Für ein innovatives Medizintechnikunternehmen suchen wir einen erfahrenen Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d), der Qualitätsprozesse aktiv gestaltet und die regulatorische Konformität von Medizinprodukten sicherstellt. Sie erwartet ein vielseitiger Aufgabenbereich an der Schnittstelle von Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Produktentwicklung.
Die Aufgaben
- Weiterentwicklung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
- Sicherstellung der regulatorischen Konformität gemäß MDR und relevanter internationaler Anforderungen
- Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen sowie Risikomanagementunterlagen
- Steuerung von CAPA-, Change-Control- und Non-Conformity-Prozessen
- Planung und Begleitung interner und externer Audits
- Bewertung regulatorischer Änderungen und Umsetzung notwendiger Maßnahmen
- Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion und weiteren Fachbereichen
Die Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium im technischen, naturwissenschaftlichen oder medizintechnischen Bereich bzw. vergleichbare Qualifikation
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in der Medizintechnik, idealerweise mit aktiven Medizinprodukten/Software (IEC 60601, IEC 62304)
- Fundierte Kenntnisse in der MDR-konformen technischen Dokumentation
- Sehr gute Kenntnisse der ISO 13485 und ISO 14971
- Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise und ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein
- Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
Rahmenbedingungen:
- Kurze Entscheidungswege und ein kollegiales Team
- Direkter Austausch mit verschiedenen Fachbereichen
- Viel Gestaltungsspielraum und die Möglichkeit, eigene Ideen einzubringen
- Ein vielseitiger Verantwortungsbereich mit Nähe zu Produkten und Produktentwicklung
- Vorrangig Präsenz, Homeoffice 1 Tag pro Woche
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Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Schweinfurt Arbeitgeber: SymBio.
Unser Unternehmen bietet Ihnen als Lagermitarbeiter:in in Hamburg ein dynamisches und unterstützendes Arbeitsumfeld, das auf Teamarbeit und kontinuierliche Verbesserung setzt. Wir fördern Ihre berufliche Entwicklung durch gezielte Schulungen und bieten Ihnen die Möglichkeit, sich in einem wachsenden Unternehmen weiterzuentwickeln. Genießen Sie zudem attraktive Benefits und eine positive Unternehmenskultur, die Wert auf die Zufriedenheit und das Wohlbefinden unserer Mitarbeiter legt.
