Sr RA Design Quality Engineer

Um unsere Abteilung für Regulatory Affairs und Qualitätssicherung zu verstärken und unser Geschäft mit der Einführung neuer Märkte, insbesondere in den USA, fortzusetzen, suchen wir einen Senior Regulatory Affairs Design Quality Engineer. Sie berichten an den Regulatory Affairs Manager und sind verantwortlich für die folgenden Aktivitäten, gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen (EU, US, AU, UK, CH usw.) und basierend auf Ihrem Hintergrund und Ihrer nachgewiesenen Erfahrung in der Herstellung von Medizinprodukten:

• Regulatorische Interaktionen: Sie sind der primäre Ansprechpartner für Interaktionen mit den zuständigen Behörden (ANSM, FDA, TGA, MHRA, Swissmedic usw.) und unserem europäischen Benannten Körper. Sie bereiten technische und regulatorische Positionen von Symbios im Kontext von Vor- und Nachmarktanmeldungen (Tech. Doc., 510k, Änderungsbenachrichtigungen), Audits, Inspektionen und anderen Anfragen vor, argumentieren und verteidigen diese und zeigen die Fähigkeit, konstruktiv und effektiv mit externen regulatorischen Stakeholdern umzugehen, während Sie das notwendige Gefühl der Dringlichkeit aufrechterhalten.
• Design und Entwicklung: Sie unterstützen Engineering-Teams bei der Gestaltung und Entwicklung von Medizinprodukten, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen, anwendbaren Standards und anderer relevanter Vorschriften nachzuweisen. Sie unterstützen Risikomanagementaktivitäten nach Bedarf. Dank Ihrer ingenieurtechnischen und analytischen Fähigkeiten überprüfen und genehmigen Sie Qualitätsunterlagen, um sicherzustellen, dass sie den festgelegten regulatorischen und Qualitätsanforderungen entsprechen. Sie erstellen und pflegen Tech. Doc. und 510(k) nach Bedarf.
• Einhaltung: Sie bieten die notwendige Unterstützung, um sicherzustellen, dass die QMS-Prozesse, die in den Verantwortungsbereich des regulatorischen Teams fallen, angewendet werden (Change Control, Risikomanagement, CAPA usw.). Sie fungieren als Prozessverantwortlicher für die innerhalb Ihres Rahmens, garantieren deren Einhaltung, Kontrolle und kontinuierliche Verbesserung. Sie sind auch dafür verantwortlich, dass die Verpflichtungen von Symbios bezüglich der Einfuhr und Verteilung von Nicht-Symbios-Produkten angemessen erfüllt werden.
• Regulatorische Intelligenz: Sie interpretieren und wenden die Vorschriften für Medizinprodukte an, einschließlich FDA QMSR und der EU MDR, und spielen eine wesentliche und aktive Rolle bei deren Umsetzung innerhalb der Organisation.
• Bereichsübergreifende Zusammenarbeit: Sie gedeihen in bereichsübergreifenden Umgebungen und haben die natürliche Fähigkeit, offene, zielgerichtete Kommunikation mit wichtigen Stakeholdern zu inspirieren – Vertrauen aufzubauen und starke Übereinstimmung zwischen Engineering, Betrieb, Marketing, Qualität und klinischen Angelegenheiten zu fördern. Sie agieren als regulatorischer / Qualitäts-Experte und Botschafter.

Ihr Profil:

• Ingenieur / Master-Abschluss (oder gleichwertig) mit mindestens 7 Jahren signifikanter Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie, vorzugsweise in der Orthopädie.
• Starkes Wissen über die Vorschriften für Medizinprodukte (insbesondere EU-MDR und FDA QMSR), zugehörige Standards und Leitfäden.
• Nachgewiesene Erfahrung in direkten Interaktionen mit zuständigen Behörden und/oder benannten Stellen, einschließlich der Fähigkeit, regulatorische Positionen vorzubereiten und zu verteidigen sowie auf technische Einwände zu reagieren.
• Solide Erfahrung in der Problemlösung und im Änderungsmanagement in der Fertigung (einschließlich RA-Bewertung) im Kontext von EU- und US-Vorschriften.
• Erfahrung in der Erstellung, Einreichung und Nachverfolgung technischer Dossiers, einschließlich 510(k)-Einreichungen.
• Kenntnisse im Risikomanagement gemäß ISO 14971:2019 und zugehörigen Werkzeugen.
• Kenntnisse der softwarebezogenen regulatorischen Anforderungen sind von Vorteil.
• Ergebnisorientiert, mit der Fähigkeit, pünktlich und im definierten Rahmen zu liefern.
• Fähig, mehrere Projekte und Prioritäten parallel zu verwalten und pragmatische Lösungen vorzuschlagen.
• Analytisch, rigoros, autonom und kollaborativ.
• Klare Kommunikation, in der Lage, sich an verschiedene Zielgruppen anzupassen, während sie sachlich und präzise bleibt.
• Fließend in Französisch und Englisch; Deutsch ist von Vorteil.
• Bevorzugt in der französischsprachigen Schweiz ansässig.