Clinical Research Associate (CRA) Germany

Standort: München, Deutschland

Job-ID: 25109631

Aufgaben des Clinical Research Associate (CRA):

• Durchführung von Standortqualifikationen, Standortinitiationen, Zwischenüberwachungen, Standortmanagementaktivitäten und Abschlussbesuchen (vor Ort oder remote), um die Einhaltung von Vorschriften, ICH-GCP und/oder Good Pharmacoepidemiological Practices (GPP) sowie des Protokolls sicherzustellen.
• Bewertung der Gesamtleistung des Standorts und des Personals vor Ort sowie Bereitstellung von Empfehlungen für standortspezifische Maßnahmen; sofortige Kommunikation/ Eskalation schwerwiegender Probleme an das Projektteam und Entwicklung von Aktionsplänen mit Anleitung.
• Aufrechterhaltung eines Arbeitswissens über ICH/GCP-Richtlinien oder andere anwendbare Richtlinien, relevante Vorschriften und Unternehmens-SOPs/Prozesse.
• Überprüfung des Prozesses zur Einholung der informierten Zustimmung, um sicherzustellen, dass er für jedes Subjekt/Patienten angemessen durchgeführt und dokumentiert wurde.
• Schutz der Vertraulichkeit jedes Subjekts/Patienten.
• Bewertung von Faktoren, die die Sicherheit des Subjekts/Patienten und die Integrität klinischer Daten an einem Prüfstandort beeinflussen könnten, wie z.B. Protokollabweichungen/-verletzungen und Pharmakovigilanzprobleme.
• Durchführung von Source Document Reviews geeigneter Standortquellen und medizinischer Unterlagen.
• Überprüfung der erforderlichen klinischen Daten im Fallberichtformular (CRF) auf Richtigkeit und Vollständigkeit.
• Anwendung von Abfrageauflösungstechniken vor Ort und remote sowie Bereitstellung von Anleitungen für das Personal vor Ort, um die Abfrageauflösung innerhalb der vereinbarten Fristen abzuschließen.
• Nutzung verfügbarer Hardware und Software zur Unterstützung der effektiven Durchführung der klinischen Projektdatenüberprüfung und -erfassung.
• Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen an die elektronische Datenerfassung am Standort.
• Durchführung von Bestandsaufnahmen, Abstimmungen und Überprüfungen der Lagerung und Sicherheit des Prüfpräparats (IP).
• Überprüfung, ob das IP gemäß dem Protokoll an Subjekte/Patienten abgegeben und verabreicht wurde.
• Überprüfung von Problemen oder Risiken im Zusammenhang mit verblindeten oder randomisierten Informationen bezüglich des IP.
• Anwendung von Kenntnissen über GCP/lokale Vorschriften und organisatorische Verfahren, um sicherzustellen, dass das IP ordnungsgemäß (re)etikettiert, importiert und zurückgegeben wird.
• Regelmäßige Überprüfung der Investigator Site File (ISF) auf Genauigkeit, Aktualität und Vollständigkeit.
• Abstimmung des Inhalts der ISF mit der Trial Master File (TMF).
• Sicherstellung, dass der Prüfstandort über die Anforderungen zur Archivierung wesentlicher Dokumente gemäß lokalen Richtlinien und Vorschriften informiert ist.
• Dokumentation der Aktivitäten über Bestätigungsbriefe, Follow-up-Briefe, Reiseberichte, Kommunikationsprotokolle und andere erforderliche Projektdokumente gemäß SOPs und Clinical Monitoring Plan/Site Management Plan.
• Unterstützung bei der Rekrutierung, Bindung und Sensibilisierung von Subjekten/Patienten.
• Eingabe von Daten in Tracking-Systeme, um alle Beobachtungen, den aktuellen Status und zugewiesene Aktionspunkte bis zur Lösung zu verfolgen.
• Verständnis des Projektumfangs, der Budgets und Zeitpläne; Management der standortspezifischen Aktivitäten und Kommunikation, um sicherzustellen, dass die Projektziele, -ergebnisse und -zeitpläne eingehalten werden.
• Schnelle Anpassung an sich ändernde Prioritäten unter Aufsicht des Lead CRA, um Ziele/Targets zu erreichen.
• Primäre Schnittstelle mit dem Projektpersonal vor Ort oder in Zusammenarbeit mit einem anderen CRA oder Central Monitoring Associate (CMA).
• Sicherstellung, dass alle zugewiesenen Standorte und projektspezifischen Teammitglieder geschult und compliant mit den geltenden Anforderungen sind.
• Vorbereitung auf und Teilnahme an Investigator Meetings und/oder persönlichen Treffen mit dem Sponsor.
• Teilnahme an globalen klinischen Überwachungs-/Projektmitarbeitersitzungen (einschließlich Sponsorvertretung, falls zutreffend) und Teilnahme an klinischen Schulungen gemäß projektspezifischen Anforderungen.
• Bereitstellung von Anleitungen auf Standort- und Projektebene in Bezug auf Auditbereitschaftsstandards und Unterstützung bei der Vorbereitung auf Audits und erforderliche Nachverfolgungsmaßnahmen.
• Für Real World Late Phase kann der CRA den Titel Site Management Associate I verwenden.
• Zusätzliche Verantwortlichkeiten umfassen die Unterstützung des Standorts während des gesamten Studienzyklus von der Standortidentifikation bis zum Abschluss, Kenntnisse über lokale Anforderungen für realweltliche späte Studienentwürfe, Chartabstraktionsaktivitäten und Datenerhebung, Zusammenarbeit mit Sponsor-Niederlassungen, medizinischen Wissenschaftsvermittlern und lokalem Personal.

