Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite technische Exzellenz und Compliance in der DS Biologics Herstellung.
- Unternehmen: Globaler Spezialist für seltene Krankheiten mit wachstumsorientierter Kultur.
- Vorteile: Work-Life-Balance, professionelle Wachstumschancen und wettbewerbsfähige Vergütung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit Fokus auf Teamarbeit und kontinuierliche Verbesserung.
- Warum dieser Job: Gestalte lebensrettende Therapien und arbeite an innovativen Prozessen.
- Qualifikationen: Über 10 Jahre Erfahrung in der DS Biologics Herstellung und ein relevanter Hochschulabschluss.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 75600 - 92400 € pro Jahr.
In dieser Technical Lead-Rolle werden Sie technische Exzellenz und regulatorische Compliance für die Herstellung von DS Biologics innerhalb von SAT vorantreiben. Sie werden funktionsübergreifende MSAT-Bemühungen, das Lebenszyklusmanagement und externe Lieferinitiativen leiten, um eine zuverlässige und skalierbare Produktion für klinische und kommerzielle Produkte zu ermöglichen. Sie werden neue Technologien und Prozessverbesserungen erkunden, um Kosten zu senken und den Ertrag zu verbessern, während Sie die GMP-Standards einhalten. Dies ist eine praktische, wirkungsorientierte Gelegenheit bei einem globalen Spezialisten für seltene Krankheiten. Treten Sie einem kollaborativen, wachstumsorientierten Team bei, das lebensrettende Therapien liefert.
Leistungen / Benefits
- Work-Life-Balance
- Kollaborative und teamorientierte Umgebung
- Chancen für berufliches Wachstum
- Diversität und Inklusion
- Wettbewerbsfähige Vergütung
- Positiver Einfluss auf Patienten mit ultra-seltenen Krankheiten
Verantwortungsbereiche
- Fachlicher Ansprechpartner für die Herstellung von DS Biologics
- Prozessverantwortlicher für die Validierung von DS Biologics für Produkte
- Leitung von MSAT-Projekten zur Prozess- und Kostenverbesserung (LCM)
- Teilnahme an und Leitung interner/externer Fertigungsaktivitäten (Änderungen, Abweichungen, Risikoanalysen, CAPAs)
- Erstellung/Überprüfung von SOPs, Herstellungsanweisungen, APR/PQR-Abschnitten und Registrierungen
- Unterstützung der Lieferantenbewertung und der Liefer-/Qualitätsvereinbarungen mit Auftragsherstellern
- Management von Produktübertragungen, Skalierung, Validierungen und externem Fertigungsaufsicht
- Identifizierung und Einführung neuer Technologien für Prozessinnovationen und Kosten-/Ertragsverbesserungen
- Vertretung von SAT in der Produktgovernance und Projektportfoliokoordination
- Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserung interner Prozesse, Systeme und Vorlagen
Zentrale Anforderungen
- Über 10 Jahre Erfahrung in der Herstellung von DS Biologics für kommerzielle Zwecke
- Abschluss in Biologie, Biotechnologie, Pharmazie oder ähnlichem (Hochschulausbildung)
- Starker Hintergrund in der upstream-Herstellung (Zellbank, Säugetierzellkultur; bakterielle Fermentation von Vorteil)
- Erfahrung mit regulatorischen Richtlinien und Kommunikation mit Behörden
- Funktionsübergreifende Teamarbeit, Multitasking, Entscheidungsfähigkeit
- Fähigkeit, in unstrukturierten Umgebungen zu gedeihen und ohne Autorität Einfluss zu nehmen
- Fließend in Englisch, gute mündliche und schriftliche Kommunikation
- Bereitschaft zu reisen (bis zu 30% der Zeit)
- Erfahrung in der Prozessentwicklung für klinische/kommerzielle Nutzung ist von Vorteil
- Starke Kommunikationsfähigkeiten
- Funktionsübergreifende Zusammenarbeit
- Initiative und Selbststeuerung
- Upstream-Herstellung (Säugetierzellkultur, Zellbank)
- Prozessvalidierung und -qualifizierung
- MSAT und Lebenszyklusmanagement
MSAT Technical Lead - Drug Substance - Biologics Arbeitgeber: Swedish Orphan Biovitrum
Als Arbeitgeber bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und internationalen Umfeld zu arbeiten, das sich auf den Zugang zu spezialisierten Gesundheitsprodukten konzentriert. Unsere Unternehmenskultur fördert Zusammenarbeit und Innovation, während wir Ihnen zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und zum Networking mit verschiedenen Stakeholdern bieten. Darüber hinaus profitieren Sie von flexiblen Arbeitsmodellen und einer positiven Work-Life-Balance, die es Ihnen ermöglichen, Ihre Karriere und Ihr persönliches Leben in Einklang zu bringen.
