Regulatory Affairs Manager – Medical Devices

Dies ist eine Vollzeitstelle für einen Regulatory Affairs Manager mit flexibler Standortwahl in Österreich. Die Position bietet die Möglichkeit, mit einem globalen, funktionsübergreifenden Team zusammenzuarbeiten und Initiativen in der Designphase von Medizinprodukten zu unterstützen, während man Einblicke in verschiedene Technologien erhält. Die Rolle umfasst persönliche und/oder remote Zusammenarbeit je nach den zugewiesenen Projekten. Der Regulatory Affairs Manager wird umfassende Designinitiativen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg leiten und beitragen.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Formulierung der regulatorischen Strategie und Projektplanung für die Registrierung von Medizinprodukten.
• Durchführung von Produktevaluierungen und -klassifizierungen, Identifizierung anwendbarer globaler Anforderungen und internationaler Standards.
• Als Regulatory und Quality SME für Produktentwicklungsprojekte in allen Designphasen fungieren, Zusammenarbeit mit Fachexperten und Bereitstellung von Input zu DHF-Dokumenten.
• Beitrag als Regulatory-Experte während der Phasenüberprüfungen.
• Erstellung von US FDA und EU Technischen Dokumentationen für die CE-Kennzeichnung.
• Leitung globaler Erstregistrierungen und Erneuerungen (z.B. Lateinamerika, Schwellenländer, Kanada, Australien).
• Bereitstellung regulatorischer Eingaben zu Produktkennzeichnungen, Marketing- und Schulungsmaterialien für globale Compliance.
• Leitung projektspezifischer frühzeitiger Kommunikation mit Behörden (z.B. FDA Q-Submissions) und Verwaltung von Anfragen während der Einreichungsüberprüfungen.
• Unterstützung bei Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
• Durchführung von Bewertungen von Produktdesignänderungen und Auswirkungen.
• Unterstützung von Kunden während Audits für das Medical Device Single Audit Program (MDSAP), FDA, ISO 13485, CE-Kennzeichnung und andere regionsspezifische Behörden.
• Unterstützung bei der Implementierung und Wartung des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich der Erstellung und Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen.
• Arbeiten mit gängigen Textverarbeitungs-, Tabellenkalkulations- und Kollaborationstools (z.B. Microsoft Office) und Präsentation online in Videokonferenzen.

Kandidatenprofil und erforderliche Qualifikationen:

• Relevante Erfahrung: mindestens 5 Jahre in der Medizinprodukte- oder Pharmaindustrie erforderlich (z.B. Entwicklung von Medizinprodukten, SaMD, Kombinationsprodukten, IVDs).
• Studien: BS, MS oder PhD in einem für die Lebenswissenschaften oder internationale Politik relevanten Bereich.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams in der Entwicklung von Medizinprodukten von der Konzeptphase bis zur Markteinführung.
• Direkte Erfahrung als Fachexperte, verantwortlich für die Erstellung regulatorischer Dokumentationen für US- und EU-Einreichungen.
• Erfahrung mit zusätzlichen Territorien ist von Vorteil (z.B. Kanada, Australien/NZ, LATAM, APAC, Schwellenmärkte).
• Selbstständig, arbeitet unabhängig in einem Remote-Setting und als Teil eines Teams.
• Demonstriert hervorragende zwischenmenschliche Fähigkeiten, arbeitet mit verschiedenen Gruppen von Menschen in einem globalen Umfeld.
• Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen, Fortschritte zu fördern und mehrere Projekte zu verwalten.
• Bietet strategische und praktische Lösungen für das Entwicklungsteam und präsentiert Ergebnisse klar und prägnant.
• Interesse daran, Erfahrungen in mehreren Schlüsselrollen der Entwicklung von Medizinprodukten über verschiedene Technologien hinweg zu sammeln.

Sprachliche Anforderungen:

• Englisch – volle Beherrschung in Lesen/Schreiben.
• Bei Bedarf bereit, umzuziehen - flexibler Standort in Österreich.

Was wir bieten:

• Einer der besten Karrierechancen im Sektor.
• Schnelle Lern- und Entwicklungsmöglichkeiten auf globaler Ebene.
• Sehr wettbewerbsfähiges Gehalt/Boni.
• 5 Wochen Urlaub + lokale Feiertage.
• Optimaler Work-Life-Balance mit einer Unternehmenspolitik und Managementansatz, die auf nachhaltige Karrieresatisfaction ausgelegt sind.
• Krankenversicherung und eine Kultur, die auf Gesundheit und Wohlbefinden ausgerichtet ist.
• Ein großartiges, vielfältiges und talentiertes Team, das bereit ist, Erfolge zu feiern.

Über unser Unternehmen:

Suma Medtec beschleunigt Entwicklungsprojekte für Hersteller von Medizinprodukten und Pharmazeutika aller Größen. Wir unterstützen alle Aspekte der Produktentwicklung und -vermarktung mit spezialisierten Kompetenzen in Global Regulatory Affairs, Risikomanagement, Human Factors, Projektmanagement, R&D Engineering und Qualität.

Suma Medtec GmbH ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wir feiern Vielfalt und setzen uns dafür ein, ein integratives Umfeld für alle Mitarbeiter zu schaffen. Wir ermutigen Bewerbungen von Kandidaten aller Hintergründe, Erfahrungen und Perspektiven. Bitte beachten Sie, dass Bewerbungen, die über Drittanbieter von Personalvermittlungen oder Rekrutierungsunternehmen eingereicht werden, nicht berücksichtigt werden.