ullistrongSprachen: /strong Fliessend Deutsch und Englisch /li /ulh3Job description /h3pstrongFür eine spannende Regulatory Affairs Position im MedTech- und IVD-Umfeld in Rotkreuz suchen wir eine erfahrene Fachperson für einen 6-monatigen Projekteinsatz. Der Schwerpunkt liegt auf der regulatorischen Verifizierung und Bewertung von Drittanbieter-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika für den Schweizer Markt. /strong /pulliEigenständige regulatorische Prüfung und Bewertung von Drittanbieter-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gemäss den geltenden schweizerischen und europäischen Anforderungen, insbesondere EU MDR, EU IVDR, MepV und IvDV /liliPrüfung von technischen Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE-Zertifikaten, Produktkennzeichnungen und weiteren regulatorischen Unterlagen /liliSicherstellung der korrekten Kennzeichnung und Dokumentation hinsichtlich CH-REP sowie der Importeurspflichten gemäss MepV und IvDV /liliPrüfung von Drittanbieter- und Lieferantendokumentationen auf regulatorische Konformität und Vollständigkeit /liliDirekte Kommunikation mit Lieferanten und externen Partnern zur Einholung, Prüfung und Klärung fehlender regulatorischer Nachweise und Qualitätsvereinbarungen /liliUnterstützung der PRRC-Aktivitäten durch die Erstellung von Empfehlungen zur Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter-Produkten für den Schweizer Markt /liliOperative Unterstützung im Regulatory Affairs Bereich nach Bedarf, beispielsweise bei Lieferantenanfragen und der Prüfung regulatorischer Dokumente /liliAbgeschlossenes Studium im Bereich strongMedizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen /strong oder eine vergleichbare Qualifikation /liliMindestens strong3 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs und/oder Quality Management innerhalb der MedTech- oder IVD-Branche /strong /liliFundierte Kenntnisse der strongSchweizer In-vitro-Diagnostikverordnung (IvDV) /strong /liliFundierte Kenntnisse der strongSchweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) /strong /liliGute Kenntnisse der strongEU MDR und EU IVDR /strong /liliPraktische Erfahrung mit strongDrittanbieter-Prozessen /strong, insbesondere bei der Auditierung, Freigabe oder Verifizierung von Lieferanten- und Drittanbieter-Dokumentationen /liliErfahrung in der Prüfung technischer Dokumentationen, Konformitätserklärungen, CE-Zertifikate und Produktkennzeichnungen /liliSelbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie Sicherheit in der Zusammenarbeit mit Lieferanten, Partnern und internen Stakeholdern /lilistrongVerhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse /strong in Wort und Schrift /liliEine abgeschlossene Berufs- oder Hochschulausbildung ist zwingend erforderlich /li /ul #J-18808-Ljbffr
Verification & Compliance Specialist - MedTech / IVD industry in Zug Arbeitgeber: Swisslinx AG
Als Arbeitgeber bietet unser Kunde, eine führende Bank, ein dynamisches und unterstützendes Arbeitsumfeld, das auf Innovation und Zusammenarbeit setzt. Die Möglichkeit, an einem strategischen Transformationsprojekt im Bereich Financial Crime Compliance mitzuwirken, eröffnet Ihnen nicht nur spannende Herausforderungen, sondern auch hervorragende Entwicklungsmöglichkeiten in einem zukunftsorientierten Sektor. Zudem profitieren Sie von flexiblen Arbeitsmodellen und einer Unternehmenskultur, die Wert auf Vielfalt und persönliche Entfaltung legt.
