Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Produktsicherheit und führe Sicherheitsüberwachungen über den gesamten Produktlebenszyklus durch.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich Pharma mit Fokus auf Patientensicherheit.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, Weiterbildungsmöglichkeiten und die Chance, einen echten Unterschied zu machen.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Sicherheitsstrategie und beeinflusse die Patientensicherheit in großem Maßstab.
- Qualifikationen: MD, PharmD, PhD oder Master in Lebenswissenschaften; Erfahrung in der Pharmakovigilanz.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 56250 - 68750 € pro Jahr.
Als GPSSL führen Sie die Sicherheitsüberwachung über den gesamten Produktlebenszyklus und agieren als primärer Sicherheitsverantwortlicher. Sie gestalten die Sicherheitsstrategie, treiben Nutzen-Risiko-Bewertungen voran und stellen hochwertige regulatorische Ergebnisse in Zusammenarbeit mit Safety Science und funktionsübergreifenden Teams sicher. Sie integrieren Sicherheitsaspekte in Entwicklungs- und Lebenszyklusentscheidungen gemäß GVP/GCP-Richtlinien. Sie arbeiten mit internen und externen Partnern zusammen, um proaktive Sicherheit zu managen und eine klare Kommunikation der klinischen Sicherheit während des Produktlebenszyklus zu gewährleisten. Diese Rolle kombiniert wissenschaftliche Führung mit praktischer Umsetzung und bietet eine bedeutende Möglichkeit, die Patientensicherheit im großen Maßstab zu beeinflussen.
Verantwortungsbereiche:
- Führen der produktspezifischen Sicherheitsverantwortung und Durchführung von Signalentdeckung, -bewertung, -validierung und -eskalation für zugewiesene Produkte
- Festlegung der Strategie für die Signalentdeckung, -verfolgung und Überwachung von Sicherheitsmeldungen
- Durchführung und Dokumentation von Nutzen-Risiko-Bewertungen sowie Implementierung von Risikomanagementstrategien
- Leitung der Vorbereitung, Überprüfung und Genehmigung wichtiger Sicherheitsdokumente (PSURs, DSURs, RMPs, regulatorische Antworten)
- Übersetzung von Sicherheitsinformationen in umsetzbare Empfehlungen für produktspezifische Nutzen-Risiko-Diskussionen und regulatorische Interaktionen
- Leitung der klinischen Sicherheitswissenschaftsinteraktionen mit Partnerunternehmen (z.B. JSMT-Setup) und Sicherstellung des Austauschs von Sicherheitsinformationen gemäß SDEA
- Bereitstellung von Sicherheitsinput für den ISS Evaluation Committee nach Bedarf
- Im Falle von Produktqualitätseskalationen Leitung funktionsübergreifender medizinischer Auswirkungen
- Vertretung der Safety Science im MDT und Integration von Sicherheit in Entwicklungs-/Lebenszyklusentscheidungen
- Bereitstellung von klinischem Sicherheitsinput in Studiendesign, -durchführung, -analyse und -interpretation; Leitung der Sicherheitsverantwortlichkeiten, wenn zutreffend
- Vorsitz der produktspezifischen Benefit Risk Teams (BRTs) und Vertretung des BRT im Benefit Risk Council (BRC)
- Leitung externer Kooperationen für Produktsicherheitsdokumente und Unterstützung bei regulatorischen Inspektionen und Audits auf Produktebene
- Mentoring von Kollegen und Unterstützung der Entwicklung von Fähigkeiten innerhalb des Produktsicherheitsteams
- Kontinuierliche Verbesserung von Sicherheitssystemen, Datenvisualisierungstools und KI-gestützten Analysen zur Unterstützung der Signalentdeckung und Entscheidungsfindung
- Identifizierung von Möglichkeiten zur Prozess-, Daten- und Systemverbesserung innerhalb der Safety Science
- Selbstständiges Arbeiten mit Verantwortung für zugewiesene Produkte und Eskalation komplexer Probleme nach Bedarf
Zentrale Anforderungen:
- MD, PharmD, PhD oder Master in Lebenswissenschaften/Öffentliche Gesundheit
- Solide Erfahrung in der Pharmakovigilanz und Sicherheitswissenschaft in pharmazeutischen oder regulatorischen Umgebungen
- Starkes Wissen über globale PV-Vorschriften (GVP, ICH E2E) und Praktiken der Pharmakovigilanz
- Fähigkeit zur Analyse und Synthese medizinischer Sicherheitsdaten und zur wissenschaftlichen Interpretation
- Starke Kommunikations- und Stakeholder-Kooperationsfähigkeiten
- Kenntnisse in Excel, SQL und grundlegender Datenvisualisierung (Power BI, Spotfire); Vertrautheit mit KI-bezogenen Tools
- Erfahrung mit Entwicklungsprogrammen und Produkten mit Marktzulassungen
- Erfahrung in der Leitung funktionsübergreifender globaler Produktsicherheitsteams und der Umsetzung medizinischer Sicherheitsstrategien über Sicherheitsprozessabläufe, aggregierte Berichte, Risikokommunikation und Risikomanagement
- Starke Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten
- Fähigkeit zur Führung und Teamentwicklung
- Kollaborative Denkweise und Beziehungsaufbau
Global Product Safety Science Lead Arbeitgeber: Swedish Orphan Biovitrum
Als Global Product Safety Science Lead bieten wir Ihnen die Möglichkeit, eine Schlüsselrolle in der Gewährleistung der Patientensicherheit zu übernehmen. Unser Unternehmen fördert eine offene und kollaborative Arbeitskultur, in der Sie nicht nur Ihre wissenschaftlichen Fähigkeiten einbringen, sondern auch aktiv zur Entwicklung von Sicherheitsstrategien beitragen können. Wir legen großen Wert auf die berufliche Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter und bieten zahlreiche Schulungs- und Mentoring-Programme, um Ihre Karriere voranzutreiben.
