- Sprachen: Fliessend Deutsch und Englisch
Job description
Für eine spannende Regulatory Affairs Position im MedTech- und IVD-Umfeld in Rotkreuz suchen wir eine erfahrene Fachperson für einen 6-monatigen Projekteinsatz. Der Schwerpunkt liegt auf der regulatorischen Verifizierung und Bewertung von Drittanbieter-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika für den Schweizer Markt.
- Eigenständige regulatorische Prüfung und Bewertung von Drittanbieter-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gemäss den geltenden schweizerischen und europäischen Anforderungen, insbesondere EU MDR, EU IVDR, MepV und IvDV
- Prüfung von technischen Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE-Zertifikaten, Produktkennzeichnungen und weiteren regulatorischen Unterlagen
- Sicherstellung der korrekten Kennzeichnung und Dokumentation hinsichtlich CH-REP sowie der Importeurspflichten gemäss MepV und IvDV
- Prüfung von Drittanbieter- und Lieferantendokumentationen auf regulatorische Konformität und Vollständigkeit
- Direkte Kommunikation mit Lieferanten und externen Partnern zur Einholung, Prüfung und Klärung fehlender regulatorischer Nachweise und Qualitätsvereinbarungen
- Unterstützung der PRRC-Aktivitäten durch die Erstellung von Empfehlungen zur Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter-Produkten für den Schweizer Markt
- Operative Unterstützung im Regulatory Affairs Bereich nach Bedarf, beispielsweise bei Lieferantenanfragen und der Prüfung regulatorischer Dokumente
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs und/oder Quality Management innerhalb der MedTech- oder IVD-Branche
- Fundierte Kenntnisse der Schweizer In-vitro-Diagnostikverordnung (IvDV)
- Fundierte Kenntnisse der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV)
- Gute Kenntnisse der EU MDR und EU IVDR
- Praktische Erfahrung mit Drittanbieter-Prozessen , insbesondere bei der Auditierung, Freigabe oder Verifizierung von Lieferanten- und Drittanbieter-Dokumentationen
- Erfahrung in der Prüfung technischer Dokumentationen, Konformitätserklärungen, CE-Zertifikate und Produktkennzeichnungen
- Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie Sicherheit in der Zusammenarbeit mit Lieferanten, Partnern und internen Stakeholdern
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Eine abgeschlossene Berufs- oder Hochschulausbildung ist zwingend erforderlich
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Verification & Compliance Specialist - MedTech / IVD industry in Rotkreuz Arbeitgeber: Swisslinx AG
Als Arbeitgeber bietet unser Kunde, eine führende Bank, ein dynamisches und unterstützendes Arbeitsumfeld, das auf Innovation und Zusammenarbeit setzt. Die Möglichkeit, an einem strategischen Transformationsprojekt im Bereich Financial Crime Compliance mitzuwirken, eröffnet Ihnen nicht nur spannende Herausforderungen, sondern auch hervorragende Entwicklungsmöglichkeiten in einem zukunftsorientierten Sektor. Zudem profitieren Sie von flexiblen Arbeitsmodellen und einer Unternehmenskultur, die Wert auf Vielfalt und persönliche Entfaltung legt.
