Human Factors & Usability Engineer – Medical Devices

Diese Position ist eine Vollzeitstelle für einen Human Factors Engineer mit flexiblem Standort in Österreich oder Spanien. Die Stelle bietet die Möglichkeit, mit einem globalen, funktionsübergreifenden Team zusammenzuarbeiten und Initiativen in der Designphase von Medizinprodukten zu unterstützen, während man Einblicke in verschiedene Technologien erhält. Die Rolle umfasst persönliche und/oder remote Zusammenarbeit je nach den zugewiesenen Projekten.

Der Human Factors & Usability Engineer wird umfassende Designinitiativen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg leiten und beitragen.

• Als Human Factors SME für Entwicklungsprojekte in allen Designphasen fungieren und eng mit funktionsübergreifenden Teams zusammenarbeiten, während sichergestellt wird, dass HFE-Eingaben als DHF-Liefergegenstände genau dokumentiert werden.
• Die Definition und Implementierung einer HFE-Strategie leiten, die auf das Produkt, die beabsichtigte Verwendung, die Patientengruppe, die Nutzungsumgebung und das Risikoprofil zugeschnitten ist.
• Die Erstellung und Pflege von HFE-Dokumentationen, einschließlich HF-Plänen, Anwendungsspezifikationen, Aufgabenanalysen, URRAs, Benutzerstudienplänen/-berichten, Expertenbewertungen und vergleichenden Analysen, sicherstellen, um Vollständigkeit und Übereinstimmung mit den Projektzielen zu gewährleisten.
• Die Entwicklung sicherer und benutzerzentrierter Medizinprodukte fördern, indem Minderungsvorschläge und Designempfehlungen basierend auf Literaturübersichten, bekannten Nutzungsmuster-Suchen, vergleichbaren Geräten, beobachtetem Nutzerverhalten und Nutzerfeedback vorgeschlagen werden.
• Sicherstellen, dass alle HFE-Aktivitäten mit geltenden Standards und Richtlinien (z.B. ISO 14971, IEC 62366) übereinstimmen und in die Risikomanagementprozesse integriert sind.
• Formative und summative Benutzerstudien während des Entwicklungszyklus planen und durchführen sowie Ergebnisse in Validierungsberichten zusammenfassen.
• Externe HFE-Anbieter, einschließlich Usability-Testlabore und Beratungspartner, verwalten und koordinieren, um eine effektive Durchführung der Human Factors-Aktivitäten und eine zeitgerechte Lieferung der Ergebnisse sicherzustellen.
• Regulatory Affairs bei der Erstellung von US FDA 510(k)-Einreichungen und EU-Technischen Dokumentationen für die CE-Kennzeichnung unterstützen.
• HFE-Expertise während Audits, Inspektionen und Überprüfungen durch Gesundheitsbehörden bereitstellen, um Mängel oder zusätzliche Informationsanforderungen zu adressieren.
• Produktkommerzielle Phasen unterstützen, einschließlich der Durchführung von HFE-Bewertungen für Produktänderungen und Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen, um die fortdauernde Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit sicherzustellen.
• Mit gängigen Textverarbeitungs-, Tabellenkalkulations- und Kollaborationstools (z.B. Microsoft Office) arbeiten und effektiv durch Präsentationen sowie Online-/persönliche Meetings kommunizieren.

• Mindestens 5 Jahre relevante Erfahrung in Human Factors / Usability Engineering (8 Jahre für Senior-Level) in der Medizinprodukte- oder Pharmaindustrie.
• Studien: BS, MS oder PhD in Verhaltenswissenschaften, Ingenieurwesen, Industriedesign oder einem anderen für die Lebenswissenschaften und Human Factors relevanten Bereich.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams in der Entwicklung von Medizinprodukten von der Konzeptphase bis zur Markteinführung.
• Starkes Wissen über geltende Vorschriften und Standards (z.B. ISO 14971, IEC 62366, FDA HFE-Richtlinien).
• Erfahrung in der Planung und Durchführung von Usability-Studien und der Zusammenfassung der Ergebnisse in regulatorischen Dokumentationen.
• Selbstständig, arbeitet unabhängig in einem Remote-Setting und als Teil eines Teams.
• Ausgezeichnete zwischenmenschliche Fähigkeiten, die Zusammenarbeit mit verschiedenen Gruppen von Menschen in einem globalen Umfeld ermöglichen.
• Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen, Fortschritte zu fördern und mehrere Projekte zu managen.
• Strategische und praktische Lösungen für das Entwicklungsteam anbieten und Ergebnisse klar und prägnant präsentieren.
• Interesse daran, Erfahrungen in mehreren Schlüsselrollen der Entwicklung von Medizinprodukten über verschiedene Technologien hinweg zu sammeln.

• Englisch – volle Beherrschung in Lesen/Schreiben.
• Bei Bedarf bereit, umzuziehen – flexibler Standort in Österreich oder Spanien.

• Einer der besten Karrierechancen in der Branche.
• Beschleunigte berufliche Entwicklung bei der Zusammenarbeit mit globalen Branchenführern.
• Sehr wettbewerbsfähiges Gehalt/Boni.
• 5 Wochen Urlaub + lokale Feiertage.
• Optimales Gleichgewicht zwischen Berufs- und Privatleben mit einer Unternehmenspolitik und einem Managementansatz, die auf nachhaltige Karrieresatisfaction ausgerichtet sind.
• Krankenversicherung und eine Kultur, die auf Gesundheit und Wohlbefinden ausgerichtet ist.
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