Für ein innovatives Unternehmen aus der Medizintechnik suche ich eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich Regulatory Affairs mit Schwerpunkt im US-Markt.
Die Position bietet die Möglichkeit, den regulatorischen Marktzugang in den USA aktiv mitzugestalten und eng an innovativen Medizinprodukten zu arbeiten.
Ihr Aufgabenbereich
- Steuerung regulatorischer Projekte für den US-amerikanischen Markt
- Erstellung und Koordination von FDA-Einreichungen, insbesondere im Rahmen von 510(k)-Verfahren
- Fachlicher Austausch mit der FDA und Begleitung von Pre-Submission-Prozessen
- Entwicklung geeigneter regulatorischer Zulassungswege für neue und bestehende Produkte
- Beurteilung regulatorischer Anforderungen bei Produktentwicklungen und Änderungen
- Begleitung von FDA-relevanten Audits und Inspektionen
- Überwachung aktueller US-Regularien und Ableitung notwendiger Maßnahmen
- Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualität und weiteren internen Schnittstellen
Das bringen Sie mit
- Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte
- Fundierte Erfahrung mit internationalen Registrierungen, vorzugsweise FDA bzw. dem US-Zulassungsumfeld
- Sicherer Umgang mit den relevanten Anforderungen der FDA / 21 CFR Part 820 sowie dem 510(k)-Prozess
- Erfahrung mit ISO 13485
- Idealerweise Hintergrund in einem technisch anspruchsvollen bzw. material- oder biologisch geprägten Medizinprodukteumfeld
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Eigenständige, strukturierte Arbeitsweise und Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit
Das bietet die Position
- Verantwortungsvolle RA-Rolle mit internationalem Fokus
- Hoher Gestaltungsspielraum und kurze Entscheidungswege
- Fachliche Weiterentwicklung und strukturierte Einarbeitung
- Modernes Arbeitsumfeld und attraktive Zusatzleistungen, wie Gesundheitsbonus, Mobilitätszuschuss und Benefitportal
- 30 Tage Urlaub
#J-18808-Ljbffr
Regulatory Affairs Manager USA (m/w/d) in Berlin Arbeitgeber: SymBio.
Unser Unternehmen bietet Ihnen als Lagermitarbeiter:in in Hamburg ein dynamisches und unterstützendes Arbeitsumfeld, das auf Teamarbeit und kontinuierliche Verbesserung setzt. Wir fördern Ihre berufliche Entwicklung durch gezielte Schulungen und bieten Ihnen die Möglichkeit, sich in einem wachsenden Unternehmen weiterzuentwickeln. Genießen Sie zudem attraktive Benefits und eine positive Unternehmenskultur, die Wert auf die Zufriedenheit und das Wohlbefinden unserer Mitarbeiter legt.
