Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die nephrologische Entwicklungsstrategie und koordiniere globale Genehmigungen.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen mit Fokus auf seltene Nierenerkrankungen.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Führung eines dynamischen Teams mit exzellenten Wachstumschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Behandlung seltener Nierenerkrankungen und mache einen echten Unterschied.
- Qualifikationen: Medizinabschluss und über 10 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 63000 - 77000 € pro Jahr.
In dieser Rolle treiben Sie die klinische Entwicklungsstrategie für Nephrologie über den gesamten Produktlebenszyklus voran, von der Konzeptentwicklung bis zu globalen Genehmigungen und dem Marktzugang. Sie leiten das Medicine Development Team und koordinieren mit dem Core Asset Team, um eine robuste Nutzen-Risiko-Bewertung und Sicherheitsüberwachung sicherzustellen. Sie kommunizieren mit internen Führungskräften und externen Interessengruppen, um sich auf Pläne, regulatorische Strategien und datengestützte Entscheidungen abzustimmen. Diese Position bietet Einfluss auf ein globales Portfolio und die Möglichkeit, Behandlungsoptionen für Patienten mit seltenen Nierenerkrankungen zu gestalten.
Verantwortungsbereiche
- Definieren und Vorantreiben der Nephrologie-Entwicklungsstrategie über den Lebenszyklus, von der Machbarkeitsstudie bis zu globalen Genehmigungen und dem Marktzugang
- Bereitstellung klinischer/wissenschaftlicher Eingaben zur Festlegung der Asset-Strategie und Optimierung des Projekterfolgs
- Zusammenarbeit zur Entwicklung integrierter Projektpläne (IPPs) mit TA-Leitern und CAT-Leitern
- Identifizierung von Programmriskiken über Funktionen hinweg und Gestaltung von Minderungsplänen
- Präsentation des Nephrologie-Programms vor internen und externen Interessengruppen; Einbindung von Key Opinion Leaders nach Bedarf
- Leitung des Medicine Development Teams (MDT) und Anleitung funktionsübergreifender Mitglieder in klinischer Entwicklung, Sicherheit, Regulierung und Datenmanagement
- Sicherstellung qualitativ hochwertiger, konsistenter klinischer Dokumente (z.B. Klinische Entwicklungspläne, Protokolle, Investigator’s Brochures, Klinische Studienberichte), die mit IPP und Zielproduktprofil übereinstimmen
- Beitrag zu regulatorischen Einreichungen und Marktzugangsunterlagen (CDS, PSURs, Nutzen-Risiko-Bewertungen)
- Zusammenarbeit mit der Regulierungsbehörde zur Definition internationaler Einreichungsstrategien
- Unterstützung von Governance-Aktivitäten und Aufrechterhaltung von Genehmigungen durch Sobi-Gremien
Zentrale Anforderungen
- Medizinische Ausbildung mit über 10 Jahren Erfahrung in akademischen und/oder pharmazeutischen GxD-Rollen
- Starke Erfolgsbilanz in der Arzneimittelentwicklung, vorzugsweise in der Nephrologie
- Umfangreiche Kenntnisse der Methodik klinischer Studien, globaler regulatorischer Anforderungen und Studienplanung/-durchführung
- Fortgeschrittenes Verständnis der Studienoperationen, einschließlich Budget- und Zeitmanagement
- Nachgewiesene Fähigkeit, strategische/taktische Pläne zu entwickeln und umzusetzen
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit internen/externalen Interessengruppen
- Spezialgebiet Nephrologie mit mindestens 5 Jahren klinischer Erfahrung und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden, die zu Genehmigungen führten
- Starke Führungsqualitäten zur Leitung funktionsübergreifender Matrixteams
- Fähigkeit, effektiv mit verschiedenen Zielgruppen zu coachen, zu mentorieren und zu kommunizieren
- Exzellente organisatorische Fähigkeiten und proaktive Umsetzung bewährter Praktiken
- Fähigkeit zur Bewertung medizinischer/wissenschaftlicher Literatur
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Übereinstimmung mit den Werten von Sobi: Fürsorge, Ambition, Dringlichkeit, Eigenverantwortung, Partnerschaft
- Führung in einer Matrixumgebung
- Klare Kommunikation
- Einbindung von Interessengruppen
- Gestaltung und Durchführung klinischer Studien
- Regulatorische Einreichungen und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden
- Risikomanagement und Pharmakovigilanz
Senior Director, Medicine Development Leader Arbeitgeber: Swedish Orphan Biovitrum
Als Arbeitgeber bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und internationalen Umfeld zu arbeiten, das sich auf den Zugang zu spezialisierten Gesundheitsprodukten konzentriert. Unsere Unternehmenskultur fördert Zusammenarbeit und Innovation, während wir Ihnen zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und zum Networking mit verschiedenen Stakeholdern bieten. Darüber hinaus profitieren Sie von flexiblen Arbeitsmodellen und einer positiven Work-Life-Balance, die es Ihnen ermöglichen, Ihre Karriere und Ihr persönliches Leben in Einklang zu bringen.
