Specialist Medical Device Safety & Vigilance (m/w/d)
Raum München | MedTech | Kardiologie
Für ein wachsendes MedTech-Unternehmen im kardiologischen Umfeld suche ich eine:n Manager:in für Medizinproduktsicherheit & Vigilanz (m/w/d).
In dieser Position verantworten Sie die Medizinproduktsicherheit und Vigilanz, begleiten klinische Prüfungen und arbeiten eng mit Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Entwicklung zusammen.
Die Aufgaben
- Verantwortung für Medizinproduktsicherheit und Vigilanz gemäß EU MDR und ISO 14155
- Bewertung, Dokumentation und Meldung von unerwünschten Ereignissen und Produktmängeln
- Erstellung und Einreichung von Sicherheits- und Vigilanzmeldungen bei Behörden und Ethikkommissionen
- Zentrale Ansprechperson für sicherheitsrelevante Fragestellungen intern und extern
- Organisation und Begleitung von Sicherheitsgremien und Audits
- Schulung von Prüfärzten und Studienpersonal zu Meldepflichten und Sicherheitsprozessen
- Steuerung sicherheitsrelevanter Aktivitäten unter Einhaltung definierter Zeitpläne, Budgets und Projektmeilensteine
Profil:
- Naturwissenschaftlicher, medizinischer oder technischer Hintergrund
- Erfahrung in Medizinproduktsicherheit, Vigilanz und klinischen Prüfungen
- Sehr gutes Verständnis regulatorischer Anforderungen (EU MDR, FDA, ISO 14155, GCP)
- Idealerweise Erfahrung mit Medizinprodukten der Risikoklasse 3
- Sehr gute Englischkenntnisse, Französischkenntnisse sind ein Pluspunkt
- Reisebereitschaft innerhalb der EU und international (je nach Projekt bis zu 40%)
Das Angebot:
- Innovatives, internationales MedTech-Umfeld
- Hoher Gestaltungsspielraum und Entwicklungsmöglichkeiten
- Attraktives Vergütungspaket und starke Teamkultur
- Arbeit vorrangig vor Ort, kein Homeoffice-Modell
- Mobilitätszuschuss oder Deutschlandticket
- Regelmäßige Teamevents
- Gesundheitsprogramme
Möchten Sie mehr über diese spannende Position sowie das Unternehmen erfahren? – Dann freue ich mich sehr über Ihre Kontaktaufnahme:
Carina Laufer - Principal Consultant – Medical Devices/ Regulatory Affairs & QM – +49 69 244377587 - c.laufer@symbiorecruitment.de
