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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantworte die Qualität und Compliance von medizinischen Geräten durch enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Teams.
- Arbeitgeber: Symbios ist ein innovatives Unternehmen in der Medizintechnik, das sich auf orthopädische Produkte spezialisiert hat.
- Mitarbeitervorteile: Genieße flexible Arbeitszeiten, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein unterstützendes Teamumfeld.
- Warum dieser Job: Werde Teil eines dynamischen Teams, das die Zukunft der Medizintechnik gestaltet und echten Einfluss hat.
- Gewünschte Qualifikationen: Du benötigst einen Ingenieur- oder Masterabschluss und mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik.
- Andere Informationen: Fließende Englisch- und Französischkenntnisse sind erforderlich; Deutschkenntnisse sind von Vorteil.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 48000 - 84000 € pro Jahr.
Verantwortlichkeiten:
- Berichterstattung an den Regulatory Affairs Manager.
- Unterstützung der Qualitätssicherungsprozesse und Verantwortung als "Prozessverantwortlicher" für die Einhaltung, Kontrolle und kontinuierliche Verbesserung.
- Verantwortung für den Change Control-Prozess und Durchführung der zugehörigen RA-Bewertung.
- Sicherstellung der Einhaltung von Symbios' Verantwortlichkeiten bezüglich der Einfuhr und Verteilung von Nicht-Symbios-Produkten.
- Unterstützung der Engineering-Teams bei der Gestaltung und Entwicklung von Medizinprodukten zur Einhaltung der regulatorischen Anforderungen.
- Überprüfung und Genehmigung von Qualitätsunterlagen im Zusammenhang mit Medizinprodukten.
- Erstellung und Pflege technischer Produktdossiers, einschließlich spezifischer Aufzeichnungen zu regulatorischen Aspekten.
- Interpretation und Anwendung von Vorschriften für Medizinprodukte, wie MDR und 21 CFR.
- Enge Zusammenarbeit mit den Teams Engineering, Operations, Marketing, Qualität und klinische Angelegenheiten.
- Teilnahme an internen und externen Audits.
- Handeln als regulatorischer/qualitätsbezogener Experte zur Sicherstellung der Anwendung und kontinuierlichen Verbesserung der QMS-Prozesse.
Ihr Profil:
- Ingenieur-/Masterabschluss (oder gleichwertig) mit mindestens 3 Jahren erfolgreicher Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie, vorzugsweise in der Orthopädie.
- Fundierte Kenntnisse und nachgewiesene Erfahrung im Änderungsmanagement (einschließlich RA-Bewertung) im Bereich Medizinprodukte, insbesondere im Rahmen der EU- und US-Vorschriften.
- Vertrautheit mit den Vorschriften für Medizinprodukte (z.B. EU-MDR, 21 CFR) und entsprechenden Standards (wie ISO:2016).
- Kenntnisse im Risikomanagement gemäß ISO:2019 und zugehörigen Werkzeugen.
- Erfahrung in der Einreichung und Nachverfolgung technischer Dossiers, einschließlich 510(k).
- Vertrautheit mit Prinzipien des Qualitätsmanagements, einschließlich Problemlösungswerkzeugen (z.B. 6M, 5 Why).
- Kenntnisse der softwarebezogenen regulatorischen Anforderungen sind von Vorteil.
- Zielorientiert mit Fokus auf termingerechte Lieferung innerhalb des definierten Rahmens.
- Fähigkeit, mehrere Projekte und Prioritäten parallel zu managen und pragmatische Lösungen vorzuschlagen.
- Analytisch, rigoros, autonom, kooperativ und teamfähig.
- Fähigkeit, die Kommunikation an verschiedene Zielgruppen anzupassen, indem sie faktisch, präzise und leicht verständlich ist.
- Fließend in Französisch und Englisch; Deutsch von Vorteil.
- Bevorzugt in der französischsprachigen Schweiz ansässig.
Regulatory Affairs Design Quality Engineer Arbeitgeber: Symbios Orthopédie SA
Kontaktperson:
Symbios Orthopédie SA HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Design Quality Engineer
✨Tipp Nummer 1
Nutze dein Netzwerk, um Kontakte in der Medizintechnikbranche zu knüpfen. Besuche relevante Veranstaltungen oder Konferenzen, um mit Fachleuten ins Gespräch zu kommen und mehr über die Anforderungen und Erwartungen in der Rolle des Regulatory Affairs Design Quality Engineer zu erfahren.
✨Tipp Nummer 2
Informiere dich über die neuesten Entwicklungen in den EU- und US-Vorschriften für Medizinprodukte. Zeige in Gesprächen, dass du über aktuelle Trends und Änderungen informiert bist, um dein Engagement und deine Expertise zu demonstrieren.
✨Tipp Nummer 3
Bereite dich darauf vor, spezifische Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung zu teilen, die deine Fähigkeiten in der Qualitätssicherung und im Änderungsmanagement belegen. Dies wird dir helfen, deine Eignung für die Position zu unterstreichen.
✨Tipp Nummer 4
Zeige deine Teamfähigkeit und deine Fähigkeit zur interdisziplinären Zusammenarbeit. Bereite dich darauf vor, wie du in der Vergangenheit erfolgreich mit verschiedenen Abteilungen zusammengearbeitet hast, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und Qualitätsprozesse zu verbessern.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Design Quality Engineer
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf spezifische Anforderungen und Verantwortlichkeiten. Stelle sicher, dass du alle geforderten Qualifikationen und Erfahrungen in deiner Bewerbung hervorhebst.
Betone relevante Erfahrungen: Fokussiere dich in deinem Lebenslauf und Anschreiben auf deine Erfahrungen im Bereich der Medizintechnik, insbesondere in Bezug auf Change Control und regulatorische Anforderungen. Verwende konkrete Beispiele, um deine Erfolge zu belegen.
Anpassung des Anschreibens: Gestalte dein Anschreiben so, dass es deine Motivation für die Position und das Unternehmen deutlich macht. Erkläre, warum du die ideale Person für diese Rolle bist und wie deine Fähigkeiten zur Verbesserung der Qualitätsprozesse beitragen können.
Prüfe deine Unterlagen: Bevor du deine Bewerbung einreichst, überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Achte darauf, dass dein Lebenslauf aktuell ist und alle relevanten Informationen enthält, die für die Position wichtig sind.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Symbios Orthopédie SA vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den relevanten Vorschriften wie der EU-MDR und 21 CFR vertraut. Zeige im Interview, dass du die Bedeutung dieser Vorschriften für die Entwicklung und den Vertrieb von Medizinprodukten verstehst.
✨Bereite Beispiele aus deiner Erfahrung vor
Denke an konkrete Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, in denen du erfolgreich Qualitätsprozesse oder Change Control umgesetzt hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Fähigkeiten zu demonstrieren.
✨Zeige deine Teamfähigkeit
Da die Rolle enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen erfordert, sei bereit, über deine Erfahrungen in der interdisziplinären Zusammenarbeit zu sprechen. Betone, wie du zur Verbesserung der Kommunikation und Effizienz beigetragen hast.
✨Stelle Fragen zur Unternehmenskultur
Bereite einige Fragen vor, die sich auf die Unternehmenskultur und die Erwartungen an die Rolle beziehen. Dies zeigt dein Interesse und hilft dir, herauszufinden, ob das Unternehmen gut zu dir passt.
