Auf einen Blick
- Aufgaben: Gesamtverantwortung für das Qualitätsmanagementsystem und Regulatory Affairs in der Medizintechnik.
- Unternehmen: International tätiger Hersteller von innovativen medizintechnischen Lösungen im Raum Tübingen.
- Vorteile: Modernes Arbeitsumfeld mit hybridem Arbeitsmodell und attraktiven Zusatzleistungen wie Gesundheitszuschüssen.
- Weitere Informationen: Fachliche und disziplinarische Führung der Bereiche QM und QA.
- Warum dieser Job: Gestaltungsspielraum zur Weiterentwicklung von Prozessen und Strukturen in einem dynamischen Umfeld.
- Qualifikationen: Erfolgreich abgeschlossenes Studium in Life Sciences oder Medizintechnik sowie QMB-Zertifizierung nach ISO 13485.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Leitung Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs (m/w/d) – Medizintechnik - Raum Tübingen
Für meinen Kunden, einen international tätigen Hersteller und Anbieter von innovativen medizintechnischen Lösungen, suche ich eine erfahrene Führungspersönlichkeit in unbefristeter Festanstellung.
Die Aufgaben
- Gesamtverantwortung für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485 sowie kontinuierliche Weiterentwicklung
- Verantwortung für Regulatory‑Affairs-Themen inkl. technischer Dokumentation nach MDR
- Steuerung der operativen Qualitätssicherung inkl. Vigilanz- und Reklamationsmanagement
- Planung, Durchführung und Begleitung interner sowie externer Audits (inkl. Kommunikation mit Benannten Stellen)
- Initiierung und Nachverfolgung von Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen (CAPA)
- Fachliche und disziplinarische Führung der Bereiche QM und QA
- Übernahme der Funktion als QMB
Die Anforderungen
- Erfolgreich absolviertes Studium im Bereich Life Sciences, Medizintechnik, Betriebswirtschaft oder vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs in der Medizintechnik
- Zertifizierung als QMB nach ISO 13485
- Fundierte Erfahrung mit den geltenden Normen und regulatorischen Anforderungen
- Idealerweise Audit- und Führungserfahrung vorhanden
- Strategische, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Kommunikationsstärke und sicheres Auftreten
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Rahmenbedingungen
- Gestaltungsspielraum zur Weiterentwicklung von Prozessen und Strukturen
- Modernes Arbeitsumfeld mit hybridem Arbeitsmodell und flexiblen Arbeitszeiten
- Attraktive Zusatzleistungen (u.a. Gesundheitszuschüsse, Altersvorsorge uvm.)
- Regelmäßige Teamevents
Leitung Qualitätsmanagement & RA (m/w/d) Arbeitgeber: SymBio.
Der Arbeitgeber bietet ein modernes Arbeitsumfeld mit flexiblen Arbeitszeiten und Gesundheitszuschüssen. Das Team ist international ausgerichtet und fokussiert sich auf innovative Lösungen in der Medizintechnik. Regelmäßige Teamevents fördern den Zusammenhalt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Leitung Qualitätsmanagement & RA (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485
Regulatory Affairs
Technische Dokumentation nach MDR
Vigilanz- und Reklamationsmanagement
Interne und externe Audits
Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen (CAPA)
Fachliche und disziplinarische Führung
