Associate Director / Director Clinical Pharmacology

Sobi ist ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Bereitstellung von Zugang zu innovativen Behandlungen widmet, die das Leben von Menschen mit seltenen Krankheiten in den Bereichen Hämatologie, Immunologie und Spezialversorgung transformieren. Mit unserem Hauptsitz in Stockholm, Schweden, hat Sobi auch Niederlassungen in Basel, Schweiz. Sobi sucht derzeit einen Associate Director/Director Clinical Pharmacology, um unserem Preclinical Development and Translational Medicine (PDTM) Department in Basel beizutreten. Der ausgewählte Kandidat wird verantwortlich sein für die klinischen Pharmakologie-Strategien und -Aktivitäten innerhalb von Projekten, einschließlich Pharmakokinetik (PK), PK/Pharmakodynamik (PD) Analyse und Modellierung und Simulation (MS), um klinische und Kern-Asset-Teams für Produkte in der Entwicklung oder geografische Expansion etablierter Produkte zu unterstützen.

Hauptverantwortlichkeiten

• Gesamtverantwortung für quantitative klinische Pharmakologie-Strategien und -Aktivitäten in den zugewiesenen klinischen Projekten mit Fokus auf späte Entwicklungsphasen, einschließlich Einreichung und Lebenszyklusmanagement.
• Definition geeigneter Strategien für klinische Pharmakologie/translationaler Medizin, klinische PK, PK/PD, Expositions-Reaktions- und MS in klinischen Entwicklungsplänen, die klinische Entwicklungen und regulatorische Entscheidungen ermöglichen.
• Bereitstellung von Matrixführung zur Zusammenarbeit, Abstimmung und Einflussnahme über die funktionsübergreifenden Teams, um wichtige Projektprobleme im Zusammenhang mit der klinischen Pharmakologie zu identifizieren und zu mindern.
• Bereitstellung von Expertenwissen zur klinischen Pharmakologie und Kommunikation der Aspekte der klinischen Pharmakologie intern und während der Interaktionen mit Gesundheitsbehörden.
• Überwachung der Anwendung von Model Based Drug Development (MBDD) in klinischen Programmen, wenn klinisch relevant.
• Sicherstellen, dass translationalen Aspekte berücksichtigt werden und dass präklinische und klinische PK/PD-Informationen optimal genutzt und in Entwicklungspläne integriert werden.
• Beitrag und Entscheidung zur Biomarker-Strategie in klinischen Programmen.
• Beitrag zum klinischen Entwicklungsplan.
• Verantwortung für die Abschnitte zur klinischen Pharmakologie in regulatorischen Dokumenten und bei Interaktionen mit Regulierungsbehörden.
• Vertretung der klinischen Pharmakologie in Projekt-Kernteams.
• Beitrag zu klinischen Pharmakologie-Bewertungen bei In-Licensing- und Due-Diligence-Aktivitäten.

Qualifikationen

• Ph.D. in einem relevanten wissenschaftlichen Bereich und 8 Jahre Erfahrung in der klinischen Pharmakologie (vorzugsweise in der Pharmaindustrie) oder mindestens einen Master-Abschluss in einem relevanten wissenschaftlichen Bereich mit 10 Jahren Erfahrung in der klinischen Pharmakologie (vorzugsweise in der Pharmaindustrie).
• Solides Verständnis des Arzneimittelentwicklungsprozesses und der spezifischen Herausforderungen der klinischen Pharmakologie.
• Erfahrung in der Gestaltung klinischer Protokolle, insbesondere klinischer Pharmakologiestudien.
• Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden, einschließlich der Vorbereitung relevanter Dokumente in Bezug auf klinische Pharmakologie-Aspekte.

Fähigkeiten und Kompetenzen

• Tiefgehendes Wissen in PK- und PD-Konzepten und deren Integration in Entscheidungsprozesse der Arzneimittelentwicklung.
• Starkes Wissen über moderne PK- und PK/PD-Modellierungs- und Simulationstechniken.
• Praktische Erfahrung mit PK/PD-Analyse- und Modellierungssoftware, z.B. Phoenix oder gleichwertig.
• Erfahrung mit Biologika und kleinen Molekülen.
• Starkes Wissen über regulatorische Anforderungen bezüglich klinischer Pharmakologie.
• Ausgezeichnete Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten.
• Fließend in schriftlichem und gesprochenem Englisch.
• Energiegeladen, motiviert und in der Lage, Initiative mit einer „Can-Do“-Einstellung zu ergreifen.
• Ergebnis- und lieferorientiert sowie strukturiert in der Arbeitsweise.
• Gute Problemlösungsfähigkeiten und analytische Denkweise.
• Offen, flexibel, interessiert an den Perspektiven von Kollegen, Teamplayer.
• Starkes Gefühl für persönliche Verantwortung, selbstständiges Arbeiten sowie eine starke Fähigkeit zur Teamarbeit.

Alle Ihre Informationen werden gemäß den EEO-Richtlinien vertraulich behandelt.