CRA (II/Sr), Oncology, client-dedicated, home-based, Germany

Clinical Research Associate - home based, sponsor dedicated, flexible level based on your work experience. Kommen Sie und entdecken Sie, was unsere über 25.000 Mitarbeiter bereits wissen: Die Arbeit hier zählt überall. Wir sind ein wachsendes und sich entwickelndes Unternehmen in der biopharmazeutischen Industrie, was bedeutet, dass Sie endlose Möglichkeiten haben, mit Experten auf der ganzen Welt zu arbeiten und die Karriere aufzubauen, von der Sie geträumt haben.

Als Teil des Syneos Health-Teams helfen Sie uns, Ergebnisse aus einem lohnenden Grund zu liefern – wir verbessern das Leben von Patienten auf der ganzen Welt. Denn für uns ist ein Patient nicht nur eine Zahl, sie sind unsere Familie, Freunde und Nachbarn.

Hier bei Syneos Health rekrutieren wir derzeit für eine Position als Clinical Research Associate, um in einer sponsor-gebundenen Rolle in Deutschland zu arbeiten. Basierend auf Ihrer Erfahrung haben wir die Flexibilität, die Rolle an das Niveau des erfolgreichen Kandidaten anzupassen. Die Rollen sind Teil unseres FSP 360-Teams (Functional Service Provider), das darauf ausgelegt ist, die individuellen Bedürfnisse und Ziele des Kunden, den Sie unterstützen werden, erfolgreich zu erfüllen.

Ihre Verantwortlichkeiten:

• Agiert als primärer Kontakt und Site-Manager während aller Phasen einer klinischen Forschungsstudie und übernimmt die Gesamtverantwortung für die zugewiesenen Standorte.
• Entwickelt starke Standortbeziehungen und stellt die Kontinuität der Standortbeziehungen durch alle Phasen der Studie sicher.
• Führt Aktivitäten zur Verwaltung/Überwachung von klinischen Studienstandorten in Übereinstimmung mit ICH-GCP, Sponsor SOPs, lokalen Gesetzen und Vorschriften, Protokoll, Site Monitoring Plan und zugehörigen Dokumenten durch.
• Erwirbt ein tiefes Verständnis des Studienprotokolls und der zugehörigen Verfahren.
• Koordiniert und verwaltet verschiedene Aufgaben in Zusammenarbeit mit anderen Sponsor-Rollen, um Site Ready zu erreichen.
• Teilnahme und Bereitstellung von Inputs zu Standortauswahl- und Validierungsaktivitäten.
• Durchführt Fern- und Vor-Ort-Überwachungs- und Aufsichtstätigkeiten unter Verwendung verschiedener Tools, um sicherzustellen, dass:
  • Daten, die am Standort generiert werden, vollständig, genau und unvoreingenommen sind.
  • Die Rechte, die Sicherheit und das Wohlbefinden der Probanden geschützt sind.
• Führt Standortbesuche durch, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Validierungsbesuche, Initiierungsbesuche, Überwachungsbesuche, Abschlussbesuche und dokumentiert klare, umfassende und genaue Besuchs- und Nicht-Besuchs-Kontaktberichte zeitgerecht.
• Sammlung, Überprüfung und Überwachung der erforderlichen regulatorischen Dokumentation für den Studienstart, die Studienpflege und den Studienabschluss.
• Kommuniziert mit Prüfern und Standortmitarbeitern zu Fragen im Zusammenhang mit der Protokolldurchführung, Rekrutierung, Bindung, Protokollabweichungen, regulatorischer Dokumentation, Standortprüfungen/-inspektionen und der Gesamtleistung des Standorts.
• Identifiziert, bewertet und löst Probleme der Standortleistung, Qualität oder Compliance und eskaliert gemäß dem definierten CRA-Eskalationsweg in Zusammenarbeit mit CRM, PLM und RCPM.
• Verwaltet und pflegt Informationen und Dokumentationen in CTMS, eTMF und verschiedenen anderen Systemen nach Bedarf und gemäß Zeitplänen.
• Trägt zum Wissen des CRA-Teams bei, indem er als Prozess-Subject Matter Expert (SME), Buddy/Mentor fungiert und Best Practices nach Bedarf teilt.
• Unterstützt und/oder leitet Audit-/Inspektionsaktivitäten nach Bedarf.

Was wir suchen:

• Min. B.A./B.S. erforderlich mit starkem Schwerpunkt auf Wissenschaft und/oder Biologie sowie relevanter Berufserfahrung.
• Min. 2 Jahre direkte Vor-Ort-Überwachungserfahrung an Standorten in einer Bio/Pharma/CRO als CRA (je mehr Erfahrung, desto mehr wird die Rolle an Ihr Niveau angepasst). Frühere Erfahrung mit der Überwachung von Onkologie-Studien in Deutschland.
• Fließend in Deutsch und Englisch (mündlich und schriftlich) und ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, technische Informationen effektiv zu verstehen und zu präsentieren.
• Gutes Verständnis und praktische Kenntnisse der klinischen Forschung, Phasen klinischer Studien, aktuelle GCP/ICH & nationale klinische Forschungsrichtlinien.
• Gutes Verständnis der globalen, nationalen/regionalen klinischen Forschungsrichtlinien und die Fähigkeit, innerhalb dieser Richtlinien zu arbeiten.
• Praktische Kenntnisse der Good Documentation Practices.
• Nachgewiesene Fähigkeiten im Standortmanagement, einschließlich der Verwaltung der Standortleistung und der Patientenrekrutierung.
• Demonstrierte hohe Überwachungsfähigkeiten mit unabhängiger beruflicher Urteilsfähigkeit.
• Gute IT-Kenntnisse (Nutzung von MS Office, Nutzung verschiedener klinischer IT-Anwendungen auf Computer, Tablet und mobilen Geräten) und die Fähigkeit, sich an neue IT-Anwendungen auf verschiedenen Geräten anzupassen.
• Fähigkeit, Daten/Metriken zu verstehen und zu analysieren und entsprechend zu handeln.
• Bereitschaft, 5-6 Vor-Ort-Überwachungsbesuche pro Monat innerhalb Deutschlands durchzuführen (die Grenze liegt bei 7-8, aber normalerweise wird diese Anzahl nie wirklich erreicht). Auch Reisezeit ist Arbeitszeit.

Bei Syneos Health setzen wir uns dafür ein, eine vielfältige, integrative und authentische Arbeitsumgebung zu schaffen. Wenn Ihre bisherige Erfahrung nicht perfekt übereinstimmt, ermutigen wir Sie dennoch, sich zu bewerben. Manchmal berücksichtigen wir übertragbare Fähigkeiten aus früheren Rollen. Wir ermutigen Sie auch, unserem Talent-Netzwerk beizutreten, um mit zusätzlichen Karrieremöglichkeiten in Verbindung zu bleiben.

Entdecken Sie, was unsere 29.000 Mitarbeiter bereits wissen: Die Arbeit hier zählt überall. Wir arbeiten hart und intelligent, alles im Namen der Bereitstellung dringend benötigter Therapien für diejenigen, die sie am meisten benötigen. Eine Karriere bei Syneos Health bedeutet, dass Ihre tägliche Arbeit das Leben von Patienten auf der ganzen Welt verbessert.