\*\*Ihre Aufgaben:\*\* Sie (m/w/d) übernehmen in der Qualitätssicherung die operative Verantwortung für die Qualifizierung und laufende Überwachung von Lieferanten für Rohstoffe, Kaufwaren, Dienstleister und Packmittel. Dabei stellen Sie sicher, dass die Lieferanten-, Dienstleister- und Materialprozesse den internen Qualitätsanforderungen sowie relevanten Regelwerken entsprechen, insbesondere bei EFfCI GMP, FSSC 22000 und ICH Q7 (bei pharma-/wirkstoffnahen Anforderungen). Im Einzelnen umfasst Ihre Rolle: **Lieferantenqualifizierung & -freigabe:** - Planung, Durchführung und Dokumentation von Initialqualifizierungen (z. B. Selbstauskunft/Questionnaire, Dokumentenprüfung, Risikoanalyse, Vor-Ort-/Remote-Audit, Freigabeentscheidung) - Pflege und Weiterentwicklung eines risikobasierten Lieferantenmanagements (Klassifizierung, Requalifizierungsintervalle, KPI/Performance-Reviews) **Änderungs-, Abweichungs- und Reklamationsmanagement (eQMS):** - Koordination, Bewertung und Genehmigung von Änderungen, Abweichungen, Reklamationen und CAPAs, inkl. Ursachenanalyse, Wirksamkeitsprüfung und nachhaltiger Nachverfolgung - Sicherstellung der GxP-konformen Dokumentation (Datenintegrität, Nachvollziehbarkeit, Zeitnähe und Vollständigkeit) **Dokumentenprüfung & technische Bewertung:** - Prüfung von Lieferantendokumentationen (z. B. Spezifikationen, CoA/CoC, Sicherheitsdatenblätter, Halal-/Kosher-/Allergen-/GMO-/BSE/TSE-Statements, Herkunftsnachweise, Konformitätserklärungen für Packmittel) - Bewertung von Risikoanalysen sowie Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten in den betreuten Bereichen (z. B. Materialwechsel, Verpackungswechsel, Transport-/Lagerbedingungen) **Auditierung & Audit-Reporting:** - Vorbereitung und Durchführung von internen und externen Audits zur Lieferantenbewertung (Vor-Ort/Remote), inkl. Auditplanung, Agenda, Checklisten und Auditnachbereitung - Erstellung von Auditberichten und Nachverfolgung von Maßnahmen, mit klarer Einordnung von Abweichungen/Beobachtungen sowie Bezug zu relevanten Anforderungen (z. B. ISO 9001, EFfCI GMP, FSSC 22000, ICH Q7) - Aktive Teilnahme an Behörden-, Kunden- und Zertifizierungsaudits und kompetente Vertretung der betreuten Themen **Schnittstellenarbeit & Systementwicklung:** - Ansprechperson für alle qualitätsrelevanten Fragestellungen zu Rohstoffen, Dienstleistern, Kaufwaren und Packmitteln, in enger Zusammenarbeit mit Einkauf, Qualitätskontrolle, Produktion, Entwicklung und Regulatory - Aktive Weiterentwicklung des Lieferantenqualifizierungskonzept (SOPs, Workflows, Templates, Schulungen) und Stärkung des Qualitätsbewusstseins **Regulatorik & Compliance-Transfer:** - Ableitung praxisnaher Strategien zur Umsetzung geltender Anforderungen und Überführung regulatorischer sowie interner Vorgaben in SOPs/Arbeitsanweisungen - Vermittlung der Inhalte durch Schulungen und zielgruppengerechte Kommunikation **Ihr Profil:** - Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium (z. B. Chemie, Verfahrenstechnik, Lebensmittel-/Biotechnologie, Pharmazie) oder vergleichbare Qualifikation - Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung oder einer vergleichbaren Qualitätsmanagement-Funktion, idealerweise mit Schwerpunkt Lieferantenqualifizierung - Sehr gutes technisches Verständnis und Erfahrung in Qualitätskontrolle und/oder Produktion - Ausgeprägtes Qualitäts- und Compliance-Verständnis sowie Kenntnisse einschlägiger Regelwerke und Systeme, insbesondere: EFfCI GMP (kosmetische Inhaltsstoffe / Rohstoffhersteller) FSSC 22000 (Lebensmittelzusatzstoffe) ICH Q7 (GMP für Wirkstoffe/APIs) ISO 9001, Datenintegrität/ALCOA(+) - Sicherer Umgang mit Office 365 (explizit Word und Excel), SAP® und Intelex - Ausbildung zum (internen) Auditor (z. B. ISO/FSSC/EFfCI) wünschenswert - Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift - Selbständige, systematische und sorgfältige Arbeitsweise; hohe Teamfähigkeit - Belastbarkeit sowie ausgeprägte Kommunikations- und Durchsetzungsstärke - Erfahrung mit Packmittel-Compliance (z. B. Migration/NIAS, Konformitätserklärungen, Lieferkette/Traceability) und/oder Transport-/Lagerqualifizierung wünschenswert - Erfahrung mit Lieferantenentwicklungsprogrammen und Performance-Management wünschenswert - Reisebereitschaft national und international ca. 20% **Was Sie bei uns erwaret:** Ein anspruchsvolles Aufgabenfeld an der Schnittstelle von Qualität, Technik und Lieferkette Hohe Gestaltungsmöglichkeiten beim Ausbau eines risikobasierten Lieferantenqualifizierungskonzept Zusammenarbeit mit internationalen Partnern und vielfältigen Produkt-/Materialportfolios
