Medical Device Development Lead

Dies ist eine Vollzeitstelle für einen Medical Device Development Lead mit flexibler Standortwahl in Österreich oder Spanien. Die Position bietet die Möglichkeit, mit einem globalen, funktionsübergreifenden Team zusammenzuarbeiten und Initiativen in der Designphase medizinischer Geräte zu unterstützen, während man Einblicke in verschiedene Technologien erhält. Die Rolle umfasst persönliche und/oder remote Zusammenarbeit je nach den zugewiesenen Projekten.

Der Medical Device Development Lead wird umfassende Designinitiativen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg leiten und beitragen.

• Leitung von Geräteentwicklungsprojekten über alle Designphasen hinweg, Zusammenarbeit mit Fachexperten zur Erfüllung der Anforderungen gemäß den geltenden Designkontrollen.
• Erstellung wichtiger Dokumente für das Design History File (DIR, Design V&V-Berichte usw.) und Durchführung von Phasenüberprüfungen.
• Entwurf oder Zusammenarbeit an relevanten Risikomanagement- und Human Factors-Dokumentationen zur Verbesserung des Produktdesigns und der Benutzerinteraktionen (RM-Plan, FMEA, URRA, Task/Comparative Analysis usw.).
• Sicherstellung, dass die RM- und Usability-Anforderungen für medizinische Geräte gemäß den geltenden Standards dokumentiert sind (z.B. ISO 14971, IEC 62366).
• Zusammenarbeit mit Herstellern als technischer Leiter, Planung der für Tests, klinische Studien oder die kommerzielle Produktion erforderlichen Montagen.
• Unterstützung bei Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Bestimmung notwendiger Aktualisierungen des Produktdesigns, der Risikodatei und der Usability basierend auf gesammeltem Feedback.
• Unterstützung der Regulatory Affairs bei der Vorbereitung von Einreichungen für medizinische Geräte (z.B. US FDA 510(k), EU Technische Dokumentation für CE-Kennzeichnung usw.).
• Unterstützung während Audits, Inspektionen und Überprüfungen durch Gesundheitsbehörden zur Behebung von Mängeln oder zusätzlichen Informationsanforderungen.
• Arbeiten mit gängigen Textverarbeitungs-, Tabellenkalkulations- und Kollaborationstools (z.B. Microsoft Office) und effektive Kommunikation durch Präsentationen sowie Online-/persönliche Meetings.

• Relevante Erfahrung: mindestens 5 Jahre (8 Jahre für Senior-Level) in der medizinischen Geräte- oder Pharmaindustrie erforderlich (z.B. Entwicklung medizinischer Geräte, SaMD, Kombinationsprodukte, IVDs).
• Studien: BS, MS oder PhD in Ingenieurwesen oder einem gesundheitsbezogenen Bereich.
• Erfahrung in der Arbeit mit funktionsübergreifenden Teams in der Entwicklung medizinischer Geräte von der Konzeptphase bis zur Markteinführung. Vorherige Erfahrung als Fachexperte verantwortlich für DHF-Dokumentation (z.B. R&D, RM, HFE, QA, RA, Klinisch).
• Selbstständig, arbeitet unabhängig in einem Remote-Setting und als Teil eines Teams.
• Ausgezeichnete zwischenmenschliche Fähigkeiten, Zusammenarbeit mit verschiedenen Gruppen von Menschen in einem globalen Umfeld.
• Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen, Fortschritte zu fördern und mehrere Projekte zu verwalten.
• Bietet strategische und praktische Lösungen für das Entwicklungsteam und präsentiert Ergebnisse klar und prägnant.
• Vertrautheit mit globalen regulatorischen Anforderungen (FDA, CE-Kennzeichnung, ISO 13485, MDR usw.). Erfahrung mit der Vorbereitung von HA-Einreichungen ist von Vorteil.
• Interesse daran, Erfahrungen in mehreren Schlüsselrollen der Entwicklung medizinischer Geräte über verschiedene Technologien hinweg zu sammeln.
• Erfahrung in SaMD, Kombinationsprodukten oder IVD-Entwicklung ist von Vorteil.
• Sprachkenntnisse: Englisch – volle Beherrschung in Lesen/Schreiben.
• Falls zutreffend, bereit zur Umsiedlung - flexibler Standort in Österreich oder Spanien.

• Einer der besten Karrierechancen in der Branche.
• Beschleunigte berufliche Entwicklung bei der Zusammenarbeit mit globalen Branchenführern.
• Sehr wettbewerbsfähiges Gehalt/Boni.
• 5 Wochen Urlaub + lokale Feiertage.
• Optimales Gleichgewicht zwischen Berufs- und Privatleben mit einer Unternehmenspolitik und einem Managementansatz, die auf nachhaltige Karrieresatisfaction ausgerichtet sind.
• Krankenversicherung und eine Kultur, die auf Gesundheit und Wohlbefinden ausgerichtet ist.
• Ein erstaunliches, vielfältiges und talentiertes Team, das bereit ist, Erfolge zu feiern.

Über unser Unternehmen: Suma Medtec beschleunigt Entwicklungsprojekte für Hersteller medizinischer Geräte und Pharmaunternehmen aller Größen. Wir unterstützen alle Aspekte der Produktentwicklung und -vermarktung mit spezialisierten Kompetenzen in Global Regulatory Affairs, Risikomanagement, Human Factors, Projektmanagement, R&D Engineering und Qualität. Für weitere Informationen über Suma Medtec laden wir Sie ein, unsere Website zu besuchen: www.suma-medtec.com.

Suma Medtec GmbH ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wir feiern Vielfalt und setzen uns für die Schaffung eines integrativen Umfelds für alle Mitarbeiter ein. Wir ermutigen Bewerbungen von Kandidaten aller Hintergründe, Erfahrungen und Perspektiven.