Site Monitoring Lead (SML) sponsor dedicated in Germany

Syneos Health® ist eine führende, vollständig integrierte Organisation für Dienstleistungen im Bereich der Lebenswissenschaften, die darauf abzielt, den Erfolg unserer Kunden zu beschleunigen. Wir arbeiten mit Innovatoren an jedem Punkt des Arzneimittelentwicklungs- und Kommerzialisierungsprozesses zusammen, um ihnen zu helfen, Komplexität zu navigieren, Veränderungen vorherzusehen und Fortschritte zu beschleunigen. Unser Team der klinischen Lösungen handelt mit einer Denkweise zur Arzneimittelentwicklung und wendet seine jahrelange Erfahrung und tiefes Fachwissen an, um die Bedürfnisse der Kunden wirklich zu verstehen und diese in die Lösungen einzubringen, die wir gestalten.

Wir suchen einen Site Monitoring Lead, der das Team hier in Deutschland verstärkt. Verantwortlich für die Überwachung des Standortmanagements, klinische Überwachung und zentrale Überwachungsleistungen mit einem Fokus auf Patientensicherheit, Protokoll-/GCP-/Regulierungs-Compliance und Datenintegrität. Überwacht die Interaktionen am Standort nach der Aktivierung bis zum Abschluss des Standorts. Dies kann die Patientenrekrutierung, Zahlungen an Prüfer oder andere verwandte Aktivitäten umfassen. Kann verantwortlich sein für die Identifizierung kritischer Daten und Prozesse, Risiken bei der Protokolldurchführung und Risikominderungen im Zusammenhang mit dem Abschluss des Risk Assessment and Categorization Tool (RACT).

Überprüft den Umfang der Studie, das Budget und den Inhalt des Protokolls und stellt sicher, dass das klinische Projektteam (CRAs/CeMs) über die vertraglichen Verpflichtungen und Parameter informiert ist. Nutzt frühere klinische Erfahrungen, operative Daten, Kennzahlen und Berichte, um Risiken für die Lieferungen des klinischen Studienmanagements zu identifizieren. Eskaliert an den Projektmanager alle Risiken für die Lieferungen des klinischen Studienmanagements (Zeitplan, Qualität und Budget) sowie alle Aktivitäten und Anfragen, die außerhalb des vertraglichen Rahmens liegen. Setzt strategisches Denken und Problemlösungsfähigkeiten ein, um Risikominderungen vorzuschlagen und umzusetzen.

Teilnahme und Präsentation in wichtigen Meetings wie Kick-Off-Meetings. Dient als Eskalationspunkt für die Kommunikation mit dem Personal der Prüfstelle und kann erforderlich sein, telefonisch oder persönlich mit Hauptprüfern oder anderen Mitarbeitern der Prüfstelle zu interagieren. Dies kann die Begleitung von CRA-Teammitgliedern zu Standorten zur Beobachtung oder Konfliktlösung umfassen. Zusammenarbeit mit anderen funktionalen Führungskräften wie Study Start Up, Patientenrekrutierung und Datenmanagement, um die Übergabe der Lieferung zu koordinieren und die erwarteten Meilensteine der Studie wie Standortaktivierungsziele, Rekrutierungsziele und Datenbanksperrfristen zu erreichen.

Verantwortlich für die Entwicklung und fortlaufende Pflege klinischer Studienwerkzeuge und -vorlagen, einschließlich des Clinical Monitoring Plans. Stellt sicher, dass CTMS, Dashboards und andere Systeme für das klinische Team eingerichtet und verfügbar sind, einschließlich der Überwachung von Benutzerakzeptanztests (UAT) nach Bedarf. Stellt sicher, dass Zugriffs- und Audit-Trail-Überprüfungen durchgeführt werden, wie erforderlich. Koordiniert die anfängliche und fortlaufende Schulung des Studienteams zu Protokollspezifika, dem Abschluss von Case Report Forms (CRF), Dashboards, Sponsor Standard Operating Procedures (SOPs), klinischen Plänen und Richtlinien, Datenplänen und Zeitplänen für die Studie.

