Clinical Research Associate (II/Sr) - home based, sponsor dedicated, full-time, Germany

Kommt und entdeckt, was unsere über 25.000 Mitarbeiter bereits wissen: Die Arbeit hier zählt überall. Wir sind ein wachsender und sich entwickelnder Marktführer in der biopharmazeutischen Industrie, was bedeutet, dass Sie endlose Möglichkeiten haben, mit Experten auf der ganzen Welt zu arbeiten und die Karriere aufzubauen, von der Sie geträumt haben.

Als Teil des Syneos Health-Teams helfen Sie uns, Ergebnisse aus einem lohnenden Grund zu liefern – wir verbessern das Leben von Patienten auf der ganzen Welt. Hier bei Syneos Health rekrutieren wir derzeit für eine Stelle als Clinical Research Associate, um in einer sponsor-dedizierten Rolle in Deutschland zu arbeiten.

Ihre Verantwortlichkeiten:

• Agieren als primärer Kontakt und Site-Manager während aller Phasen einer klinischen Forschungsstudie, wobei die Gesamtverantwortung für die zugewiesenen Standorte übernommen wird.
• Entwicklung starker Standortbeziehungen und Sicherstellung der Kontinuität dieser Beziehungen durch alle Phasen der Studie.
• Durchführung von Aktivitäten zur Überwachung und Verwaltung klinischer Studienstandorte in Übereinstimmung mit ICH-GCP, Sponsor SOPs, lokalen Gesetzen und Vorschriften, Protokoll, Standortüberwachungsplan und zugehörigen Dokumenten.
• Erwerb eines tiefen Verständnisses des Studienprotokolls und der damit verbundenen Verfahren.
• Koordination und Verwaltung verschiedener Aufgaben in Zusammenarbeit mit anderen Sponsor-Rollen, um Site Ready zu erreichen.
• Teilnahme und Bereitstellung von Inputs zu Standortauswahl- und Validierungsaktivitäten.
• Durchführung von Fern- und Vor-Ort-Überwachungs- und Aufsichtstätigkeiten unter Verwendung verschiedener Tools, um sicherzustellen, dass die am Standort generierten Daten vollständig, genau und unvoreingenommen sind.
• Schutz der Rechte, Sicherheit und des Wohlbefindens der Probanden.
• Durchführung von Standortbesuchen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Validierungsbesuche, Initiierungsbesuche, Überwachungsbesuche, Abschlussbesuche und Aufzeichnung klarer, umfassender und genauer Besuchs- und Nicht-Besuchs-Kontaktberichte zeitgerecht.
• Sammlung, Überprüfung und Überwachung der erforderlichen regulatorischen Dokumentation für den Studienstart, die Studienpflege und den Studienabschluss.
• Kommunikation mit Prüfern und Standortmitarbeitern zu Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung des Protokolls, Rekrutierung, Bindung, Protokollabweichungen, regulatorischen Dokumentationen, Standortprüfungen/-inspektionen und der Gesamtleistung des Standorts.
• Identifizierung, Bewertung und Lösung von Leistungs-, Qualitäts- oder Compliance-Problemen an Standorten und Eskalation gemäß dem definierten CRA-Eskalationsweg in Zusammenarbeit mit CRM, PLM und RCPM.
• Verwaltung und Pflege von Informationen und Dokumentationen in CTMS, eTMF und verschiedenen anderen Systemen nach Bedarf und Fristen.
• Beitrag zum Wissen des CRA-Teams, indem man als Prozess-Subject Matter Expert (SME), Buddy/Mentor agiert und Best Practices teilt, wie erforderlich.
• Unterstützung und/oder Leitung von Audit-/Inspektionsaktivitäten nach Bedarf.

Qualifikationen:

• Min. B.A./B.S. erforderlich mit starkem Schwerpunkt auf Wissenschaft und/oder Biologie sowie relevanter Berufserfahrung.
• Min. 2 Jahre direkte Erfahrung in der Vor-Ort-Überwachung in einer Bio/Pharma/CRO (je mehr Erfahrung, desto besser wird die Rolle an Ihr Niveau angepasst).
• Frühere Überwachungserfahrung in Neurologie und Onkologie ist ebenfalls erforderlich.
• Fließend in Deutsch und Englisch (mündlich und schriftlich) und ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, technische Informationen effektiv zu verstehen und zu präsentieren, sind zwingend erforderlich.
• Gutes Verständnis und praktische Kenntnisse der klinischen Forschung, der Phasen klinischer Studien, der aktuellen GCP/ICH- und nationalen klinischen Forschungsrichtlinien.
• Gutes Verständnis der globalen, nationalen/regionalen klinischen Forschungsrichtlinien und die Fähigkeit, innerhalb dieser Richtlinien zu arbeiten.
• Praktische Kenntnisse der Good Documentation Practices.
• Nachgewiesene Fähigkeiten im Standortmanagement, einschließlich der Verwaltung der Standortleistung und der Patientenrekrutierung.
• Hohe Überwachungsfähigkeiten mit unabhängiger beruflicher Urteilsfähigkeit.
• Gute IT-Kenntnisse (Nutzung von MS Office, Nutzung verschiedener klinischer IT-Anwendungen auf Computer, Tablet und mobilen Geräten) und die Fähigkeit, sich an neue IT-Anwendungen auf verschiedenen Geräten anzupassen.
• Fähigkeit, Daten/Metriken zu verstehen und zu analysieren und entsprechend zu handeln.
• Bereitschaft, 8 Vor-Ort-Überwachungsbesuche pro Monat innerhalb Deutschlands durchzuführen.

Bei Syneos Health setzen wir uns dafür ein, einen vielfältigen, integrativen und authentischen Arbeitsplatz zu schaffen. Wenn Ihre bisherigen Erfahrungen nicht perfekt übereinstimmen, ermutigen wir Sie dennoch, sich zu bewerben. Manchmal berücksichtigen wir übertragbare Fähigkeiten aus früheren Rollen.

Syneos Health ist eine führende integrierte biopharmazeutische Lösungsorganisation, die darauf abzielt, den Erfolg der Kunden zu beschleunigen. Wir übersetzen einzigartige klinische, medizinische und kommerzielle Erkenntnisse in Ergebnisse, um moderne Marktanforderungen zu erfüllen. Gemeinsam teilen wir Erkenntnisse, nutzen die neuesten Technologien und wenden fortschrittliche Geschäftspraktiken an, um die Lieferung wichtiger Therapien an Patienten zu beschleunigen.