Manager Mikrobiologie (mwd) - Mitteldeutsche Seenplatte
Aufgaben:
- Pflege standortspezifischer Programme für Endotoxin- und Keimbelastungsprüfungen, sowie Umgebungsmonitoring (EM) der Reinräume
- Qualitätsanalyse der Wassersysteme
- Durchführung als auch Koordination des täglichen mikrobiologischen Betriebs
- Prüfung und Nachverfolgung interner und externer Proben
- Durchführung routinemäßiger, interner Produktprüfungen und Koordination routinemäßiger, externer Produktprüfungen
- Entgegennahme, Prüfung und Dokumentation interner und externer Prüfergebnisse
- Prüfen und Genehmigen von Prüfergebnissen
- Bewertung mikrobieller Ereignisse und ihrer mikrobiologischen Auswirkungen
- Sicherstellen der Tätigkeiten gemäß ISO-, GMP- und behördlichen Anforderungen
- Leitung Programmen zur kontinuierlichen Verbesserung (CAPA, Kaizen, Gemba)
- Teilnahme externen Audits (Auftragslabore) sowie an internen Audits/Inspektionen
- Leitung von Ursachenanalysen im Labor und Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Qualifikationen:
- Abgeschlossenes, naturwissenschaftliches Studium (vorzugsweise im Bereich der Mikrobiologie)
- GLP/GMP-Erfahrung erforderlich
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in einem pharmazeutischen oder medizintechnischen Labor
- Vertiefte Kenntnisse in Mikrobiologie
- Vertrautheit mit cGMP-Vorschriften und FDA-/USP-/EP-/BP-/ICH-Richtlinien
- Sicherer Umgang mit Laborgeräten sowie mit vorbeugender Gerätewartung und der Fehlerbehebung an Geräten, Methoden und Prozessen
- Qualitätserfahrung und Qualitätsprüfungen (analytische Chemie/Mikrobiologie), Qualitätssicherung / Regulatory Affairs oder Validierung umfassen
- Erfahrung mit FDA- und europäischen Behördenvorschriften, cGMP-Vorschriften, Laborinformationmanagementsystemen (LIMS) und Qualitätsmanagementsoftware
Benefits:
- Urlaubs- und Weihnachtsgeld
- Flexibles und hybrides Arbeitsmodell
- 36 Urlaubstage
Manager:in Mikrobiologie in Leipzig Arbeitgeber: SymBio.
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