Überwacht die Ressourcenallokationen für CRAs und zentrale Monitore, Standortzuweisungen und das Verhalten der Mitglieder des Studienteams und identifiziert Risiken für die Lieferung oder Qualität. Stellt die Qualität der klinischen Überwachung, zentralen Überwachung und Standortmanagementlieferungen innerhalb eines Projekts sicher und behält die ordnungsgemäße Sichtbarkeit des Fortschritts durch die Verwendung genehmigter Systeme und/oder Tracking-Tools bei. Überprüft die Projektüberwachungs-Dashboards und andere Systeme klinischer Studien (z.B. Clinical Trial Management System (CTMS), Electronic Data Capture (EDC), eDiary, Electronic Patient Reported Outcomes (ePROs), Trial Master File (TMF), IVRS/IWRS, zentrale Überwachungs-Dashboards), um die Aktivitäten am Standort und der Patienten, das Verhalten des Studienteams zu überwachen und sicherzustellen, dass die Daten aktualisiert wurden, um die rechtzeitige Ausführung aller operativen Aspekte (erforderliche Besuche/Anrufe, Dauer und Häufigkeit) gemäß Plan widerzuspiegeln.

Versteht die erforderliche Überwachungsstrategie für die Studie und nimmt, wo erforderlich, an der Entwicklung des Studienrisikobewertungsplans teil. Ist verantwortlich für das Verständnis, die laufende Compliance und die Lieferung der zugewiesenen Mitglieder des klinischen Teams gemäß der angegebenen Überwachungsstrategie, CMP/SMP und Risikopläne. Überprüft den Inhalt und die Qualität der Dokumentation zur Standort- und zentralen Überwachung (Standortüberwachungsgespräche, Standortbesuchsberichte, Standortbriefe, zentrale Überwachungsberichte und relevante Korrespondenz), um sicherzustellen, dass sie die Aktivitäten und das Verhalten des Standortmanagements darstellen und dass sie angemessen Risiken für die Protokoll-/GCP-Compliance, die Durchführung der Studie, die Patientensicherheit oder die Datenintegrität vermitteln.

Interagiert mit dem Kunden und anderen funktionalen Abteilungen in Bezug auf klinische Überwachungs-, zentrale Überwachungs- und Standortmanagementaktivitäten und -lieferungen. Bietet Statusupdates zu den klinischen Lieferungen und Risiken an Kunden, Projektmanagement und Führung gemäß den Absprachen der Abteilung oder Studie. Bietet Lösungen für Hindernisse bei der Protokolldurchführung und dem Standortmanagement. Unterstützt die Bereitschaft zur Inspektion für den Umfang des klinischen Studienmanagements. Überwacht CRAs und zentrale Monitore, die der Studie zugewiesen sind, und bewertet routinemäßig die compliance-spezifischen Prozesse und Schulungen, CMP-Compliance und identifiziert aufkommende Risiken. Entwickelt und unterstützt die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen auf Standort- und Studienebene. Unterstützt und führt Aktivitäten durch, um Datenabschneide- und Sperrfristen zu erreichen.

Qualifikationen: Bachelor-Abschluss oder RN in einem verwandten Bereich oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung. Nachgewiesene Fähigkeit, Teams zu führen und auszurichten, um Projektmeilensteine zu erreichen. Nachgewiesene Fähigkeit, in einem internationalen Umfeld zu arbeiten. Nachgewiesene Expertise im Standortmanagement und in der Überwachung (klinisch oder zentral). Bevorzugte Erfahrung mit risikobasiertem Monitoring. Versteht die finanziellen Prinzipien des klinischen Studienmanagements und das Budgetmanagement. Erfahrung in der Onkologie ist von Vorteil. Kenntnisse der Good Clinical Practice/ICH-Richtlinien und anderer geltender regulatorischer Anforderungen. Muss gute Computerkenntnisse nachweisen. Starke Fähigkeiten zur Konfliktlösung. Nachgewiesene Fähigkeit, Problemlösungstechniken anzuwenden, um komplexe Probleme zu lösen und einen risikobasierten Ansatz zur Identifizierung und Minderung potenzieller Bedrohungen für die erfolgreiche Durchführung eines klinischen Forschungsprojekts anzuwenden. Kritisches Denken zur Bestimmung der Ursache und der geeigneten Lösung bei der Identifizierung von Problemen. Moderate Reisen können erforderlich sein, etwa 20%.