Job description: Für eine spannende Regulatory Affairs Position im MedTech- und IVD-Umfeld in Rotkreuz suchen wir eine erfahrene Fachperson für einen 6-monatigen Projekteinsatz. Der Schwerpunkt liegt auf der regulatorischen Verifizierung und Bewertung von Drittanbieter-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika für den Schweizer Markt. About the customer: Standort: Rotkreuz, Schweiz Pensum: 80-100% Vertragsdauer: 6 Monate Start: ASAP Arbeitsmodell: Vor Ort Arbeitszeiten: Reguläre Geschäftszeiten Team: 7 Personen Sprachen: Fliessend Deutsch und Englisch Requirements: Eigenständige regulatorische Prüfung und Bewertung von Drittanbieter-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gemäss den geltenden schweizerischen und europäischen Anforderungen, insbesondere EU MDR, EU IVDR, MepV und IvDV Prüfung von technischen Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE-Zertifikaten, Produktkennzeichnungen und weiteren regulatorischen Unterlagen Sicherstellung der korrekten Kennzeichnung und Dokumentation hinsichtlich CH-REP sowie der Importeurspflichten gemäss MepV und IvDV Prüfung von Drittanbieter- und Lieferantendokumentationen auf regulatorische Konformität und Vollständigkeit Direkte Kommunikation mit Lieferanten und externen Partnern zur Einholung, Prüfung und Klärung fehlender regulatorischer Nachweise und Qualitätsvereinbarungen Unterstützung der PRRC-Aktivitäten durch die Erstellung von Empfehlungen zur Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter-Produkten für den Schweizer Markt Operative Unterstützung im Regulatory Affairs Bereich nach Bedarf, beispielsweise bei Lieferantenanfragen und der Prüfung regulatorischer Dokumente Competences: Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs und/oder Quality Management innerhalb der MedTech- oder IVD-Branche Fundierte Kenntnisse der Schweizer In-vitro-Diagnostikverordnung (IvDV) Fundierte Kenntnisse der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) Gute Kenntnisse der EU MDR und EU IVDR Praktische Erfahrung mit Drittanbieter-Prozessen , insbesondere bei der Auditierung, Freigabe oder Verifizierung von Lieferanten- und Drittanbieter-Dokumentationen Erfahrung in der Prüfung technischer Dokumentationen, Konformitätserklärungen, CE-Zertifikate und Produktkennzeichnungen Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie Sicherheit in der Zusammenarbeit mit Lieferanten, Partnern und internen Stakeholdern Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Eine abgeschlossene Berufs- oder Hochschulausbildung ist zwingend erforderlich
Verification & Compliance Specialist - MedTech / IVD industry in Zug Arbeitgeber: Swisslinx
Swisslinx bietet eine dynamische und innovative Arbeitsumgebung in Zürich, die es Ihnen ermöglicht, an spannenden Projekten im Bereich der strukturierten Produkte zu arbeiten. Unsere Unternehmenskultur fördert Teamarbeit und kontinuierliches Lernen, während wir Ihnen zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung bieten. Genießen Sie die Vorteile eines agilen Arbeitsumfelds, das Kreativität und Eigenverantwortung schätzt und gleichzeitig eine ausgewogene Work-Life-Balance unterstützt.
