CRA phase I oncology trials - Germany

Syneos Health ist eine führende integrierte biopharmazeutische Lösungsorganisation, die sich der Beschleunigung des Kundenerfolgs durch klinische, medizinische und kommerzielle Erkenntnisse widmet. Wir suchen einen Senior Clinical Research Associate (CRA), um onkologische klinische Studien in allen Entwicklungsphasen zu unterstützen.

Aufgaben:

• Durchführung von Standortqualifizierungen, Initiierungen, Zwischenüberwachungen und Abschlussbesuchen (vor Ort oder remote) unter Gewährleistung der ICH-GCP, Good Pharmacoepidemiology Practice (GPP) und der Protokollkonformität; Bewertung der Standortleistung und Abgabe von Empfehlungen; Kommunikation schwerwiegender Probleme und Entwicklung von Aktionsplänen.
• Überprüfung, dass die Einwilligungsprozesse ordnungsgemäß durchgeführt und dokumentiert werden; Schutz der Vertraulichkeit der Probanden; Bewertung von Faktoren, die die Sicherheit und Datenintegrität betreffen, einschließlich Protokollabweichungen und Pharmakovigilanzfragen.
• Durchführung von Quellen-Dokumentenprüfungen gemäß dem Clinical Monitoring/Site Management Plan; Überprüfung der in die Fallberichtsformulare eingegebenen klinischen Daten auf Richtigkeit und Vollständigkeit; Behebung von Anfragen remote und vor Ort; Nutzung von Hardware und Software zur Datenüberprüfung und -erfassung; Sicherstellung der Konformität mit der elektronischen Datenerfassung.
• Verwaltung des Bestands und der Abrechnung des Prüfpräparats (IP); Überprüfung der IP-Abgabe, -verabreichung und -sicherheit; Bewertung von Risiken im Zusammenhang mit verblindeten oder randomisierten Informationen; Sicherstellung der ordnungsgemäßen Kennzeichnung, Einfuhr, Freigabe und Rückgabe von IP.
• Überprüfung der Investigational Site Files (ISF) auf Genauigkeit, Aktualität und Vollständigkeit; Abstimmung der ISF mit der Trial Master File (TMF); Sicherstellung der Archivierung wesentlicher Dokumente gemäß lokalen Richtlinien.
• Dokumentation der Aktivitäten über Briefe, Reiseberichte, Protokolle und Projektdokumente gemäß SOPs; Unterstützung von Strategien zur Rekrutierung, Bindung und Sensibilisierung von Patienten; Eingabe von Daten in Nachverfolgungssysteme.
• Verständnis des Projektumfangs, der Budgets und Zeitpläne; Verwaltung der standortbezogenen Aktivitäten zur Erreichung von Zielen, Ergebnissen und Zeitplänen; schnelle Anpassung an sich ändernde Prioritäten.
• Als primärer Ansprechpartner für das Standortpersonal fungieren, Zusammenarbeit mit dem Central Monitoring Associate; Sicherstellung, dass das Standortpersonal geschult und konform ist.
• Vorbereitung auf und Teilnahme an Investigator- und Sponsor-Meetings; Leitung oder Teilnahme an globalen klinischen Überwachungssitzungen und Schulungen nach Bedarf.
• Bereitstellung von Leitlinien zur Auditbereitschaft; Unterstützung bei der Auditvorbereitung und notwendigen Folgemaßnahmen.
• Mentoring von Junior CRAs; Durchführung von Schulungen und Abnahmebesuchen für junior Mitarbeiter wie zugewiesen.

Qualifikationen:

• Abschluss (Bachelor) oder RN in einem verwandten Bereich oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung.
• Kenntnisse der Good Clinical Practice/ICH-Richtlinien und der geltenden regulatorischen Anforderungen.
• Erfahrung als CRA mit starkem Onkologie-Hintergrund in allen Studienphasen, einschließlich Frühphasen-, Sicherheits-, PK/PD- und Dosissteigerungsstudien.
• Fundierte Computerkenntnisse und Anpassungsfähigkeit an neue Technologien.
• Praktische Erfahrung mit soliden Tumorindikationen (Melanom, Brust, Eierstock, Prostata, Lunge) und die Fähigkeit, in schnelllebigen Entwicklungsumgebungen mit beschleunigten Zeitplänen zu arbeiten.
• Exzellente Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten; grundlegende kritische Denkfähigkeiten.
• Fließend in Englisch; Vorliebe für Französisch, Deutsch oder Flämisch.
• Bereitschaft zu reisen bis zu 75% der Zeit.

Wir setzen uns für Chancengleichheit ein und halten uns an das Gesetz über Amerikaner mit Behinderungen und die EU-Gleichheitsrichtlinie. Geeignete Kandidaten werden für zukünftige Möglichkeiten in Betracht gezogen, sobald sie entstehen.