Für ein mittelständisches Unternehmen im Bereich der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten suchen wir Verstärkung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. In einem regulierten Umfeld übernehmen Sie Verantwortung für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen, die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems sowie die Pflege technischer Dokumentationen.
Ihre Aufgaben
- Pflege, Weiterentwicklung und Überwachung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 und MDR
- Sicherstellung der regulatorischen Konformität von Medizinprodukten unter Berücksichtigung nationaler und internationaler Anforderungen
- Erstellung, Pflege und Aktualisierung technischer Dokumentationen nach den MDR Anforderungen
- Begleitung von Produktneuentwicklungen und -änderungen hinsichtlich Qualitäts- und Zulassungsanforderungen
- Steuerung qualitätsrelevanter Prozesse, insbesondere CAPA, Dokumentenlenkung, Lieferantenbewertung und Risikomanagement
- Planung, Vorbereitung und Begleitung interner und externer Audits
- Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und Behörden
- Abgeschlossenes technisches, naturwissenschaftliches oder kaufmännisches Studium bzw. eine vergleichbare Qualifikation mit relevanter Weiterbildung
- Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs, idealerweise im Medizintechnikbereich
- Kenntnisse der ISO 13485 und der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR)
- Erfahrung in der technischen Dokumentation, regulatorischen Bewertung und Auditmanagement
- Analytische, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie ein ausgeprägtes Qualitäts- und Compliance-Bewusstsein
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Das erwartet Sie
- 30 Tage Urlaub
- Präsenzarbeitsmodell mit Gleitzeit
- betriebliche Altersvorsorge
- Corporate Benefits
- Regelmäßige Teamevents
- Gesundheitsangebote wie bspw. JobBike
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QMB & Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d) in Tuttlingen Arbeitgeber: SymBio.
Unser Unternehmen bietet Ihnen als Lagermitarbeiter:in in Hamburg ein dynamisches und unterstützendes Arbeitsumfeld, das auf Teamarbeit und kontinuierliche Verbesserung setzt. Wir fördern Ihre berufliche Entwicklung durch gezielte Schulungen und bieten Ihnen die Möglichkeit, sich in einem wachsenden Unternehmen weiterzuentwickeln. Genießen Sie zudem attraktive Benefits und eine positive Unternehmenskultur, die Wert auf die Zufriedenheit und das Wohlbefinden unserer Mitarbeiter legt.
