CRA II Germany - multisponsor

Job Responsibilities

• Durchführung von Standortqualifizierungen, Standortinitiationen, Zwischenüberwachungen, Standortmanagementaktivitäten und Abschlussbesuchen (vor Ort oder remote), um die Einhaltung von Vorschriften, ICH-GCP und/oder Good Pharmacoepidemiology Practice (GPP) sowie des Protokolls sicherzustellen.
• Bewertung der Gesamtleistung des Standorts und des Personals sowie Bereitstellung von Empfehlungen für standortspezifische Maßnahmen; sofortige Kommunikation/ Eskalation schwerwiegender Probleme an das Projektteam und Entwicklung von Aktionsplänen.
• Aufrechterhaltung eines Arbeitswissens über ICH/GCP-Richtlinien oder andere anwendbare Richtlinien, relevante Vorschriften und Unternehmens-SOPs/Prozesse.
• Überprüfung des Prozesses zur Einholung der informierten Zustimmung, um sicherzustellen, dass er für jedes Subjekt/Patienten angemessen durchgeführt und dokumentiert wurde.
• Schutz der Vertraulichkeit jedes Subjekts/Patienten.
• Bewertung von Faktoren, die die Sicherheit des Subjekts/Patienten und die Integrität klinischer Daten an einem Prüfstandort beeinflussen könnten, wie z.B. Protokollabweichungen/-verletzungen und Pharmakovigilanzprobleme.
• Durchführung von Source Document Reviews geeigneter Standortdokumente und medizinischer Unterlagen.
• Verifizierung der erforderlichen klinischen Daten im Fallberichtformular (CRF) auf Genauigkeit und Vollständigkeit.
• Anwendung von Abfrageauflösungstechniken vor Ort und remote sowie Bereitstellung von Anleitungen für das Standortpersonal, um die Abfrageauflösung innerhalb vereinbarter Fristen abzuschließen.
• Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen an die elektronische Datenerfassung am Standort.
• Überprüfung des Inventars und der Sicherheit des Prüfpräparats (IP) sowie der ordnungsgemäßen Abgabe und Verabreichung an Subjekte/Patienten gemäß dem Protokoll.
• Regelmäßige Überprüfung der Investigator Site File (ISF) auf Genauigkeit, Aktualität und Vollständigkeit.
• Dokumentation von Aktivitäten über Bestätigungsbriefe, Follow-up-Briefe, Reiseberichte, Kommunikationsprotokolle und andere erforderliche Projektdokumente gemäß SOPs und Clinical Monitoring Plan/Site Management Plan.
• Unterstützung bei der Rekrutierung, Bindung und Sensibilisierung von Subjekten/Patienten.
• Eingabe von Daten in Tracking-Systeme zur Verfolgung aller Beobachtungen, des laufenden Status und zugewiesener Aktionspunkte bis zur Lösung.
• Verständnis des Projektumfangs, der Budgets und Zeitpläne für zugewiesene Aktivitäten; Management der standortspezifischen Aktivitäten/Kommunikation zur Sicherstellung der Erreichung der Projektziele, -ergebnisse und -zeitpläne.
• Vorbereitung auf und Teilnahme an Investigator Meetings und/oder persönlichen Treffen mit Sponsoren.
• Bereitstellung von Anleitungen auf Standort- und Projektebene in Bezug auf Auditbereitschaftsstandards und Unterstützung bei der Vorbereitung auf Audits und erforderliche Nachverfolgungsmaßnahmen.

Qualifications

• Abschluss (Bachelor) oder RN in einem verwandten Bereich oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung.
• Kenntnisse der Good Clinical Practice/ICH-Richtlinien und anderer anwendbarer regulatorischer Anforderungen.
• Zwei Jahre Überwachungserfahrung.
• Gute Computerkenntnisse und die Fähigkeit, neue Technologien zu nutzen.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Fließend in Deutsch und Englisch.
• Bereitschaft zu Reisen im nordöstlichen Deutschland und in der DACH-Region, bis zu 75% Reiseanteil regelmäßig.