Experienced Local Clinical Trial Manager - Single Sponsor

Syneos Health® ist eine führende, vollständig integrierte Organisation für Lebenswissenschaften, die darauf abzielt, den Erfolg der Kunden zu beschleunigen. Wir arbeiten mit Innovatoren an jedem Punkt des Arzneimittelentwicklungs- und Kommerzialisierungsprozesses zusammen, um ihnen zu helfen, Komplexität zu navigieren, Veränderungen vorherzusehen und Fortschritte zu beschleunigen.

Unser Team für klinische Lösungen handelt mit einer Denkweise zur Arzneimittelentwicklung und wendet seine jahrelange Erfahrung und tiefes Fachwissen an, um die Bedürfnisse der Kunden wirklich zu verstehen und diese in die Lösungen einzubringen, die wir gestalten. Ob Sie uns in einer Partnerschaft als Funktionsdienstleister oder in einem Full-Service-Umfeld beitreten, Sie werden mit leidenschaftlichen Problemlösern zusammenarbeiten und als Team innovativ sein, um unseren Kunden zu helfen, ihre Ziele zu erreichen.

Wir sind agil und motiviert, Ergebnisse zu liefern – füreinander, für unsere Kunden und, am wichtigsten, für diejenigen, die Hilfe benötigen.

Aufgaben:

• Verantwortlich für die Überwachung des Standortmanagements, klinisches Monitoring und zentrale Monitoring-Leistungen mit Fokus auf Patientensicherheit, Protokoll/GCP/Regulierungs-Compliance und Datenintegrität.
• Überwacht die Interaktionen mit dem Standort nach der Aktivierung bis zum Abschluss des Standorts.
• Kann verantwortlich sein für die Identifizierung kritischer Daten und Prozesse, Risiken bei der Protokollausführung und Risikominderungen im Zusammenhang mit dem Abschluss des Risk Assessment and Categorization Tool (RACT).
• Überprüft den Umfang der Studie, das Budget und den Inhalt des Protokolls und stellt sicher, dass das klinische Projektteam (CRAs/CeMs) über die vertraglichen Verpflichtungen und Parameter informiert ist.
• Verwendet frühere klinische Erfahrungen, operative Daten, Metriken und Berichte, um Risiken für die Leistungen des klinischen Studienmanagements zu identifizieren.
• Leitet alle Risiken an den Projektmanager weiter, die die Leistungen des klinischen Studienmanagements (Zeitplan, Qualität und Budget) betreffen.
• Setzt strategisches Denken und Problemlösungsfähigkeiten ein, um Risikominderungen vorzuschlagen und umzusetzen.
• Teilnahme und Präsentation in wichtigen Meetings wie Kick-Off-Meetings.
• Agiert als Eskalationspunkt für die Kommunikation mit dem Personal der Prüfstellen und kann erforderlich sein, telefonisch oder persönlich mit Hauptuntersuchern oder anderen Mitarbeitern der Prüfstellen zu interagieren.
• Zusammenarbeit mit anderen funktionalen Führungskräften wie Studienstart, Patientenrekrutierung und Datenmanagement zur Koordination von Übergaben und zur Erreichung der erwarteten Studienmeilensteine.
• Überprüfung und Feedback zu anderen funktionalen Plänen (z.B. Datenmanagementplan, Kommunikationsplan) in Bezug auf die Aktivitäten des klinischen Studienmanagements.
• Verantwortlich für die Entwicklung und laufende Pflege von klinischen Studienwerkzeugen und -vorlagen, einschließlich des klinischen Monitoringplans.
• Stellt sicher, dass CTMS, Dashboards und andere Systeme für das klinische Team eingerichtet und verfügbar sind.
• Koordiniert Schulungen für das Studienteam bezüglich der Protokollspezifika, der Ausfüllung von Fallberichtsformularen (CRF), Dashboards, Sponsor-Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und klinischen Plänen.
• Überwacht die Ressourcenallokationen für CRAs und zentrale Monitore sowie die Durchführung der Studienmitglieder und identifiziert Risiken für die Lieferung oder Qualität.
• Stellt die Qualität der klinischen Monitoring-, zentralen Monitoring- und Standortmanagementleistungen innerhalb eines Projekts sicher.
• Überprüft die Projektüberwachungs-Dashboards und andere klinische Studiensysteme, um die Aktivitäten der Standorte und Patienten zu überwachen.
• Versteht die erforderliche Monitoring-Strategie für die Studie und beteiligt sich gegebenenfalls an der Entwicklung des Studienrisikobewertungsplans.
• Ist verantwortlich für das Verständnis, die laufende Compliance und die Lieferung der zugewiesenen klinischen Teammitglieder gemäß der festgelegten Monitoring-Strategie.
• Überprüft den Inhalt und die Qualität der Dokumentation des Standort- und zentralen Monitorings.
• Interagiert mit dem Kunden und anderen funktionalen Abteilungen in Bezug auf klinisches Monitoring, zentrales Monitoring und Standortmanagementaktivitäten.
• Gibt Statusupdates zu den klinischen Leistungen und Risiken an Kunden, Projektmanagement und Führungskräfte.
• Unterstützt die Bereitschaft für Inspektionen im Bereich des klinischen Studienmanagements.
• Überwacht CRAs und zentrale Monitore, die der Studie zugewiesen sind, und bewertet regelmäßig die Compliance mit studienspezifischen Prozessen und Schulungen.

Qualifikationen:

• Abschluss oder RN in einem verwandten Bereich oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Teams zu führen und auszurichten, um Projektmeilensteine zu erreichen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, in einem internationalen Umfeld zu arbeiten.
• Nachgewiesene Expertise im Standortmanagement und Monitoring.
• Bevorzugte Erfahrung mit risikobasiertem Monitoring.
• Kenntnis der Grundsätze des finanziellen Managements klinischer Studien und des Budgetmanagements.
• Kenntnis der Guten Klinischen Praxis/ICH-Richtlinien und anderer geltender regulatorischer Anforderungen.
• Gute Computerkenntnisse.
• Gute Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Starke Konfliktlösungsfähigkeiten.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Problemlösungstechniken anzuwenden, um komplexe Probleme zu lösen.
• Moderate Reisen können erforderlich sein, etwa 20%.

Über die letzten 5 Jahre haben wir mit 94% aller neuartigen von der FDA genehmigten Medikamente, 95% der von der EMA autorisierten Produkte und über 200 Studien an 73.000 Standorten und mehr als 675.000 Studienpatienten gearbeitet.