Senior Regulatory Affairs Specialist RA (m/f/d)

Überblick: Stryker ist eines der weltweit führenden Unternehmen im Bereich Medizintechnologie, das sich der Unterstützung von Gesundheitsfachkräften widmet, um ihre Arbeit effizienter zu gestalten und die Patientenversorgung zu verbessern. Wir bieten eine vielfältige Palette innovativer Medizintechnologien an, darunter rekonstruktive, medizinische und chirurgische Produkte sowie Neurotechnologie- und Wirbelsäulenprodukte. Wir suchen einen Senior Regulatory Affairs Specialist, der unserem Trauma & Extremities Division in der Schweiz beitritt.

Wer wir suchen:

• Selbstgesteuert, übernimmt Verantwortung ohne Aufforderung.
• Strategische Denker, die Daten oder Trends für Planung, Prognose oder Budgetierung analysieren.
• Kollaborative Partner, die funktionsübergreifende Beziehungen aufbauen, um Verbesserungen voranzutreiben.
• Engagierte Leistungsträger, die in einem schnelllebigen Umfeld gedeihen und sicherstellen, dass Projekte den Vorschriften entsprechen.
• Zielorientierte Entwickler, die sich auf die Bereitstellung sicherer, robuster Lösungen konzentrieren.

Verantwortlichkeiten: Der Senior Regulatory Affairs Specialist wird medizinische Geräte auf den Markt bringen und die laufende Compliance sicherstellen. Zu den Hauptaufgaben gehören:

• Teilnahme an funktionsübergreifenden Teams.
• Entwicklung globaler regulatorischer Strategien.
• Verfassen regulatorischer Einreichungen.
• Interaktion mit Regulierungsbehörden.
• Überprüfung von Kennzeichnungs- und Marketingmaterialien.
• Bewertung vorgeschlagener Geräteänderungen.
• Bewertung regulatorischer Informationen zur Unterstützung der Entwicklung lokaler, regionaler und globaler regulatorischer Strategien.
• Teilnahme an Advocacy-Aktivitäten von fortgeschrittener technischer und/oder taktischer oder strategischer Natur.
• Bewertung des regulatorischen Umfelds und Bereitstellung interner Beratung während des gesamten Produktlebenszyklus zur Sicherstellung der Produktkonformität.
• Antizipation regulatorischer Hindernisse und aufkommender Probleme sowie Entwicklung von Lösungen.
• Identifizierung von Anforderungen und potenziellen Hindernissen für den Marktzugang.
• Unterstützung bei der Entwicklung von regulatorischen Strategien und Aktualisierungen basierend auf regulatorischen Änderungen.
• Bewertung vorgeschlagener Produkte hinsichtlich regulatorischer Klassifizierung und Zuständigkeit.
• Bestimmung von Anforderungen und Optionen für regulatorische Einreichungen, Genehmigungswege und Compliance-Aktivitäten.
• Bereitstellung regulatorischer Informationen und Beratung während des gesamten Produktlebenszyklus.
• Vergleich regulatorischer Ergebnisse mit den ursprünglichen Produktkonzepten und Empfehlung von Änderungen.
• Verhandlungen mit Regulierungsbehörden während des gesamten Produktlebenszyklus.
• Identifizierung des Bedarfs an neuen regulatorischen Verfahren und SOPs.
• Schulung von Stakeholdern zu aktuellen und neuen regulatorischen Anforderungen.
• Unterstützung anderer Abteilungen bei der Entwicklung von SOPs zur Sicherstellung der Compliance.
• Bereitstellung regulatorischer Eingaben und technischer Beratung zu globalen Anforderungen für Produktentwicklungsteams.
• Beratung von Stakeholdern zu regulatorischen Anforderungen für Qualitäts-, präklinische und klinische Daten.
• Bewertung der Akzeptabilität von Qualitäts-, präklinischen und klinischen Dokumenten für die Einreichung.
• Bewertung vorgeschlagener präklinischer, klinischer und Herstellungsänderungen für regulatorische Einreichungslösungen.
• Bereitstellung von Leitlinien zu Vorabinspektionen, GCP-Inspektionen und Beziehungen zu klinischen Prüfern.
• Identifizierung, Überwachung und Einreichung relevanter Berichte oder Mitteilungen an Regulierungsbehörden während der klinischen Forschung.
• Bereitstellung regulatorischer Informationen und Beratung für vorgeschlagene Produktansprüche/Kennzeichnung.
• Sicherstellung, dass klinische und nichtklinische Daten mit den regulatorischen Anforderungen übereinstimmen, um Produktansprüche zu unterstützen.
• Vorbereitung und Einreichung elektronischer und papierbasierter regulatorischer Einreichungen gemäß den geltenden Anforderungen.
• Überwachung des Fortschritts des Überprüfungsprozesses der Regulierungsbehörde.
• Kommunikation und Interaktion mit Regulierungsbehörden während der Entwicklung und Überprüfung von Einreichungen.
• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams für Interaktionen mit Regulierungsbehörden, einschließlich Panelbesprechungen und Beratungsausschüssen.

Qualifikationen: Mindestanforderung ist ein Bachelor-Abschluss (B.S. oder B.A.) in Wissenschaft, Ingenieurwesen oder gleichwertig. Mindestens 3 Jahre Erfahrung in einer FDA- oder hochregulierten Branche. Mindestens 1 Jahr in einer Rolle im Bereich Regulatory Affairs. Vorherige Erfahrung mit Klasse II/III Medizinprodukten bevorzugt. Vorherige Erfahrung im Verfassen von 510(k)s bevorzugt. RAC-Zertifizierung oder ein fortgeschrittener Abschluss in Regulatory Affairs bevorzugt. Erfahrung im Verfassen regulatorischer Einreichungen für die Produktgenehmigung bevorzugt. Erfahrung in der Interaktion mit Regulierungsbehörden bevorzugt. Fähigkeit, sich an ständig ändernde regulatorische Verfahren anzupassen und die Arbeit effektiv zu priorisieren. Fähigkeit, nicht routinemäßige regulatorische Probleme mit unabhängiger Urteilsfähigkeit zu analysieren und zu lösen. Ausgezeichnete analytische und schriftliche Fähigkeiten. Ausgezeichnete zwischenmenschliche, schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten. Effektive organisatorische Fähigkeiten. Fortgeschrittene PC-Kenntnisse mit Kenntnissen in Microsoft Office Suite, einschließlich Excel.