Principal Statistician Oncology with Submission Experience

Beschreibung

Jobverantwortlichkeiten:

• Dient als Ressource der statistischen Abteilung, betreut Biostatistiker in ihren beruflichen Fähigkeiten und überwacht oder entwickelt Schulungspläne oder -materialien für Biostatistik-Mitarbeiter.
• Leitet die Aktivitäten anderer Biostatistik-Personal in zugewiesenen Projekten, um die fristgerechte Fertigstellung qualitativ hochwertiger Arbeiten sicherzustellen.
• Bietet unabhängige Überprüfung der Projektarbeiten, die von anderen Biostatistikern in der Abteilung erstellt wurden.
• Unterstützt alle statistischen Aufgaben während des Lebenszyklus des Projekts, von Protokoll bis CSR.
• Bereitet oder überwacht die Erstellung von Statistischen Analyseplänen (SAPs), einschließlich der Entwicklung gut präsentierter Mock-up-Darstellungen für Tabellen, Auflistungen und Abbildungen.
• Kann als Lead Biostatistician für die statistischen Aspekte des Protokolls verantwortlich sein, einschließlich der Erstellung des Randomisierungsplans und der Eingabe in den klinischen Studienbericht.
• Erstellt oder überprüft Programmspezifikationen für Analysedatensätze, Tabellen, Auflistungen und Abbildungen.
• Überprüft SAS/R annotierte Fallberichtsformulare (CRFs), Datenbankdesign und andere Studiendokumentationen, um sicherzustellen, dass die Protokollkriterien erfüllt sind und alle Daten erfasst werden, um eine qualitativ hochwertige Datenbank und die geplante Analyse zu unterstützen.
• Setzt Unternehmensziele um und schafft alternative Lösungen zur Bewältigung geschäftlicher und betrieblicher Herausforderungen.
• Als Vertreter der Biostatistik in Projektteams interagiert er mit anderen Vertretern der Projektteams der Abteilung.
• Bereitet sich im Voraus auf interne Meetings vor, bringt Ideen ein und zeigt Respekt für die Meinungen anderer.
• Führt Verifizierung und Qualitätskontrolle der Projektergebnisse durch, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse den erwarteten Resultaten entsprechen und mit der im SAP und den Spezifikationen beschriebenen Analyse übereinstimmen.
• Kann komplexe oder mehrere Projekte leiten (z. B. Einreichungen, integrierte Analysen) und an Sitzungen von Regulierungsbehörden teilnehmen oder Fragen beantworten, um die statistischen Analyseergebnisse klinischer Studien im Auftrag des Sponsors zu unterstützen.
• Verwaltet Zeitpläne und Zeitbeschränkungen über mehrere Projekte hinweg, setzt Ziele basierend auf Prioritäten des Managements, bespricht Zeitabschätzungen für den Abschluss studienbezogener Aktivitäten mit dem Biostatistik-Management, passt sich zeitlichen oder prioritären Änderungen an, indem er die tägliche Arbeitslast neu organisiert, und kommuniziert proaktiv an das Biostatistik-Management etwaige Schwierigkeiten bei der Einhaltung dieser Zeitpläne.
• Überwacht den Fortschritt der Studienaktivitäten im Vergleich zu vereinbarten Meilensteinen und stellt sicher, dass die Studienzeitpläne für die Projektergebnisse eingehalten werden.
• Identifiziert Aufgaben, die außerhalb des Umfangs liegen, und eskaliert diese an das Management.
• Bietet bei Bedarf Unterstützung in der statistischen Programmierung.
• Kann an Aktivitäten des Data Safety Monitoring Board (DSMB) und/oder des Data Monitoring Committee (DMC) teilnehmen, einschließlich der Entwicklung von Charta und der Tätigkeit als unabhängiger nicht stimmberechtigter Biostatistiker. Kann als stimmberechtigter Statistiker in DSMBs und/oder DMCs fungieren.
• Gibt Input und überprüft, und folgt anschließend den geltenden SOPs, WIs und relevanten regulatorischen Richtlinien (z. B. ICH).
• Hält gut organisierte, vollständige und aktuelle Projektdokumentationen sowie Verifizierungs-/Qualitätskontrolldokumente und -programme; sorgt für Inspektionsbereitschaft.
• Zeigt Bereitschaft, mit anderen zusammenzuarbeiten und unterstützt Projekte und Initiativen nach Bedarf, um den Anforderungen des Unternehmens gerecht zu werden.
• Unterstützt Geschäftsentwicklungsaktivitäten, indem er zu Vorschlägen, Budgets beiträgt und an Sponsor-Bietverteidigungsmeetings teilnimmt.
• Führt andere arbeitsbezogene Aufgaben aus, wie zugewiesen.
• Minimale Reisen können erforderlich sein.

QUALIFIKATIONSVORAUSSETZUNGEN:

• Abschluss in Biostatistik oder einem verwandten Fachgebiet.
• Umfangreiche Erfahrung in klinischen Studien oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und Erfahrung, die durch die Fähigkeit, mehrere Projekte und Studienprogramme zu leiten, nachgewiesen wird.
• Beherrschung der Programmierung.
• Fähigkeit, umfangreiche Kenntnisse über statistisches Design, Analyse, relevante regulatorische Richtlinien und Programmiertechniken, die in der klinischen Forschung verwendet werden, anzuwenden und statistische Konzepte effektiv zu kommunizieren.
• Erfahrung in allen statistischen Aufgaben, die zur Unterstützung klinischer Studien während des Lebenszyklus des Projekts erforderlich sind, von Protokoll bis CSR.
• Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen bevorzugt.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben, zu sprechen und zu verstehen.
• Zusammenfassende Onkologieerfahrung ist erforderlich. PhD/MS in Statistik oder einem verwandten Fachgebiet mit 6 bis 8 Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie.
• Breites Wissen und gutes Verständnis fortgeschrittener statistischer Konzepte und Techniken. Fähigkeit, fortgeschrittene statistische Analysen mit SAS oder R durchzuführen.

Das Unternehmen verpflichtet sich zur Einhaltung des Americans with Disabilities Act, einschließlich der Bereitstellung angemessener Vorkehrungen, wenn dies angemessen ist.