CRA Switzerland

Standort: CHE-Remote

Syneos Health® ist eine führende, vollständig integrierte biopharmazeutische Lösungsorganisation, die darauf abzielt, den Erfolg der Kunden zu beschleunigen. Wir übersetzen einzigartige klinische, medizinische und kommerzielle Erkenntnisse in Ergebnisse, um moderne Marktanforderungen zu adressieren.

Aufgaben:

• Durchführung von Standortqualifizierungen, Standortinitiationen, Zwischenüberwachungen, Standortmanagementaktivitäten und Abschlussbesuchen (vor Ort oder remote), um die Einhaltung von Vorschriften, ICH-GCP und/oder Good Pharmacoepidemiology Practice (GPP) sowie des Protokolls sicherzustellen.
• Bewertung der Gesamtleistung des Standorts und des Personals vor Ort, Bereitstellung von Empfehlungen und Kommunikation/ Eskalation schwerwiegender Probleme an das Projektteam, Entwicklung von Aktionsplänen.
• Überprüfung der informierten Einwilligungsprozesse, Schutz der Vertraulichkeit und Bewertung von Faktoren, die die Sicherheit der Probanden und die Datenintegrität an den Prüfstandorten beeinflussen können.
• Bewertung der Standortprozesse, Durchführung von Quellen-Dokumentenprüfungen, Überprüfung der klinischen Daten, die im Fallberichtformular (CRF) eingegeben wurden, auf Genauigkeit und Vollständigkeit sowie Anwendung von Abfrageauflösungstechniken.
• Unterstützung bei der Bestandsverwaltung, Rekonsolidierung, Lagerung und Sicherheit des Prüfprodukts; Gewährleistung der ordnungsgemäßen Abgabe und Handhabung des Prüfprodukts.
• Überprüfung der Investigator Site File (ISF) und Abgleich mit der Trial Master File (TMF), um sicherzustellen, dass die Archivierungsanforderungen erfüllt sind.
• Dokumentation der Aktivitäten über Bestätigungsbriefe, Follow-up-Briefe, Reiseberichte und Kommunikationsprotokolle gemäß SOPs und dem Überwachungsplan.
• Management von standortspezifischen Aktivitäten und Kommunikation zur Erreichung der Projektziele, -ergebnisse und -zeitpläne, Anpassung an sich ändernde Prioritäten.
• Primärer Ansprechpartner für das Personal am Studienstandort und Zusammenarbeit mit Central Monitoring Associates.
• Vorbereitung und Teilnahme an Investigator-Meetings, persönlichen Meetings mit Sponsoren und globalen klinischen Überwachungs-/Projektmitarbeitertreffen.
• Bereitstellung von Unterstützung zur Auditbereitschaft und Unterstützung bei der Vorbereitung auf Audits und erforderliche Nachverfolgungsmaßnahmen.
• Aufrechterhaltung eines Arbeitswissens über ICH/GCP-Richtlinien oder andere anwendbare Richtlinien und Abschluss der erforderlichen Schulungen.

Qualifikationen:

• Abschluss (Bachelor) oder RN in einem verwandten Bereich oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung.
• Kenntnisse der Good Clinical Practice/ICH-Richtlinien und anderer anwendbarer regulatorischer Anforderungen.
• Frühere Überwachungserfahrung.
• Ausgezeichnete Computerkenntnisse und Fähigkeit, neue Technologien zu nutzen.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Fließend in Deutsch; Englischkenntnisse; Französisch von Vorteil.
• Fähigkeit, erforderliche Reisen für die Überwachung zu managen.

Wir freuen uns immer, mit großartigem Talent in Kontakt zu treten. Diese Ausschreibung ist für eine (mögliche) bevorstehende Gelegenheit gedacht und nicht für eine aktuelle Rolle. Durch Ihr Interesse werden Sie in unsere Talentpipeline aufgenommen und berücksichtigt, sollte diese Rolle verfügbar werden.

Syneos Health ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle qualifizierten Bewerber erhalten unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Alter, Religion, Familienstand, ethnischer Zugehörigkeit, Staatsangehörigkeit, Geschlecht, Geschlechtsidentität, sexueller Orientierung, geschütztem Veteranenstatus, Behinderung oder einem anderen gesetzlich geschützten Status Berücksichtigung für eine Anstellung und werden nicht diskriminiert.

Wenn Sie eine Person mit einer Behinderung sind, die eine angemessene Anpassung benötigt, um einen Teil unseres Bewerbungsprozesses abzuschließen, kontaktieren Sie uns bitte.