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Syneos Health® ist eine führende, vollständig integrierte biopharmazeutische Lösungsorganisation, die darauf abzielt, den Erfolg der Kunden zu beschleunigen. Wir übersetzen einzigartige klinische, medizinische und kommerzielle Erkenntnisse in Ergebnisse, um moderne Marktrealitäten zu adressieren. Unser Modell für klinische Entwicklung stellt den Kunden und den Patienten in den Mittelpunkt unseres Handelns. Wir suchen kontinuierlich nach Möglichkeiten, unsere Arbeit zu vereinfachen und zu optimieren, um Syneos Health nicht nur einfacher zu machen, sondern auch ein besserer Arbeitgeber zu sein.

Wir sind leidenschaftlich daran interessiert, unser Team zu entwickeln, durch Karriereentwicklung und -fortschritt; unterstützende und engagierte Linienführung; technische und therapeutische Schulungen; Anerkennung unter Kollegen und ein umfassendes Belohnungsprogramm. Wir setzen uns für unsere Total Self-Kultur ein – wo Sie authentisch Sie selbst sein können. Unsere Total Self-Kultur vereint uns weltweit, und wir sind bestrebt, uns um unsere Mitarbeiter zu kümmern.

Wir führen folgende Aufgaben aus:

• Durchführung von Standortqualifikationen, Standortinitiation, interim Monitoring, Standortmanagement-Aktivitäten und Abschlussbesuchen (vor Ort oder remote), um die Einhaltung von Vorschriften, ICH-GCP und/oder Good Pharmacoepidemiology Practice (GPP) sowie des Protokolls sicherzustellen.
• Bewertung der Gesamtleistung des Standorts und des Personals sowie Bereitstellung von Empfehlungen für standortspezifische Maßnahmen.
• Überprüfung des Prozesses zur Einholung der informierten Zustimmung und Sicherstellung der Vertraulichkeit jedes Teilnehmers/Patienten.
• Bewertung von Faktoren, die die Sicherheit der Teilnehmer/Patienten und die Integrität der klinischen Daten beeinträchtigen könnten.
• Durchführung von Source Document Reviews und Überprüfung der erforderlichen klinischen Daten im Fallbericht.
• Verifizierung der Einhaltung der Anforderungen an die elektronische Datenerfassung.
• Regelmäßige Überprüfung der Investigator Site File (ISF) auf Genauigkeit, Aktualität und Vollständigkeit.
• Dokumentation von Aktivitäten über Bestätigungsbriefe, Follow-up-Briefe, Reiseberichte und Kommunikationsprotokolle.
• Unterstützung bei der Rekrutierung, Bindung und Sensibilisierung von Teilnehmern/Patienten.
• Verständnis des Projektumfangs, Budgets und Zeitrahmens; Management der standortspezifischen Aktivitäten/Kommunikation.

Qualifikationen:

• Abschluss in einem verwandten Bereich oder RN oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung.
• Kenntnisse der Good Clinical Practice/ICH-Richtlinien und anderer relevanter Vorschriften.
• Frühere Monitoring-Erfahrung in Deutschland.
• Fließend in Deutsch und geschäftsproficient in Englisch.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Fähigkeit, erforderliche Reisen für Monitoring-Besuche in Deutschland und möglicherweise in der Schweiz und Österreich zu managen.

Zusätzliche Informationen: Die in dieser Stellenbeschreibung aufgeführten Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten sind nicht erschöpfend. Das Unternehmen kann nach eigenem Ermessen und ohne vorherige Ankündigung andere Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten zuweisen.