Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantworte die Prozessvalidierung und erstelle Validierungspläne für innovative Medizinprodukte.
- Unternehmen: Etabliertes MedTech-Unternehmen mit Fokus auf Qualität und Innovation.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Homeoffice-Möglichkeiten und regelmäßige Teamevents.
- Weitere Informationen: Kleine Organisation mit viel Gestaltungsspielraum und kurzen Entscheidungswegen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Studium in Medizintechnik oder Biotechnologie und Erfahrung in der Prozessvalidierung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 65000 - 75000 € pro Jahr.
Für ein etabliertes MedTech-Unternehmen im Raum Frankfurt suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Qualitätssicherungs- und Validierungsspezialisten (m/w/d). Das Unternehmen entwickelt und produziert innovative Medizinprodukte und baut sein Qualitätsmanagement aufgrund wachsender regulatorischer Anforderungen und zunehmender Auslagerung von Produktionsprozessen weiter aus.
Ihre Aufgaben:
- Schwerpunkt der Position ist die Prozessvalidierung – insbesondere Erstellung, Prüfung und Finalisierung von Validierungsplänen und -reports (IQ/OQ/PQ)
- Planung, Koordination und Überwachung von Sterilisationsvalidierungen, z. B. nach ISO 11135/11137
- Durchführung und Begleitung von Verpackungsvalidierungen nach ISO 11607
- Bewertung von Qualitätskontrollen sowie Prüfung von Labor- und Prüfberichten hinsichtlich der definierten Spezifikationen
- Kritische Prüfung der Chargendokumentation und Vorbereitung der finalen Produktfreigabe
- Initiierung und Unterstützung von Root-Cause-Analysen und CAPAs
- Technische Untersuchung und Bewertung von Kundenreklamationen
- Unterstützung bei Untersuchungsberichten und Themen der Post-Market Surveillance
- Pflege und Aktualisierung der Technischen Dokumentation im Bereich Herstellung, Qualitätskontrolle und Validierung
- Sicherstellung der Compliance mit EU-MDR, ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 820
Das bringen Sie mit:
- Abgeschlossenes Studium z. B. in Medizintechnik, Biotechnologie oder eine vergleichbare Qualifikation
- Fundierte Berufserfahrung in der Prozessvalidierung in der Medizintechnik
- Sicherer Umgang mit relevanten Normen und regulatorischen Anforderungen, insbesondere ISO 13485 und EU-MDR
- Erfahrung mit FDA 21 CFR Part 820 wünschenswert
- Erfahrung in der Erstellung regulatorisch konformer Validierungspläne und -berichte
- Analytische, strukturierte und sehr präzise Arbeitsweise sowie eine hohe Eigenverantwortung
- Offenheit und Freude an der Zusammenarbeit mit internen Teams und externen Partnern
- Gelegentliche Reisebereitschaft zu externen Partnern innerhalb Deutschlands
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Das erwartet Sie:
- 39-Stunden-Woche
- Ca. 1 Tag Homeoffice pro Woche, in Abstimmung mit dem Team
- Vermögenswirksame Leistungen
- Regelmäßige Firmen- und Teamevents
- Viel Gestaltungsspielraum in einer kleinen, persönlichen Organisation mit kurzen Entscheidungswegen
Validierungsspezialist (m/w/d) in Frankfurt am Main Arbeitgeber: SymBio.
Unser Unternehmen bietet Ihnen als Lagermitarbeiter:in in Hamburg ein dynamisches und unterstützendes Arbeitsumfeld, das auf Teamarbeit und kontinuierliche Verbesserung setzt. Wir fördern Ihre berufliche Entwicklung durch gezielte Schulungen und bieten Ihnen die Möglichkeit, sich in einem wachsenden Unternehmen weiterzuentwickeln. Genießen Sie zudem attraktive Benefits und eine positive Unternehmenskultur, die Wert auf die Zufriedenheit und das Wohlbefinden unserer Mitarbeiter legt.
