW, Power BI usw.
• Einblicke und Fachwissen im Systemmanagement gewinnen und Projektvorschläge zur Verbesserung einbringen.
• Sicherstellen, dass Schulungen durchgeführt werden und die Teammitglieder sicher in unseren verwendeten oder einzuführenden Systemen navigieren können.
• Verantwortlich für die Zusammenstellung eines Projektteams, Zuweisung individueller Verantwortlichkeiten, Identifizierung geeigneter Ressourcen und Entwicklung von Zeitplänen, um die fristgerechte Fertigstellung des Projekts vor und nach der Einführung eines Systems durch die Post-Market Surveillance-Teams sicherzustellen.
• Verantwortlich für die Umsetzung des Systembudgets sowie die Schätzung des finanziellen und personellen Bedarfs.
• Sicherstellen eines gemeinsamen Verständnisses durch Festlegung von Erwartungen gemäß dem Projekt-/Systemplan, um die Stakeholder und Teammitglieder auszurichten.
• Fähigkeit, Umfang, Vorteile, Anforderungen und Ergebnisse zu definieren und zu kommunizieren, die das System für das Team und das Unternehmen bringen wird.
• Leitung der Identifizierung, Bewertung, Überwachung und Schließung von Projekt-/Systemrisiken.
• Änderungen am verwendeten oder zu verwendenden System, Umfang, Zeitrahmen und Kosten mit geeigneten Verifizierungstechniken verwalten, um den Projektplan genau, aktuell und reflektierend für autorisierte Änderungen zu halten, um die Akzeptanz durch den Kunden zu erleichtern.
• Verantwortlich für die Zusammenstellung eines Teams zur Zusammenarbeit, Zuweisung individueller Verantwortlichkeiten, Identifizierung geeigneter Ressourcen und Entwicklung von Zeitplänen, um eine fristgerechte Systemeinführung sicherzustellen - unter Berücksichtigung der Zusammenarbeit ohne direkte Berichtslinie.
• Leistung des Systems mit geeigneten Werkzeugen und Techniken messen, um die Benutzerfreundlichkeit zu überwachen, Abweichungen zu erkennen, erforderliche Korrekturmaßnahmen durchzuführen und alle Stakeholder zu informieren.
• Unterstützung der EMEA-/Länder-RAQA-Teams nach Bedarf.
• Als regionaler Fachexperte fungieren.
• Erhöhte Teilnahme an Arbeitsgruppen (regional, konzernweit, divisionär) zu verschiedenen Projekten, um einen breiteren Überblick über die digitale Strategie des Unternehmens und der Region zu erhalten.
• Erstellung von Ad-hoc-Analysen, Daten und Statistiken gemäß den Bedürfnissen des Unternehmens und der Abteilung.
• Führung innerhalb des BSI-Auditprogramms übernehmen.
• Erweiterung der Erfahrung in den wichtigsten Kommunikationsprinzipien auf verschiedenen Ebenen der Stakeholder.
• Aktualisierungen des EMEA SharePoint – Datenzugriff.
• Unterstützung der EMEA-/Länder-PMS-Teams nach Bedarf.

Was Sie benötigen

• BA oder BS in Management oder einem verwandten Bereich (bevorzugt) oder gleichwertig.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Post-Market Surveillance (PMS) und im Projekt-/Systemmanagement.
• Sehr gutes Verständnis der Verfahren und Prozesse der Post-Market Surveillance.
• Tiefgehende Kenntnisse der Richtlinie über Medizinprodukte/EU-MDR/Regelungen zur Post-Market Surveillance.
• Nachgewiesenes Wissen über ISO 13485 Qualitätsmanagementsysteme.
• Bevorzugte Erfahrung auf divisionaler oder standortspezifischer Ebene.
• Bevorzugte Erfahrung in der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit.
• Fähigkeit, komplexe Prozess- und/oder Systemprobleme umfassend zu analysieren und zu lösen, unter Verwendung unabhängiger Urteilsfähigkeit.
• Ausgezeichnete zwischenmenschliche Kommunikations-, Kooperations- und Verhandlungsfähigkeiten.
• Fähigkeit, vertrauensvolle Beziehungen zu Führungskräften mittlerer Ebene aufzubauen.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Präsentation vor Führungskräften.
• Starke Fähigkeit, Informationen klar an Kollegen, Vorgesetzte und andere Stakeholder in der EMEA-Organisation, den Designabteilungen und Drittanbietern zu kommunizieren.
• Aktive Teilnahme an der Vorbereitung von Briefings und anderen Informationsdokumenten.
• Fähigkeit, detaillierte Vorschläge, Zeitpläne, Finanzdaten, Ziele und andere Dokumentationen genau zu erstellen und zu erläutern.
• Hohe Aufmerksamkeit für Details und Prozessbewusstsein.
• Starke analytische Fähigkeiten zur Konsolidierung und Interpretation von Daten, die für die Projektdurchführung erforderlich sind.
• Beherrschung von Softwaretools wie PPM-Systemen, MS Office, SharePoint und Visio zur Pflege von Projektunterlagen.
• Fließende Englischkenntnisse.

Stryker ist ein globaler Marktführer im Bereich Medizintechnologie und setzt sich gemeinsam mit seinen Kunden dafür ein, die Gesundheitsversorgung zu verbessern. Das Unternehmen bietet innovative Produkte und Dienstleistungen in den Bereichen MedSurg, Neurotechnologie, Orthopädie und Wirbelsäule an, die dazu beitragen, die Ergebnisse für Patienten und das Gesundheitswesen zu verbessern. Gemeinsam mit seinen Kunden weltweit hat Stryker jährlich Auswirkungen auf mehr als 150 Millionen Patienten.