Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die EU/UK/CH Kennzeichnungsstrategie und sorge für deren Umsetzung.
- Unternehmen: Schnell wachsendes Biotech-Unternehmen mit starkem wissenschaftlichem Fokus.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Führung von funktionsübergreifenden Teams in einem schnell wachsenden Unternehmen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Onkologie und arbeite in einem dynamischen Umfeld.
- Qualifikationen: Über 10 Jahre Erfahrung in Pharma/Biotech, insbesondere in Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
Funktion: Regulatory Affairs – Labelling
Level: Director
Ein schnell wachsendes Biotech-Unternehmen mit starkem wissenschaftlichem Momentum erweitert seine europäische Präsenz und sucht einen starken Director, Regulatory Affairs Labelling, um die regionale Kennzeichnungsstrategie in der EU/EEA, dem Vereinigten Königreich und der Schweiz zu leiten.
In dieser hochsichtbaren Rolle werden Sie die Kennzeichnungsstrategie von der Entwicklung bis zur Nachgenehmigung gestalten und umsetzen, um die Einhaltung der EMA und nationaler Behörden sicherzustellen und gleichzeitig die Übereinstimmung mit dem globalen CCDS aufrechtzuerhalten. Sie werden die europäische Kennzeichnung in globalen Teams vertreten und strategische, umsetzbare Leitlinien für Onkologie-Programme in einem schnell wachsenden Umfeld bereitstellen.
Hauptverantwortlichkeiten
- Leitung der Kennzeichnungsstrategie und Lebenszyklusumsetzung für die EU/UK/CH
- Entwicklung und Pflege hochwertiger Produktinformationen (SmPC/PL)
- Abstimmung der regionalen Kennzeichnung mit dem globalen CCDS und Ziel-/Kernkennzeichnung
- Cross-funktionale Partnerschaft mit Global RA, Klinisch, Sicherheit, Medizinisch und Kommerziell
- Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen (MAA, Variationen, Erneuerungen)
- Führung von Kennzeichnungsdiskussionen mit der EMA, MHRA und Swissmedic
- Sicherstellung rigoroser Qualität, Versionskontrolle und konformer Umsetzung von Aktualisierungen
Was Sie mitbringen
- Über 10 Jahre Erfahrung in Pharma/Biotech, davon über 8 Jahre in Regulatory Affairs mit Schwerpunkt auf Kennzeichnung
- Starke Erfahrung mit EU-Kennzeichnung (SmPC/PL) und EMA-Verfahren
- Onkologie-Erfahrung wird stark bevorzugt
- Nachgewiesene Fähigkeit, cross-funktionale Teams zu leiten und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden zu navigieren
- Strategisches Denken, ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und Komfort in einem dynamischen, schnell wachsenden Umfeld
Wenn diese Rolle mit Ihrer Erfahrung und Ihren Ambitionen übereinstimmt, freuen wir uns auf Ihr Interesse und darauf, von Ihnen zu hören.
Director, EU Regulatory Labelling Strategy Arbeitgeber: subrosa health & capital group
Unser innovatives internationales Biotech-Unternehmen bietet Ihnen als Key-Account-Manager:in in Bayern Süd die Möglichkeit, aktiv an der Einführung neuartiger Therapien für Krebspatienten mitzuwirken. Mit einer offenen und dynamischen Unternehmenskultur fördern wir Ihre persönliche und berufliche Entwicklung und bieten Ihnen ein attraktives Vergütungspaket sowie einen Firmenwagen. Nutzen Sie die Chance, in einem wachsenden Umfeld echten Einfluss auf die Patientenversorgung zu nehmen und Teil eines engagierten internationalen Teams zu werden.
Kontaktdaten:
subrosa health & capital group Recruiting-Team