Qualifikationen:

• Abschluss (Bachelor) oder RN in einem verwandten Bereich oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung.
• Kenntnisse über Good Clinical Practice/ICH-Richtlinien und andere anwendbare regulatorische Anforderungen.
• Erfahrung in Real World Late Phase wäre von Vorteil.
• Gute Computerkenntnisse und die Fähigkeit, neue Technologien zu nutzen.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Fließend in Deutsch.
• Bevorzugter Standort ist Nord-/Mittel-/Westdeutschland.
• Fähigkeit, regelmäßige Reisen von bis zu 75% zu managen.

Die Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten, die in dieser Stellenbeschreibung aufgeführt sind, sind nicht erschöpfend. Das Unternehmen kann nach eigenem Ermessen und ohne vorherige Ankündigung andere Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten zuweisen. Gleichwertige Erfahrungen, Fähigkeiten und/oder Ausbildungen werden ebenfalls berücksichtigt, sodass die Qualifikationen der Stelleninhaber von denen in der Stellenbeschreibung abweichen können. Das Unternehmen entscheidet nach eigenem Ermessen, was als gleichwertig zu den oben beschriebenen Qualifikationen gilt. Darüber hinaus sollte nichts, was hierin enthalten ist, als Schaffung eines Arbeitsvertrags ausgelegt werden. Gelegentlich werden erforderliche Fähigkeiten/Erfahrungen für Stellen in kurzen Begriffen ausgedrückt. Jede hierin enthaltene Sprache soll vollständig alle Verpflichtungen erfüllen, die durch die Gesetzgebung jedes Landes, in dem es tätig ist, auferlegt werden, einschließlich der Umsetzung der EU-Gleichstellungsrichtlinie in Bezug auf die Rekrutierung und Beschäftigung seiner Mitarbeiter. Das Unternehmen verpflichtet sich zur Einhaltung des Americans with Disabilities Act, einschließlich der Bereitstellung angemessener Vorkehrungen, wenn dies angemessen ist, um Mitarbeitern oder Bewerbern zu helfen, die wesentlichen Funktionen der Stelle zu erfüllen.